Un programa de estilo de vida intensivo basado en la gastronomía para pacientes con obesidad (TKCC)
16 de julio de 2022 actualizado por: Auden McClure, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
El equipo de estudio propone en este piloto probar, en un estudio de métodos mixtos de un solo grupo, la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de las 16 clases modulares impartidas por un chef, dietista y entrenador de salud.
Si bien es posible que el programa piloto no tenga el poder de detectar cambios significativos, proporcionará datos preliminares para una aplicación de los NIH a fin de probar más a fondo este plan de estudios en un estudio pragmático, basado en la comunidad, aleatorio y multisitio del Currículo Colaborativo de la Cocina de Enseñanza (TKCC, por sus siglas en inglés) planeado para enero 2022 o después.
Si es efectivo, el TKCC tiene el potencial de impactar la salud de la población a través de la traducción a cocinas de enseñanza a nivel nacional y la adaptación a entornos clínicos/comunitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- vivienda comunitaria
- pacientes de habla inglesa
- De 30 a 65 años (para captar adultos que viven de forma independiente)
- Diagnóstico de obesidad clase I o II (IMC 30-39,9 kg/m2)
- Los participantes deben estar disponibles y dispuestos a comprometerse con las dieciséis clases, ya sea en persona o virtualmente.
- Debe tener un dispositivo con cámara (teléfono inteligente, tableta, computadora)
- Usar correo electrónico y texto
- Wi-Fi residencial con Internet de alta velocidad
- Debe tener una capacidad mínima de estufa y horno en casa
- Los participantes serán referidos Y tendrán autorización médica de un proveedor de atención primaria en Dartmouth-Hitchcock
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman medicamentos para la obesidad o la diabetes según lo evaluado por el director médico del estudio
- obesidad severa (IMC≥40kg/m2)
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 (HA1C ≥ 6.5) en el pasado (excluyendo diabetes gestacional)
- dispositivo medico electronico implantado
- Historia de la cirugía bariátrica
- Participación actual en un programa longitudinal culinario o de control de peso, incluido el Centro de bienestar y peso D-H
- Enfermedades mentales graves o enfermedades que amenazan la vida
- Enfermedad cardiovascular inestable
- Hospitalización por depresión en los últimos 6 meses
- Autoinforme de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses
- Contraindicaciones de dieta/ejercicio
- Otras limitaciones médicas, psiquiátricas o conductuales que, a juicio del investigador principal, puedan interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir los protocolos de intervención determinados por PI
- Prisioneros
- Las mujeres embarazadas no serán elegibles para participar ni aquellas que no puedan o no quieran dar su consentimiento informado o comunicarse con el personal local del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Piloto
Los participantes participarán en un estudio culinario intensivo de 16 semanas que consistirá en clases virtuales de 2 horas impartidas por un chef, un dietista y un entrenador de salud que se centrarán en la dieta, la competencia culinaria, la actividad física diaria, la atención plena y el apoyo para el cambio de comportamiento.
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Esta es una intervención de cocina de enseñanza basada en referencias que proporciona sinérgicamente habilidades básicas de cocina, un plan de estudios de nutrición basado en evidencia, habilidades de atención plena, seguimiento de actividades y apoyo para el cambio de comportamiento para aumentar el control del peso y el cambio de estilo de vida en el entorno de atención primaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del programa basada en la asistencia al programa
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Número de clases a las que asisten los participantes
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16 semanas
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Viabilidad del programa basada en la tasa de finalización
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Calculado usando la siguiente fórmula: (# completando todas las clases / # matriculados).
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16 semanas
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Viabilidad del programa basada en la tasa de finalización de la evaluación
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Calculado usando la siguiente fórmula: (# completando todas las evaluaciones / # inscritos).
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16 semanas
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Viabilidad del programa basada en la tasa de inscripción
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Calculado usando la siguiente fórmula: [# inscritos / (# referidos y elegibles)].
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16 semanas
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Viabilidad del programa basada en el número de retiros (abandonos)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Número de participantes inscritos que se retiraron oficialmente del estudio y motivo del retiro
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16 semanas
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Factibilidad del programa basada en el número perdido durante el seguimiento (deserción)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Número que no asistió a las sesiones y no pudo ser contactado para seguimiento
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16 semanas
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Aceptabilidad del programa basada en entrevistas a los participantes que evalúan el piloto y evalúan las fortalezas y debilidades.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La aceptabilidad del programa se evaluará a través de entrevistas semiestructuradas a los participantes que evalúen las fortalezas y debilidades del programa.
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16 semanas
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Aceptabilidad del programa basada en encuestas de participantes
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La aceptabilidad del programa se evaluará a través de encuestas a los participantes que evalúen las fortalezas y debilidades del programa. Basado en una escala Likert [1-5].
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 1 año
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kg
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Línea de base, 16 semanas, 1 año
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 1 año
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La altura (cm) y el peso (kg) se utilizarán para calcular el índice de masa corporal (kg/m^2)
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Línea de base, 16 semanas, 1 año
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Se medirá la circunferencia de la cintura (cm)
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Línea de base, 16 semanas
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Porcentaje de grasa corporal
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Línea de base, 16 semanas
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Cambio en el área de grasa visceral
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Área de grasa visceral (cm2)
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Línea de base, 16 semanas
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Cambio en la masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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masa muscular esquelética (lb)
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Línea de base, 16 semanas
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Cambio en las respuestas de la encuesta de TKCC
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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La encuesta Teaching Kitchen Collaborative Curriculum (TKCC) es una Encuesta de hábitos de salud no validada creada por un investigador que evalúa la nutrición, el ejercicio, los hábitos de cocina, los comportamientos del sueño, la información médica básica, la preparación para el cambio, la atención plena y la experiencia de telesalud.
Las preguntas individuales de la encuesta tienen categorías de respuesta variables (ejemplos: compromiso con el cambio) que se evalúa utilizando una escala del 1 al 10, siendo 1 una respuesta menos favorable y 10 una respuesta más favorable.
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Línea de base, 16 semanas
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Cambio en la atención plena
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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El Mindful Easting Questionnaire (MEQ) es un instrumento ampliamente utilizado que evalúa la atención plena como rasgo.
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Línea de base, 16 semanas
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Encuesta RAND de formato corto.
La calidad de vida se evaluará utilizando el instrumento de encuesta de formato corto de 20 elementos (SF-20).
Fue desarrollado por la corporación RAND.
El SF-20 es una encuesta válida y bien aceptada que se utiliza para evaluar la salud general y mide 8 dimensiones diferentes, incluidas la funcionalidad y las limitaciones físicas y sociales, la salud mental, la vitalidad, el dolor, la percepción general de la salud y los cambios en la salud.
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Línea de base, 16 semanas
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Cambio en la disposición al cambio
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Escala de Evaluación de Cambios de la Universidad de Rhode Island (URICA).
Encuesta autoinformada de los sentimientos de los encuestados acerca de cambiar su problema de peso.
La puntuación total también se denomina Puntuación de preparación, que va de -2 a +14 (de peor a mejor), y se calcula restando la media de las respuestas previas a la contemplación de la suma de las medias de las respuestas a la contemplación, la acción y la lucha por mantener los elementos. .
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Línea de base, 16 semanas
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Cambio en la Nutrición
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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PDQS de EE. UU.
Según lo medido por los hábitos alimentarios autoinformados de los participantes sobre frutas, verduras y otros hábitos dietéticos. Las puntuaciones asociadas con el patrón dietético más saludable son más altas y más bajas para los patrones no saludables.
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Línea de base, 16 semanas
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Cambio en la inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Signos vitales del hambre. 2-preguntas para evaluar la inseguridad alimentaria según lo recomendado por la Academia Estadounidense de Pediatría: "Nos preocupaba si nuestra comida se acabaría antes de que tuviéramos dinero para comprar más". ¿Fue eso cierto a menudo, a veces cierto o nunca cierto para su hogar en los últimos 12 meses? "La comida que compramos no duró y no teníamos dinero para comprar más". ¿Fue eso cierto a menudo, a veces cierto o nunca cierto para su hogar en los últimos 12 meses? Una respuesta de "a menudo cierto" o "a veces cierto" a cualquiera de las preguntas = pantalla positiva para la inseguridad alimentaria. |
Línea de base, 16 semanas
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Autoeficacia para comer/cocinar frutas y verduras por Condrasky
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Actitudes de cocina medidas por las actitudes autoinformadas sobre la cocina y el uso de las frutas y verduras frescas proporcionadas para proporcionar alimentos a ellos mismos y sus familias.
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Línea de base, 16 semanas
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Cambio en el sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Los instrumentos de trastornos del sueño del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) evalúan las percepciones autoinformadas de la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociada con el sueño.
Esto incluye las dificultades y preocupaciones percibidas para conciliar el sueño o permanecer dormido, así como las percepciones de la adecuación y la satisfacción con el sueño.
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Línea de base, 16 semanas
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Cambio en el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Signo vital del ejercicio: (EVS se calcula multiplicando las respuestas a "En promedio, ¿cuántos días a la semana realiza ejercicio de moderado a extenuante (como una caminata rápida)?" y 2) "En promedio, ¿cuántos minutos al día haces ejercicio a este nivel?" para mostrar los minutos por día de ejercicio moderado o extenuante.
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Línea de base, 16 semanas
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Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Glucosa en ayunas mg/dl
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Línea de base, 16 semanas
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Cambio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Insulina en ayunas mg/dl
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Línea de base, 16 semanas
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Cambio en el perfil de lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Colesterol mg/dl
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Línea de base, 16 semanas
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Cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Hemoglobina A1c mmol/mol
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Línea de base, 16 semanas
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Cambio en ALT
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Hemoglobina ALT mg/dl
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Línea de base, 16 semanas
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Cambio en AST
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Hemoglobina AST mg/dl
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Línea de base, 16 semanas
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Cambio en el microbioma
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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muestras de heces
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Línea de base, 16 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adopción de personal
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Las entrevistas cualitativas semiestructuradas garantizarán la idoneidad del piloto y sus puntos fuertes y débiles.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D20143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .