Ett kulinariskt-baserat intensivt livsstilsprogram för patienter med fetma (TKCC)
16 juli 2022 uppdaterad av: Auden McClure, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studiegruppen föreslår i denna pilot att testa, i en enarmsstudie med blandade metoder, genomförbarheten, acceptansen och preliminär effektiviteten av de 16 modulära klasserna som undervisas av en kock, dietist och hälsocoach.
Även om piloten kanske inte har makten att upptäcka betydande förändringar, kommer den att tillhandahålla preliminära data för en NIH-applikation för att ytterligare testa denna läroplan i en pragmatisk, community-baserad, randomiserad multi-site Teaching Kitchen Collaborative Curriculum (TKCC) studie planerad för januari 2022 eller senare.
Om det är effektivt har TKCC potential att påverka befolkningens hälsa genom översättning till undervisningskök nationellt och anpassning till kliniker/samhällets miljöer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gemenskapsbostad
- Engelsktalande patienter
- 30-65 år (för att fånga vuxna som lever självständigt)
- Diagnos av fetma klass I eller II (BMI 30-39,9 kg/m2)
- Deltagarna måste vara tillgängliga för och villiga att engagera sig i de sexton klasserna antingen personligen eller virtuellt.
- Måste ha en enhet med kamera (smarttelefon, surfplatta, dator)
- Använd e-post och text
- Hemma Wi-Fi med höghastighetsinternet
- Måste ha minimal spishäll och ugnskapacitet hemma
- Deltagare kommer att hänvisas OCH ha medicinskt tillstånd från en primärvårdsleverantör på Dartmouth-Hitchcock
Exklusions kriterier:
- Patienter som tar mediciner mot fetma eller diabetes enligt bedömning av studiens medicinska chef
- svår fetma (BMI≥40kg/m2)
- Diagnos av typ 2-diabetes (HA1C ≥ 6,5) tidigare (exklusive graviditetsdiabetes)
- implanterad elektronisk medicinsk utrustning
- Historia av bariatrisk kirurgi
- Aktuellt deltagande i ett longitudinellt kulinariskt eller viktkontrollprogram, inklusive D-H Weight and Wellness Center
- Allvarlig psykisk hälsa eller livshotande sjukdomar
- Instabil hjärt-kärlsjukdom
- Inläggning på sjukhus för depression under de senaste 6 månaderna
- Självanmälan om alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
- Diet / träning kontraindikationer
- Andra medicinska, psykiatriska eller beteendemässiga begränsningar som enligt huvudutredarens bedömning kan störa studiedeltagandet eller förmågan att följa interventionsprotokollen som fastställts av PI
- Fångar
- Gravida kvinnor kommer inte att vara berättigade att delta och inte heller kommer de som inte kan eller vill ge informerat samtycke eller kommunicera med lokal studiepersonal.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pilot
Deltagarna kommer att delta i en 16 veckor lång, kulinariskt intensiv studie som kommer att bestå av 2 timmars virtuella klasser undervisade av en kock, en dietist och en hälsocoach som fokuserar på kost, kulinarisk kompetens, daglig fysisk aktivitet, mindfulness och stöd för beteendeförändring.
|
Detta är en remissbaserad undervisningsköksintervention som synergistiskt ger grundläggande matlagningsfärdigheter, en evidensbaserad näringsläroplan, mindfulness-färdigheter, aktivitetsspårning och stöd för beteendeförändring för att öka viktkontroll och livsstilsförändring i primärvården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Programmets genomförbarhet baserat på programnärvaro
Tidsram: 16 veckor
|
Antal klasser Deltagarna deltar i
|
16 veckor
|
|
Programmets genomförbarhet baserat på genomförandegrad
Tidsram: 16 veckor
|
Beräknas med följande formel: (# fullföljer alla klasser / # inskrivna).
|
16 veckor
|
|
Programmets genomförbarhet baserat på bedömningsgraden
Tidsram: 16 veckor
|
Beräknas med följande formel: (# fullföljer alla bedömningar / # inskrivna).
|
16 veckor
|
|
Programmets genomförbarhet baserat på registreringsgrad
Tidsram: 16 veckor
|
Beräknas med följande formel: [# registrerad / (# hänvisad & kvalificerad)].
|
16 veckor
|
|
Programmets genomförbarhet baserat på antal uttag (bortfall)
Tidsram: 16 veckor
|
Antal inskrivna deltagare som officiellt drar sig ur studien och skäl till tillbakadragande
|
16 veckor
|
|
Programgenomförbarhet baserat på antal förlorade att följa upp (avgång)
Tidsram: 16 veckor
|
Antal som missade att delta i sessioner och inte kunde kontaktas för uppföljning
|
16 veckor
|
|
Programacceptabilitet baserat på deltagarintervjuer som utvärderar piloten och bedömer styrkor/svagheter.
Tidsram: 16 veckor
|
Programmets acceptans kommer att bedömas genom deltagarnas semistrukturerade deltagarintervjuer som bedömer programmets styrkor/svagheter.
|
16 veckor
|
|
Programacceptans baserat på deltagarundersökningar
Tidsram: 16 veckor
|
Programmets acceptans kommer att bedömas genom deltagarundersökningar som bedömer programmets styrkor/svagheter. Baserat på [1-5] likert skala.
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 1 år
|
kg
|
Baslinje, 16 veckor, 1 år
|
|
Förändring i Body Mass Index
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 1 år
|
Höjd (cm) och Vikt (kg) kommer att användas för att beräkna body mass index (kg/m^2)
|
Baslinje, 16 veckor, 1 år
|
|
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
|
Midjemåttet kommer att mätas (cm)
|
Baslinje, 16 veckor
|
|
Förändring i procent kroppsfett
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
|
Procent kroppsfett
|
Baslinje, 16 veckor
|
|
Förändring av visceralt fettområde
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
|
Visceralt fettområde (cm2)
|
Baslinje, 16 veckor
|
|
Förändring i skelettmuskelmassa
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
|
skelettmuskelmassa (lbs)
|
Baslinje, 16 veckor
|
|
Ändring i TKCC-enkätsvar
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
|
Enkäten Teaching Kitchen Collaborative Curriculum (TKCC) är en utredare skapad, ovaliderad hälsovaneundersökning som bedömer kost, motion, matlagningsvanor, sömnbeteenden, grundläggande medicinsk information, beredskap för förändring, mindfulness och telehälsa.
Individuella enkätfrågor har varierande svarskategorier (exempel: engagemang för förändring) bedöms med en skala från 1 till 10 där 1 är ett mindre gynnsamt svar och 10 är ett mer gynnsamt svar.
|
Baslinje, 16 veckor
|
|
Förändring i Mindfulness
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
|
Mindful Easting Questionnaire (MEQ) är ett flitigt använt instrument som bedömer egenskapsmedvetenhet.
|
Baslinje, 16 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
|
Kort formulär RAND-undersökning.
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av 20-punkters Short Form Survey Instrument (SF-20).
Det utvecklades av RAND Corporation.
SF-20 är en väl accepterad och giltig undersökning som används för att bedöma övergripande hälsa som mäter åtta olika dimensioner inklusive fysisk och social funktionalitet och begränsningar, mental hälsa, vitalitet, smärta, allmän hälsouppfattning och hälsoförändring.
|
Baslinje, 16 veckor
|
|
Förändring i beredskap för förändring
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
|
University Rhode Island Change Assessment Scale (URICA).
Självrapporterad undersökning av respondenternas känslor om att ändra sitt viktproblem.
Totalpoäng kallas också beredskapspoäng, som sträcker sig från -2 till +14 (sämre till bättre), beräknad genom att subtrahera medelvärdet från prekontemplationssvaren från summan av medelvärdena för svar på kontemplation, handling och kämpande för att behålla objekt .
|
Baslinje, 16 veckor
|
|
Förändring i näringslära
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
|
US PDQS.
Som mätt av deltagarna självrapporterade matvanor på frukt, grönsaker och andra dietvanor. Poäng associerade med det hälsosammare kostmönstret är högre och lägre för ohälsosamma mönster.
|
Baslinje, 16 veckor
|
|
Förändring i matosäkerhet
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
|
Hunger vitala tecken. 2-frågor för att bedöma matosäkerhet som rekommenderas av American Academy of Pediatrics: "Vi var oroliga om vår mat skulle ta slut innan vi fick pengar för att köpa mer." Var det ofta sant, ibland sant eller aldrig sant för ditt hushåll under de senaste 12 månaderna? "Maten vi köpte höll helt enkelt inte, och vi hade inte pengar för att få mer." Var det ofta sant, ibland sant eller aldrig sant för ditt hushåll under de senaste 12 månaderna? Ett svar på "ofta sant" eller "ibland sant" på endera frågan = positiv skärm för matosäkerhet. |
Baslinje, 16 veckor
|
|
Själveffektivitet för att äta/laga frukt och grönsaker av Condrasky
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
|
Matlagningsatityder mätt med självrapporterade attityder om matlagning och användningen av de tillhandahållna färska frukterna och grönsakerna för att ge mat till sig själva och eller sina familjer.
|
Baslinje, 16 veckor
|
|
Förändring i sömn
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sömnstörningsinstrument bedömer självrapporterade uppfattningar om sömnkvalitet, sömndjup och återställande i samband med sömn.
Detta inkluderar upplevda svårigheter och bekymmer med att somna eller sova, såväl som uppfattningar om tillräcklighet och tillfredsställelse med sömn.
|
Baslinje, 16 veckor
|
|
Förändring i träning
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
|
Träningens vitala tecken: (EVS beräknas genom att multiplicera svaren på "I genomsnitt, hur många dagar i veckan ägnar du dig åt måttlig till ansträngande träning (som en rask promenad)?" och 2) "I genomsnitt, hur många minuter per dag gör du tränar du på den här nivån?" för att visa minuter per dag av måttlig eller ansträngande träning.
|
Baslinje, 16 veckor
|
|
Förändring i fasteglukos
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
|
Fasteglukos mg/dl
|
Baslinje, 16 veckor
|
|
Förändring i fastande insulin
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
|
Fastande insulin mg/dl
|
Baslinje, 16 veckor
|
|
Förändring i fastande lipidprofil
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
|
Kolesterol mg/dl
|
Baslinje, 16 veckor
|
|
Förändring i hemoglobin A1c
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
|
Hemoglobin A1c mmol/mol
|
Baslinje, 16 veckor
|
|
Ändring i ALT
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
|
Hemoglobin ALT mg/dl
|
Baslinje, 16 veckor
|
|
Förändring i AST
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
|
Hemoglobin AST mg/dl
|
Baslinje, 16 veckor
|
|
Förändring i mikrobiom
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
|
avföringsprover
|
Baslinje, 16 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Personaladoption
Tidsram: 16 veckor
|
Kvalitativa semistrukturerade intervjuer kommer att säkerställa pilotens lämplighet och dess styrkor/svagheter.
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
13 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
13 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2020
Första postat (Faktisk)
12 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D20143
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark