Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et kulinarisk-baseret intensivt livsstilsprogram for patienter med fedme (TKCC)

16. juli 2022 opdateret af: Auden McClure, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Undersøgelsesteamet foreslår i denne pilot at teste, i en enkelt-arm blandede metoder undersøgelse, gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af de 16 modulære klasser undervist af en kok, diætist og sundhedscoach. Selvom piloten muligvis ikke har magten til at opdage væsentlige ændringer, vil den give foreløbige data til en NIH-applikation for yderligere at teste dette læseplan i en pragmatisk, fællesskabsbaseret, randomiseret multi-site Teaching Kitchen Collaborative Curriculum (TKCC) undersøgelse planlagt til januar 2022 eller senere. Hvis den er effektiv, har TKCC potentiale til at påvirke befolkningens sundhed gennem oversættelse til undervisningskøkkener nationalt og tilpasning til klinik-/samfundsmiljøer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fællesbolig
  • Engelsktalende patienter
  • I alderen 30-65 (for at fange voksne, der lever selvstændigt)
  • Diagnose af klasse I eller II fedme (BMI 30-39,9 kg/m2)
  • Deltagerne skal være tilgængelige for og villige til at forpligte sig til de seksten klasser enten personligt eller virtuelt.
  • Skal have en enhed med kamera (smartphone, tablet, computer)
  • Brug e-mail og tekst
  • Hjemme Wi-Fi med højhastighedsinternet
  • Skal have minimal kogeplade og ovnkapacitet derhjemme
  • Deltagerne vil blive henvist OG have lægegodkendelse fra en primær udbyder hos Dartmouth-Hitchcock

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tager fedme- eller diabetesmedicin som vurderet af undersøgelsens medicinske leder
  • svær fedme (BMI≥40 kg/m2)
  • Diagnose af type 2-diabetes (HA1C ≥ 6,5) i fortiden (eksklusive svangerskabsdiabetes)
  • implanteret elektronisk medicinsk udstyr
  • Historie om fedmekirurgi
  • Aktuel deltagelse i et longitudinelt kulinarisk eller vægtstyringsprogram, herunder D-H Vægt- og Wellness Center
  • Alvorlig mental sundhed eller livstruende sygdomme
  • Ustabil hjerte-kar-sygdom
  • Indlæggelse for depression inden for de seneste 6 måneder
  • Selvanmeldelse af alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
  • Kost/motion kontraindikationer
  • Andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige begrænsninger, som efter hovedforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionsprotokollerne bestemt af PI
  • Fanger
  • Gravide kvinder vil ikke være berettiget til at deltage, og de vil heller ikke være i stand til eller uvillige til at give informeret samtykke eller kommunikere med lokalt undersøgelsespersonale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pilot
Deltagerne vil deltage i et 16 ugers, kulinarisk intensivt studie, der vil bestå af 2 timers virtuelle klasser undervist af en kok, en diætist og en sundhedscoach, der fokuserer på kost, kulinarisk kompetence, daglig fysisk aktivitet, mindfulness og støtte til adfærdsændring.
Adfærdsmæssigt: Undervisning i Køkken Collaborative Curriculum
Dette er en henvisningsbaseret undervisningskøkkenintervention, der synergistisk giver grundlæggende madlavningsfærdigheder, et evidensbaseret ernæringspensum, mindfulness-færdigheder, aktivitetssporing og støtte til adfærdsændring for at øge vægtstyring og livsstilsændring i den primære pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Programgennemførlighed baseret på programdeltagelse
Tidsramme: 16 uger
Antal klasser Deltagerne deltager
16 uger
Programgennemførlighed baseret på gennemførelsesgrad
Tidsramme: 16 uger
Beregnes ved hjælp af følgende formel: (# fuldfører alle klasser / # tilmeldt).
16 uger
Programgennemførlighed baseret på vurderingsgennemførelsesgrad
Tidsramme: 16 uger
Beregnet ved hjælp af følgende formel: (# fuldfører alle vurderinger / # tilmeldt).
16 uger
Programgennemførlighed baseret på tilmeldingsprocent
Tidsramme: 16 uger
Beregnet ved hjælp af følgende formel: [# tilmeldt / (# henvist og berettiget)].
16 uger
Programgennemførlighed baseret på antal tilbagetrækninger (frafald)
Tidsramme: 16 uger
Antal tilmeldte deltagere, der officielt trækker sig fra undersøgelsen og årsagen til tilbagetrækningen
16 uger
Programgennemførlighed baseret på antal tabt til opfølgning (nedslidning)
Tidsramme: 16 uger
Antal, der undlod at deltage i sessioner og ikke kunne kontaktes for opfølgning
16 uger
Programacceptabilitet baseret på deltagerinterviews, der evaluerer piloten og vurderer styrker/svagheder.
Tidsramme: 16 uger
Programmets acceptabilitet vil blive vurderet gennem deltagerens semistrukturerede deltagerinterview, der vurderer programmets styrker/svagheder.
16 uger
Programacceptabilitet baseret på deltagerundersøgelser
Tidsramme: 16 uger
Programacceptabilitet vil blive vurderet gennem deltagerundersøgelser, der vurderer programmets styrker/svagheder. Baseret på [1-5] likert skala.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 1 år
kg
Baseline, 16 uger, 1 år
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 1 år
Højde (cm) og vægt (kg) vil blive brugt til at beregne body mass index (kg/m^2)
Baseline, 16 uger, 1 år
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Taljeomkreds vil blive målt (cm)
Baseline, 16 uger
Ændring i procent kropsfedt
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Procent kropsfedt
Baseline, 16 uger
Ændring i visceralt fedtområde
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Visceralt fedtareal (cm2)
Baseline, 16 uger
Ændring i skeletmuskelmasse
Tidsramme: Baseline, 16 uger
skeletmuskelmasse (lbs)
Baseline, 16 uger
Ændring i TKCC-undersøgelsessvar
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Undersøgelsen Teaching Kitchen Collaborative Curriculum (TKCC) er en investigator skabt, ikke-valideret Health Habits Survey, der vurderer ernæring, motion, madlavningsvaner, søvnadfærd, grundlæggende medicinsk information, parathed til forandring, mindfulness og telesundhedsoplevelse. Individuelle undersøgelsesspørgsmål har variable svarkategorier (eksempler: forpligtelse til forandring) vurderes ved hjælp af en 1 til 10 skala, hvor 1 er et mindre gunstigt svar, og 10 er et mere gunstigt svar.
Baseline, 16 uger
Ændring i Mindfulness
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Mindful Easting Questionnaire (MEQ) er et meget brugt instrument, der vurderer egenskaber mindfulness.
Baseline, 16 uger
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Short Form RAND Survey. Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af 20-elements Short Form Survey Instrument (SF-20). Det blev udviklet af RAND Corporation. SF-20 er en velaccepteret og valid undersøgelse, der bruges til at vurdere det overordnede helbred, der måler 8 forskellige dimensioner, herunder fysisk og social funktionalitet og begrænsninger, mental sundhed, vitalitet, smerte, generel sundhedsopfattelse og sundhedsændringer.
Baseline, 16 uger
Ændring i forandringsparathed
Tidsramme: Baseline, 16 uger
University Rhode Island Change Assessment Scale (URICA). Selvrapporteret undersøgelse af respondenternes følelser omkring at ændre deres vægtproblem. Den samlede score kaldes også Readiness Score, der spænder fra -2 til +14 (værre til bedre), beregnet ved at trække middelværdien fra prækontemplationssvarene fra summeringen af ​​midlerne til reaktioner på kontemplation, handling og kampen for at opretholde elementer .
Baseline, 16 uger
Ændring i ernæring
Tidsramme: Baseline, 16 uger
US PDQS. Som målt af deltagerne selvrapporterede spisevaner på frugt, grøntsager og andre kostvaner.Scores forbundet med det sundere kostmønster er højere og lavere for usunde mønstre.
Baseline, 16 uger
Ændring i fødevareusikkerhed
Tidsramme: Baseline, 16 uger

Vitale tegn på sult. 2-spørgsmål til at vurdere fødevareusikkerhed som anbefalet af American Academy of Pediatrics:

"Vi var bekymrede for, om vores mad ville løbe tør, før vi fik penge til at købe mere." Var det ofte sandt, nogle gange sandt eller aldrig sandt for din husstand inden for de sidste 12 måneder? "Den mad, vi købte, holdt bare ikke, og vi havde ikke penge til at få mere." Var det ofte sandt, nogle gange sandt eller aldrig sandt for din husstand inden for de sidste 12 måneder? Et svar på "ofte sandt" eller "nogle gange sandt" på begge spørgsmål = positiv skærm for fødevareusikkerhed.
Baseline, 16 uger
Selveffektivitet til at spise/lave frugt og grøntsager af Condrasky
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Madlavningsholdninger målt ved selvrapporterede holdninger til madlavning og brugen af ​​de leverede friske frugter og grøntsager til at give mad til sig selv og eller deres familier.
Baseline, 16 uger
Ændring i søvn
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Søvnforstyrrelsesinstrumenter vurderer selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og genopretning forbundet med søvn. Dette inkluderer opfattede vanskeligheder og bekymringer med at komme i søvn eller forblive i søvn, såvel som opfattelser af tilstrækkeligheden af ​​og tilfredsheden med søvn.
Baseline, 16 uger
Ændring i motion
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Trænings vitale tegn: (EVS beregnes ved at gange svarene til "I gennemsnit, hvor mange dage om ugen dyrker du moderat til anstrengende motion (som en rask gåtur)?" og 2) "Hvor mange minutter i gennemsnit om dagen dyrker du motion på dette niveau?" for at vise minutter pr. dag med moderat eller anstrengende træning.
Baseline, 16 uger
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Fastende glukose mg/dl
Baseline, 16 uger
Ændring i fastende insulin
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Fastende insulin mg/dl
Baseline, 16 uger
Ændring i fastende lipidprofil
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Kolesterol mg/dl
Baseline, 16 uger
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Hæmoglobin A1c mmol/mol
Baseline, 16 uger
Ændring i ALT
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Hæmoglobin ALT mg/dl
Baseline, 16 uger
Ændring i AST
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Hæmoglobin AST mg/dl
Baseline, 16 uger
Ændring i mikrobiom
Tidsramme: Baseline, 16 uger
afføringsprøver
Baseline, 16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personaleadoption
Tidsramme: 16 uger
Kvalitative semistrukturerede interviews vil sikre pilotens egnethed og dens styrker/svagheder.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2020

Først opslået (Faktiske)

12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D20143

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner