Kulinarny program intensywnego stylu życia dla pacjentów z otyłością (TKCC)
16 lipca 2022 zaktualizowane przez: Auden McClure, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Zespół badawczy proponuje w tym programie pilotażowym przetestowanie, w jednoramiennym badaniu metod mieszanych, wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności 16 zajęć modułowych prowadzonych przez szefa kuchni, dietetyka i trenera zdrowia.
Chociaż program pilotażowy może nie być w stanie wykryć znaczących zmian, dostarczy wstępnych danych do wniosku NIH w celu dalszego przetestowania tego programu nauczania w pragmatycznym, opartym na społeczności, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu programu nauczania współpracy w kuchni (TKCC), zaplanowanym na styczeń 2022 lub później.
Jeśli TKCC będzie skuteczne, może potencjalnie wpłynąć na zdrowie populacji poprzez przełożenie na kuchnie dydaktyczne w całym kraju i dostosowanie do warunków kliniki/społeczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wspólnota mieszkaniowa
- Pacjenci anglojęzyczni
- Wiek 30-65 lat (w celu uchwycenia dorosłych żyjących samodzielnie)
- Rozpoznanie otyłości I lub II stopnia (BMI 30-39,9 kg/m2)
- Uczestnicy muszą być dostępni i chętni do zaangażowania się w szesnaście zajęć osobiście lub wirtualnie.
- Musi mieć urządzenie z aparatem (smartfon, tablet, komputer)
- Użyj e-maila i SMS-a
- Domowe Wi-Fi z szybkim internetem
- Musi mieć minimalną pojemność płyty kuchennej i piekarnika w domu
- Uczestnicy zostaną skierowani ORAZ zaświadczenia lekarskie od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w Dartmouth-Hitchcock
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący leki na otyłość lub cukrzycę zgodnie z oceną dyrektora medycznego badania
- ciężka otyłość (BMI≥40kg/m2)
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 (HA1C ≥ 6,5) w przeszłości (z wyłączeniem cukrzycy ciążowej)
- wszczepione elektroniczne urządzenie medyczne
- Historia chirurgii bariatrycznej
- Bieżące uczestnictwo w podłużnym programie kulinarnym lub kontroli wagi, w tym D-H Weight and Wellness Center
- Ciężkie choroby psychiczne lub zagrażające życiu
- Niestabilna choroba układu krążenia
- Hospitalizacja z powodu depresji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Oświadczenie o nadużywaniu alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Przeciwwskazania do diety/ćwiczeń
- Inne ograniczenia medyczne, psychiatryczne lub behawioralne, które w ocenie głównego badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub zdolność do przestrzegania protokołów interwencji określonych przez PI
- Więźniowie
- Kobiety w ciąży nie będą uprawnione do udziału, podobnie jak osoby, które nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody lub komunikować się z lokalnym personelem badawczym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pilot
Uczestnicy wezmą udział w 16-tygodniowym intensywnym kulinarnym badaniu, które będzie składać się z 2-godzinnych wirtualnych zajęć prowadzonych przez szefa kuchni, dietetyka i trenera zdrowia, które koncentrują się na diecie, kompetencjach kulinarnych, codziennej aktywności fizycznej, uważności i wsparciu zmiany zachowań.
|
Jest to interwencja kuchenna oparta na skierowaniach, która synergicznie zapewnia podstawowe umiejętności gotowania, program żywienia oparty na dowodach, umiejętności uważności, śledzenie aktywności i wsparcie zmiany zachowania w celu zwiększenia kontroli wagi i zmiany stylu życia w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność programu na podstawie obecności w programie
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Liczba zajęć, w których uczestniczą uczestnicy
|
16 tygodni
|
|
Wykonalność programu na podstawie wskaźnika ukończenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Obliczana według wzoru: (liczba zaliczonych zajęć / liczba zapisanych).
|
16 tygodni
|
|
Wykonalność programu w oparciu o stopień ukończenia oceny
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Obliczane przy użyciu następującego wzoru: (liczba ukończonych wszystkich ocen / liczba zapisanych).
|
16 tygodni
|
|
Wykonalność programu na podstawie wskaźnika zapisów
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Obliczono przy użyciu następującego wzoru: [liczba zapisanych / (liczba skierowań i kwalifikujących się)].
|
16 tygodni
|
|
Wykonalność programu na podstawie liczby wycofań (rezygnacji)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Liczba zarejestrowanych uczestników oficjalnie wycofujących się z badania i przyczyna wycofania się
|
16 tygodni
|
|
Wykonalność programu w oparciu o liczbę utraconych działań następczych (wyczerpanie)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Liczba osób, które nie uczestniczyły w sesjach i nie można było się z nimi skontaktować w celu dalszych działań
|
16 tygodni
|
|
Akceptowalność programu na podstawie wywiadów z uczestnikami oceniających pilota i oceniających mocne/słabe strony.
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Akceptowalność programu zostanie oceniona poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami oceniające mocne i słabe strony programu.
|
16 tygodni
|
|
Akceptowalność programu na podstawie ankiet uczestników
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Akceptowalność programu zostanie oceniona za pomocą ankiet wśród uczestników oceniających mocne i słabe strony programu. Na podstawie [1-5] skali Likerta.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 1 rok
|
kg
|
Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 1 rok
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 1 rok
|
Wzrost (cm) i waga (kg) zostaną użyte do obliczenia wskaźnika masy ciała (kg/m^2)
|
Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 1 rok
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Obwód talii zostanie zmierzony (cm)
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Procent tkanki tłuszczowej
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
|
Zmiana w obszarze tłuszczu trzewnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Powierzchnia tłuszczu trzewnego (cm2)
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
|
Zmiana masy mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
masa mięśni szkieletowych (funty)
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
|
Zmiana odpowiedzi w ankiecie TKCC
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Ankieta Teaching Kitchen Collaborative Curriculum (TKCC) to stworzona przez badacza, niezatwierdzona ankieta dotycząca nawyków zdrowotnych, która ocenia odżywianie, ćwiczenia, nawyki kulinarne, zachowania związane ze snem, podstawowe informacje medyczne, gotowość do zmian, uważność i doświadczenie w telezdrowiu.
Poszczególne pytania ankiety mają zmienne kategorie odpowiedzi (przykłady: zaangażowanie w zmianę) oceniane są w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza odpowiedź mniej przychylną, a 10 – odpowiedź korzystniejszą.
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
|
Zmiana uważności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Kwestionariusz Mindful Easting (MEQ) jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny uważności jako cechy.
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Krótka ankieta RAND.
Jakość życia będzie oceniana za pomocą 20-itemowego kwestionariusza Short Form Survey Instrument (SF-20).
Został opracowany przez korporację RAND.
SF-20 to dobrze przyjęta i ważna ankieta służąca do oceny ogólnego stanu zdrowia, mierząca 8 różnych wymiarów, w tym funkcjonalność i ograniczenia fizyczne i społeczne, zdrowie psychiczne, witalność, ból, ogólne postrzeganie zdrowia i zmiany zdrowotne.
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
|
Zmiana w gotowości do zmiany
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Skala oceny zmian Uniwersytetu Rhode Island (URICA).
Samoopisowe badanie odczuć respondentów na temat zmiany ich problemu z wagą.
Całkowity wynik jest również nazywany Oceną Gotowości, w zakresie od -2 do +14 (gorszy do lepszego), obliczany przez odjęcie średniej z odpowiedzi przedkontemplacyjnych od sumy sposobów odpowiedzi na kontemplację, działanie i walkę o utrzymanie przedmiotów .
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
|
Zmiana w żywieniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
US PDQS.
Zmierzone przez uczestników samodzielnie zgłaszane nawyki żywieniowe dotyczące owoców, warzyw i innych nawyków żywieniowych. Wyniki związane ze zdrowszym wzorcem żywieniowym są wyższe i niższe w przypadku niezdrowych wzorców.
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
|
Zmiana braku bezpieczeństwa żywnościowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Oznaki życiowe głodu. 2 pytania do oceny braku bezpieczeństwa żywnościowego zgodnie z zaleceniami Amerykańskiej Akademii Pediatrii: „Martwiliśmy się, czy nasze jedzenie się nie skończy, zanim będziemy mieli pieniądze, aby kupić więcej”. Czy w ciągu ostatnich 12 miesięcy było to często prawdziwe, czasami prawdziwe, czy nigdy nie było prawdą w Pana(i) gospodarstwie domowym? „Jedzenie, które kupiliśmy, po prostu nie wystarczało i nie mieliśmy pieniędzy, aby kupić więcej”. Czy w ciągu ostatnich 12 miesięcy było to często prawdziwe, czasami prawdziwe, czy nigdy nie było prawdą w Pana(i) gospodarstwie domowym? Odpowiedź „często prawda” lub „czasami prawda” na oba pytania = pozytywny test braku bezpieczeństwa żywnościowego. |
Linia bazowa, 16 tygodni
|
|
Poczucie własnej skuteczności w jedzeniu/gotowaniu owoców i warzyw autorstwa Condrasky'ego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Postawy związane z gotowaniem mierzone na podstawie samoopisowych postaw dotyczących gotowania i korzystania z dostarczonych świeżych owoców i warzyw w celu zapewnienia pożywienia sobie i/lub swoim rodzinom.
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
|
Zmiana we śnie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Narzędzia do pomiaru zaburzeń snu oceniają zgłaszane przez pacjentów postrzeganie jakości snu, głębokości snu i regeneracji związanej ze snem.
Obejmuje to postrzegane trudności i obawy związane z zasypianiem lub utrzymaniem snu, a także postrzeganie adekwatności i zadowolenia ze snu
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
|
Zmiana w ćwiczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Wskaźnik czynności życiowych: (EVS oblicza się, mnożąc odpowiedzi na pytania „Przeciętnie, ile dni w tygodniu wykonujesz ćwiczenia o umiarkowanym lub dużym natężeniu (takie jak szybki spacer)?” i 2) „Średnio, ile minut dziennie wykonujesz angażujesz się w ćwiczenia na tym poziomie?” w celu wyświetlenia minut dziennie umiarkowanych lub forsownych ćwiczeń.
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
|
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Glukoza na czczo mg/dl
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
|
Zmiana insuliny na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Insulina na czczo mg/dl
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
|
Zmiana profilu lipidowego na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Cholesterol mg/dl
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Hemoglobina A1c mmol/mol
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
|
Zmiana w ALT
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Hemoglobina ALT mg/dl
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
|
Zmiana w AST
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Hemoglobina AST mg/dl
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
|
Zmiana mikrobiomu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
próbki kału
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adopcja personelu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe zapewnią odpowiedniość pilota i jego mocne/słabe strony.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D20143
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .