Kulinaarinen intensiivinen elämäntapaohjelma liikalihaville potilaille (TKCC)
lauantai 16. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Auden McClure, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tutkimusryhmä ehdottaa tässä pilottihankkeessa, että kokin, ravitsemusterapeutin ja terveysvalmentajan opettamien 16 modulaarisen luokan toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta testataan yhden käden sekamenetelmien tutkimuksessa.
Vaikka pilotti ei ehkä pysty havaitsemaan merkittävää muutosta, se tarjoaa alustavia tietoja NIH-sovellukselle tämän opetussuunnitelman testaamiseksi edelleen pragmaattisessa, yhteisöpohjaisessa, satunnaistetussa useiden toimipisteiden Teaching Kitchen Collaborative Curriculum (TKCC) -tutkimuksessa, joka on suunniteltu tammikuulle. 2022 tai sen jälkeen.
Jos TKCC on tehokas, sillä on potentiaalia vaikuttaa väestön terveyteen muuttamalla opetuskeittiöiksi kansallisesti ja mukautumalla klinikan/yhteisön asetuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yhteisöasunto
- Englantia puhuvia potilaita
- 30-65-vuotiaat (itsenäisesti asuvien aikuisten vangitsemiseksi)
- Luokan I tai II liikalihavuuden diagnoosi (BMI 30-39,9 kg/m2)
- Osallistujien on oltava käytettävissä ja halukkaita sitoutumaan kuudelletoista tunnille joko henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti.
- Sinulla tulee olla kameralla varustettu laite (älypuhelin, tabletti, tietokone)
- Käytä sähköpostia ja tekstiviestiä
- Koti Wi-Fi nopealla internetyhteydellä
- Kotona tulee olla minimaalinen keittotason ja uunin kapasiteetti
- Osallistujat ohjataan ja heillä on lääkärintodistus Dartmouth-Hitchcockin perusterveydenhuollon tarjoajalta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät liikalihavuus- tai diabeteslääkkeitä tutkimuksen lääketieteen johtajan arvioiden mukaan
- vakava liikalihavuus (BMI ≥ 40 kg/m2)
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi (HA1C ≥ 6,5) aiemmin (pois lukien raskausdiabetes)
- istutettu elektroninen lääketieteellinen laite
- Bariatrisen kirurgian historia
- Nykyinen osallistuminen pitkittäiseen kulinaariseen tai painonhallintaohjelmaan, mukaan lukien D-H:n paino- ja hyvinvointikeskus
- Vaikea mielenterveys tai hengenvaarallinen sairaus
- Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus
- Sairaalahoito masennuksen vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Oma ilmoitus alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ruokavalion/liikunnan vasta-aiheet
- Muut lääketieteelliset, psykiatriset tai käyttäytymisrajoitukset, jotka päätutkijan arvion mukaan voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai kykyä noudattaa PI:n määrittämiä interventioprotokollia
- vangit
- Raskaana olevat naiset eivät ole oikeutettuja osallistumaan eivätkä ne, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa tietoista suostumusta tai kommunikoida paikallisen tutkimushenkilöstön kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lentäjä
Osallistujat osallistuvat 16 viikkoa kestävään kulinaarisesti intensiiviseen tutkimukseen, joka koostuu 2 tunnin virtuaalisista tunneista, joita opettavat kokki, ravitsemusterapeutti ja terveysvalmentaja ja jotka keskittyvät ruokavalioon, kulinaariseen osaamiseen, päivittäiseen fyysiseen aktiivisuuteen, mindfulnessiin ja käyttäytymisen muutoksen tukemiseen.
|
Tämä on lähetepohjainen opetuskeittiöinterventio, joka tarjoaa synergistisesti ruoanlaiton perustaidot, näyttöön perustuvan ravitsemussuunnitelman, mindfulness-taidot, aktiivisuuden seurannan ja tuen käyttäytymisen muutoksille painonhallinnan ja elämäntapojen muutoksen tehostamiseksi perusterveydenhuollossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman toteutettavuus ohjelmaan osallistumisen perusteella
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kurssien lukumäärä Osallistujat osallistuvat
|
16 viikkoa
|
|
Ohjelman toteutettavuus valmistumisasteen perusteella
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Lasketaan seuraavalla kaavalla: (# kaikki luokat suorittanut / # ilmoittautunut).
|
16 viikkoa
|
|
Ohjelman toteutettavuus arvioinnin valmistumisasteen perusteella
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Lasketaan seuraavalla kaavalla: (# kaikki arvioinnit suoritettu / # ilmoittautunut).
|
16 viikkoa
|
|
Ohjelman toteutettavuus ilmoittautumisasteen perusteella
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Laskettu seuraavalla kaavalla: [# ilmoittautunutta / (# viitettä ja kelvollinen)].
|
16 viikkoa
|
|
Ohjelman toteutettavuus kotiutusten (poistojen) määrän perusteella
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tutkimuksesta virallisesti vetäytyneiden osallistujien lukumäärä ja peruuttamisen syy
|
16 viikkoa
|
|
Ohjelman toteutettavuus seurantaan menetettyjen lukumäärän perusteella (poistuminen)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Numero, jotka eivät osallistuneet istuntoihin, eikä heihin voitu ottaa yhteyttä seurantaa varten
|
16 viikkoa
|
|
Ohjelman hyväksyttävyys perustuu osallistujien haastatteluihin, joissa arvioidaan pilottia ja vahvuuksia/heikkouksia.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Ohjelman hyväksyttävyys arvioidaan osallistujien puolistrukturoiduilla osallistujahaastatteluilla, joissa arvioidaan ohjelman vahvuuksia/heikkouksia.
|
16 viikkoa
|
|
Ohjelman hyväksyttävyys osallistujien kyselyjen perusteella
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Ohjelman hyväksyttävyys arvioidaan osallistujakyselyillä, joissa arvioidaan ohjelman vahvuuksia/heikkouksia. Perustuu [1-5] likert-asteikkoon.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa, 1 vuosi
|
kg
|
Lähtötilanne, 16 viikkoa, 1 vuosi
|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa, 1 vuosi
|
Pituutta (cm) ja painoa (kg) käytetään painoindeksin (kg/m^2) laskemiseen.
|
Lähtötilanne, 16 viikkoa, 1 vuosi
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan (cm)
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Kehon rasvaprosentti
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos sisäelinten rasva-alueella
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Viskeraalinen rasvapinta-ala (cm2)
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos luuston lihasmassassa
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
luustolihasmassa (lbs)
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos TKCC-kyselyvastauksissa
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Teaching Kitchen Collaborative Curriculum (TKCC) -tutkimus on tutkijan luoma, validoimaton terveystottumustutkimus, joka arvioi ravitsemusta, liikuntaa, ruoanlaittotottumuksia, nukkumiskäyttäytymistä, lääketieteellisiä perustietoja, muutosvalmiutta, tietoisuutta ja etäterveyskokemusta.
Yksittäisillä kyselykysymyksillä on vaihtelevia vastauskategorioita (esimerkkejä: sitoutuminen muutokseen) arvioidaan asteikolla 1-10, jossa 1 on vähemmän suotuisa vastaus ja 10 on suotuisampi vastaus.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos Mindfulnessissa
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Mindful Easting Questionnaire (MEQ) on laajalti käytetty väline, joka arvioi piirteiden mindfulnessia.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Lyhytmuotoinen RAND-tutkimus.
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä 20-kohtaista Short Form Survey Instrument -tutkimusvälinettä (SF-20).
Sen on kehittänyt RAND-yhtiö.
SF-20 on hyvin hyväksytty ja pätevä kysely, jota käytetään yleisen terveyden arvioimiseen. Se mittaa 8 eri ulottuvuutta, mukaan lukien fyysinen ja sosiaalinen toimivuus ja rajoitukset, mielenterveys, elinvoimaisuus, kipu, yleinen terveyskäsitys ja terveydenmuutos.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos valmiudessa muuttaa
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
University Rhode Island Change Assessment Scale (URICA).
Itseraportoitu tutkimus vastaajien tunteista paino-ongelmansa muuttamisesta.
Kokonaispistemäärää kutsutaan myös valmiuspisteeksi, joka vaihtelee -2:sta +14:ään (huonosta parempaan), joka lasketaan vähentämällä mietiskelyä edeltävien vastausten keskiarvo mietiskelyyn, toimintaan ja kohteiden ylläpitämiseen liittyvien vastausten keskiarvojen summasta. .
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos ravitsemuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
US PDQS.
Osallistujien mittaamana itse ilmoittamat ruokailutottumukset hedelmien, vihannesten ja muiden ruokavaliotottumusten suhteen. Terveellisempään ruokavalioon liittyvät pisteet ovat korkeampia ja pienempiä epäterveellisten ruokailutottumusten osalta.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos elintarviketurvassa
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Nälkä Vital Signs. Kaksi kysymystä ruokaturvan arvioimiseksi American Academy of Pediatrics -akatemian suosittelemana: "Olimme huolissamme, loppuuko ruokamme ennen kuin saamme rahaa ostaa lisää." Oliko se usein totta, joskus totta vai ei koskaan totta kotitaloudessasi viimeisten 12 kuukauden aikana? "Ostamamme ruoka ei vain kestänyt, eikä meillä ollut rahaa hankkia lisää." Oliko se usein totta, joskus totta vai ei koskaan totta kotitaloudessasi viimeisten 12 kuukauden aikana? Vastaus "usein totta" tai "joskus totta" jompaankumpaan kysymykseen = positiivinen näyttö elintarviketurvallisuudesta. |
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Condraskyn itsetehokkuus hedelmien ja vihannesten syömiseen/keittämiseen
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Ruoanlaitto-asenteet mitattuna itse ilmoittamilla asenteilla ruoanlaitossa ja toimitettujen tuoreiden hedelmien ja vihannesten käytöllä itsensä ja/tai perheidensä ruokinnassa.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos unessa
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Sleep Disturbance -instrumentit arvioivat itse ilmoittamia käsityksiä unen laadusta, unen syvyydestä ja uneen liittyvästä palautumisesta.
Tämä sisältää havaitut vaikeudet ja huolenaiheet nukahtamisen tai unen pysymisen suhteen sekä käsitykset unen riittävyydestä ja tyytyväisyydestä
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos harjoituksissa
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Harjoituksen elintoiminto: (EVS lasketaan kertomalla vastaukset "Kuinka monta päivää viikossa keskimäärin harrastat kohtalaista tai rasittavaa liikuntaa (kuten reipas kävely)?" ja 2) "Kuinka monta minuuttia keskimäärin teet päivässä Harrastatko liikuntaa tällä tasolla?" näyttääkseen minuutteja päivässä kohtalaisesta tai rasittavasta harjoituksesta.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Paastoglukoosi mg/dl
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos paastoinsuliinissa
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Paastoinsuliini mg/dl
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos paaston lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Kolesteroli mg/dl
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos hemoglobiinissa A1c
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Hemoglobiini A1c mmol/mol
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos ALT
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Hemoglobiini ALT mg/dl
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos AST:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Hemoglobiini AST mg/dl
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos mikrobiomissa
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
ulostenäytteet
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökunnan adoptio
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Laadulliset puolistrukturoidut haastattelut varmistavat pilotin sopivuuden ja sen vahvuudet/heikkoudet.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D20143
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .