Kulinářský intenzivní program životního stylu pro pacienty s obezitou (TKCC)
16. července 2022 aktualizováno: Auden McClure, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studijní tým navrhuje v tomto pilotním projektu otestovat v jednoramenné studii se smíšenými metodami proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost 16 modulárních tříd vyučovaných šéfkuchařem, dietologem a zdravotním trenérem.
I když pilotní projekt nemusí mít sílu detekovat významné změny, poskytne předběžná data pro aplikaci NIH k dalšímu testování tohoto kurikula v pragmatické, komunitní, randomizované studii Teaching Kitchen Collaborative Curriculum (TKCC) plánované na leden. 2022 nebo později.
Pokud je TKCC efektivní, má potenciál ovlivnit zdraví populace prostřednictvím překladu do výukových kuchyní na národní úrovni a přizpůsobení klinikám/komunitním prostředím.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Komunitní bydlení
- Anglicky mluvící pacienti
- Ve věku 30–65 let (za účelem zachycení dospělých žijících nezávisle)
- Diagnóza obezity I. nebo II. třídy (BMI 30-39,9 kg/m2)
- Účastníci musí být k dispozici a ochotni se zúčastnit šestnácti lekcí buď osobně, nebo virtuálně.
- Musíte mít zařízení s fotoaparátem (smartphone, tablet, počítač)
- Použijte e-mail a text
- Domácí Wi-Fi s vysokorychlostním internetem
- Doma musí mít minimální kapacitu varné desky a trouby
- Účastníci budou doporučeni A mít lékařské potvrzení od poskytovatele primární péče v Dartmouth-Hitchcock
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající léky na obezitu nebo cukrovku podle posouzení lékařem studie
- těžká obezita (BMI ≥ 40 kg/m2)
- Diagnóza diabetu 2. typu (HA1C ≥ 6,5) v minulosti (kromě gestačního diabetu)
- implantované elektronické lékařské zařízení
- Historie bariatrické chirurgie
- Současná účast na longitudinálním kulinářském programu nebo programu řízení hmotnosti, včetně D-H Weight and Wellness centra
- Těžké duševní zdraví nebo život ohrožující onemocnění
- Nestabilní kardiovaskulární onemocnění
- Hospitalizace pro depresi v posledních 6 měsících
- Vlastní hlášení o zneužívání alkoholu nebo návykových látek za posledních 12 měsíců
- Kontraindikace diety/cvičení
- Jiná lékařská, psychiatrická nebo behaviorální omezení, která podle úsudku hlavního zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii nebo schopnost dodržovat intervenční protokoly stanovené PI
- Vězni
- Těhotné ženy se nebudou moci zúčastnit ani ty, které nebudou schopny nebo ochotny dát informovaný souhlas nebo komunikovat s místním personálem studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pilot
Účastníci se zúčastní 16týdenního kulinářského intenzivního studia, které se bude skládat z 2hodinových virtuálních lekcí vyučovaných šéfkuchařem, dietologem a zdravotním koučem, které se zaměří na stravu, kulinářské schopnosti, každodenní fyzickou aktivitu, všímavost a podporu změny chování.
|
Jedná se o výukovou kuchyňskou intervenci založenou na doporučeních, která synergicky poskytuje základní kuchařské dovednosti, nutriční kurikulum založené na důkazech, dovednosti všímavosti, sledování aktivity a podporu změny chování za účelem zvýšení řízení hmotnosti a změny životního stylu v prostředí primární péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost programu na základě návštěvnosti programu
Časové okno: 16 týdnů
|
Počet lekcí, kterých se účastní účastníci
|
16 týdnů
|
|
Proveditelnost programu na základě míry dokončení
Časové okno: 16 týdnů
|
Vypočítá se pomocí následujícího vzorce: (# dokončení všech tříd / # zapsaných).
|
16 týdnů
|
|
Proveditelnost programu na základě míry dokončení hodnocení
Časové okno: 16 týdnů
|
Vypočítá se pomocí následujícího vzorce: (# dokončení všech hodnocení / # zapsaných).
|
16 týdnů
|
|
Proveditelnost programu na základě počtu přihlášených
Časové okno: 16 týdnů
|
Vypočítá se pomocí následujícího vzorce: [# zapsaných / (# doporučených a způsobilých)].
|
16 týdnů
|
|
Proveditelnost programu na základě počtu výběrů (výpadků)
Časové okno: 16 týdnů
|
Počet zapsaných účastníků oficiálně odstupujících ze studie a důvod odstoupení
|
16 týdnů
|
|
Proveditelnost programu na základě počtu ztracených pro sledování (opotřebení)
Časové okno: 16 týdnů
|
Číslo, které se nezúčastnilo sezení a nebylo možné je kontaktovat za účelem dalšího sledování
|
16 týdnů
|
|
Přijatelnost programu založená na pohovorech s účastníky hodnotícími pilotní projekt a hodnocením silných/slabých stránek.
Časové okno: 16 týdnů
|
Přijatelnost programu bude posouzena prostřednictvím zúčastněných polostrukturovaných účastnických rozhovorů hodnotících silné/slabé stránky programu.
|
16 týdnů
|
|
Přijatelnost programu na základě účastnických průzkumů
Časové okno: 16 týdnů
|
Přijatelnost programu bude posouzena prostřednictvím účastnických průzkumů hodnotících silné/slabé stránky programu. Založeno na Likertově stupnici [1-5].
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 1 rok
|
kg
|
Výchozí stav, 16 týdnů, 1 rok
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 1 rok
|
K výpočtu indexu tělesné hmotnosti (kg/m^2) se použije výška (cm) a hmotnost (kg)
|
Výchozí stav, 16 týdnů, 1 rok
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
Bude měřen obvod pasu (cm)
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
|
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
Procento tělesného tuku
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
|
Změna v oblasti viscerálního tuku
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
Plocha viscerálního tuku (cm2)
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
|
Změna hmoty kosterního svalstva
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
hmota kosterního svalstva (lbs)
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
|
Změna v odpovědích průzkumu TKCC
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
Průzkum Teaching Kitchen Collaborative Curriculum (TKCC) je výzkumem vytvořený, nevalidovaný průzkum zdravotních návyků, který hodnotí výživu, cvičení, kuchařské návyky, spánkové chování, základní lékařské informace, připravenost ke změně, všímavost a zkušenosti s telehealth.
Jednotlivé otázky průzkumu mají různé kategorie odpovědí (příklady: odhodlání ke změně) se hodnotí pomocí škály 1 až 10, přičemž 1 je méně příznivá odpověď a 10 je příznivější odpověď.
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
|
Změna všímavosti
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
Dotazník Mindful Easting Questionnaire (MEQ) je široce používaný nástroj, který hodnotí všímavost vlastností.
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
Krátký formulář RAND Survey.
Kvalita života bude hodnocena pomocí nástroje SF-20 (Short Form Survey Instrument) o 20 položkách.
Byl vyvinut společností RAND.
SF-20 je dobře přijímaný a validní průzkum používaný k hodnocení celkového zdraví, který měří 8 různých dimenzí včetně fyzické a sociální funkčnosti a omezení, duševního zdraví, vitality, bolesti, celkového vnímání zdraví a změny zdraví.
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
|
Změna v připravenosti ke změně
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
University Rhode Island Change Assessment Scale (URICA).
Vlastní průzkum pocitů respondentů ohledně změny jejich problému s váhou.
Celkové skóre se také nazývá skóre připravenosti, v rozmezí od -2 do +14 (od horšího po lepší), vypočítá se odečtením průměru od odpovědí před kontemplací od součtu prostředků odpovědí na kontemplaci, akci a boj o udržení položek. .
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
|
Změna ve výživě
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
US PDQS.
Jak bylo měřeno účastníky, kteří sami uvedli stravovací návyky týkající se ovoce, zeleniny a dalších stravovacích návyků. Skóre související se zdravějším stravovacím vzorcem jsou vyšší a nižší u nezdravých vzorců.
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
|
Změna v potravinové nejistotě
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
Vitální známky hladu. 2-otázky k posouzení nedostatku potravin podle doporučení Americké akademie pediatrie: "Báli jsme se, zda nám jídlo nedojde, než dostaneme peníze na nákup dalších." Platilo to pro vaši domácnost za posledních 12 měsíců často, někdy nebo nikdy? "Jídlo, které jsme si koupili, prostě nevydrželo a neměli jsme peníze, abychom dostali další." Platilo to pro vaši domácnost za posledních 12 měsíců často, někdy nebo nikdy? Odpověď „často pravdivá“ nebo „někdy pravdivá“ na kteroukoli otázku = pozitivní screening potravinové nejistoty. |
Výchozí stav, 16 týdnů
|
|
Self Efficacy pro jedení/vaření ovoce a zeleniny od Condrasky
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
Postoje k vaření měřené vlastními postoji k vaření a používání poskytnutého čerstvého ovoce a zeleniny k zajištění jídla pro ně nebo jejich rodiny.
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
|
Změna ve spánku
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
Nástroje pro měření poruch spánku pacientem hlášených výsledků měření (PROMIS) hodnotí vlastní vnímání kvality spánku, hloubku spánku a obnovení související se spánkem.
To zahrnuje vnímané potíže a obavy s usínáním nebo udržením spánku, stejně jako vnímání přiměřenosti a spokojenosti se spánkem.
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
|
Změna ve cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
Cvičení vitální funkce: (EVS se vypočítá vynásobením odpovědí na „Kolik dní v týdnu průměrně vykonáváte středně namáhavé až namáhavé cvičení (jako je rychlá chůze)?“ a 2) „Kolik minut denně v průměru zapojujete se do cvičení na této úrovni?" za účelem zobrazení minut za den středního nebo namáhavého cvičení.
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
|
Změna glykémie nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
Glukóza nalačno mg/dl
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
|
Změna inzulinu nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
Inzulín nalačno mg/dl
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
|
Změna profilu lipidů nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
Cholesterol mg/dl
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
|
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
Hemoglobin A1c mmol/mol
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
|
Změna v ALT
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
Hemoglobin ALT mg/dl
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
|
Změna v AST
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
Hemoglobin AST mg/dl
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
|
Změna v mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
vzorky stolice
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí personálu
Časové okno: 16 týdnů
|
Kvalitativní polostrukturované rozhovory zajistí vhodnost pilota a jeho silné/slabé stránky.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
13. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D20143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .