비만 환자를 위한 요리 중심의 집중 생활 프로그램 (TKCC)
2022년 7월 16일 업데이트: Auden McClure, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
연구 팀은 단일 팔 혼합 방법 연구에서 요리사, 영양사 및 건강 코치가 가르치는 16개의 모듈식 수업의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과를 테스트하기 위해 이 파일럿에서 제안합니다.
파일럿이 중요한 변화를 감지할 수 있는 권한이 없을 수 있지만, 1월에 계획된 실용적이고 커뮤니티 기반의 무작위 다중 사이트 TKCC(Teaching Kitchen Collaborative Curriculum) 연구에서 이 커리큘럼을 추가로 테스트하기 위해 NIH 애플리케이션에 대한 예비 데이터를 제공할 것입니다. 2022년 이후.
효과적인 경우 TKCC는 전국적으로 교육용 주방으로 전환하고 클리닉/커뮤니티 환경에 적응함으로써 인구 건강에 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 커뮤니티 주거
- 영어권 환자
- 30~65세(독립적으로 생활하는 성인을 잡기 위해)
- I급 또는 II급 비만 진단(BMI 30-39.9) kg/m2)
- 참가자는 직접 또는 가상으로 16개 클래스에 참여할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있어야 합니다.
- 카메라가 있는 장치(스마트폰, 태블릿, 컴퓨터)가 있어야 합니다.
- 이메일 및 문자 사용
- 초고속 인터넷을 갖춘 홈 Wi-Fi
- 집에 최소한의 쿡탑과 오븐 용량이 있어야 합니다.
- 참가자는 Dartmouth-Hitchcock의 1차 진료 제공자로부터 추천을 받고 의료 허가를 받습니다.
제외 기준:
- 연구 의료 책임자가 평가한 비만 또는 당뇨병 약물을 복용하는 환자
- 심한 비만(BMI≥40kg/m2)
- 과거에 제2형 당뇨병(HA1C ≥ 6.5) 진단을 받은 자(임신성 당뇨병 제외)
- 이식형 전자의료기기
- 비만 수술의 역사
- D-H Weight and Wellness Center를 포함한 세로 요리 또는 체중 관리 프로그램에 현재 참여
- 심각한 정신 건강 또는 생명을 위협하는 질병
- 불안정한 심혈관 질환
- 지난 6개월 동안 우울증으로 입원
- 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용에 대한 자가 보고
- 다이어트 / 운동 금기
- 연구책임자의 판단에 따라 연구 참여 또는 PI가 결정한 개입 프로토콜을 따르는 능력을 방해할 수 있는 기타 의학적, 정신적 또는 행동적 제한
- 죄수
- 임산부는 참여 자격이 없으며 정보에 입각한 동의를 하거나 현지 연구 직원과 의사 소통을 할 수 없거나 의사가 없는 사람도 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조종사
참가자는 16주간의 요리 집중 연구에 참여하게 되며, 이 연구는 다이어트, 요리 능력, 일일 신체 활동, 마음챙김 및 행동 변화 지원에 중점을 둔 요리사, 영양사 및 건강 코치가 가르치는 2시간 가상 수업으로 구성됩니다.
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이것은 기본 요리 기술, 증거 기반 영양 커리큘럼, 마음 챙김 기술, 활동 추적 및 1차 진료 환경에서 체중 관리 및 라이프스타일 변화를 강화하기 위한 행동 변화 지원을 상승적으로 제공하는 위탁 기반 교육 주방 개입입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로그램 출석에 따른 프로그램 타당성
기간: 16주
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참가자가 참석하는 수업 수
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16주
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수료율에 따른 프로그램 타당성
기간: 16주
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다음 공식을 사용하여 계산됩니다: (# 모든 수업 완료 / # 등록).
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16주
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평가 완료율에 따른 프로그램 타당성
기간: 16주
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다음 공식을 사용하여 계산됩니다. (# 모든 평가 완료 / # 등록).
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16주
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등록률에 따른 프로그램 타당성
기간: 16주
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다음 공식을 사용하여 계산: [등록자 수 / (추천 및 적격자 수)].
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16주
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인출(탈퇴) 건수에 따른 프로그램 타당성
기간: 16주
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연구에서 공식적으로 탈퇴한 등록 참가자 수 및 탈퇴 사유
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16주
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후속 조치를 위해 손실된 숫자(감소)에 기반한 프로그램 타당성
기간: 16주
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세션에 참석하지 못하여 후속 조치를 위해 연락할 수 없는 번호
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16주
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파일럿을 평가하고 강점/약점을 평가하는 참가자 인터뷰를 기반으로 한 프로그램 수용성.
기간: 16주
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프로그램 수용성은 프로그램 강점/약점을 평가하는 참가자 반구조화된 참가자 인터뷰를 통해 평가됩니다.
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16주
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참가자 설문 조사를 기반으로 한 프로그램 수용 가능성
기간: 16주
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프로그램의 강점/약점을 평가하는 참가자 설문 조사를 통해 프로그램 수용 가능성을 평가합니다. [1-5] 리커트 척도를 기반으로 합니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 기준선, 16주, 1년
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킬로그램
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기준선, 16주, 1년
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체질량 지수의 변화
기간: 기준선, 16주, 1년
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신장(cm) 및 체중(kg)은 체질량 지수(kg/m^2)를 계산하는 데 사용됩니다.
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기준선, 16주, 1년
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허리둘레의 변화
기간: 기준선, 16주
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허리 둘레는 측정됩니다 (cm)
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기준선, 16주
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체지방률 변화
기간: 기준선, 16주
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체지방률
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기준선, 16주
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내장지방 면적의 변화
기간: 기준선, 16주
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내장 지방 면적(cm2)
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기준선, 16주
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골격근량의 변화
기간: 기준선, 16주
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골격근량(lbs)
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기준선, 16주
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TKCC 설문 응답의 변화
기간: 기준선, 16주
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TKCC(Teaching Kitchen Collaborative Curriculum) 설문조사는 영양, 운동, 요리 습관, 수면 행동, 기본 의료 정보, 변화에 대한 준비, 마음챙김 및 원격 의료 경험을 평가하는 검증되지 않은 조사자 작성 건강 습관 설문조사입니다.
개별 설문 조사 질문에는 다양한 응답 범주가 있습니다(예: 변화에 대한 의지)는 1에서 10까지의 척도를 사용하여 평가되며 1은 덜 우호적인 응답이고 10은 더 우호적인 응답입니다.
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기준선, 16주
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마음챙김의 변화
기간: 기준선, 16주
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MEQ(Mindful Easting Questionnaire)는 특성 마음챙김을 평가하는 데 널리 사용되는 도구입니다.
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기준선, 16주
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삶의 질 변화
기간: 기준선, 16주
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약식 RAND 조사.
삶의 질은 20개 항목의 Short Form Survey Instrument(SF-20)를 사용하여 평가됩니다.
RAND Corporation에서 개발했습니다.
SF-20은 신체적, 사회적 기능 및 제한, 정신 건강, 활력, 통증, 일반적인 건강 인식 및 건강 변화를 포함하여 8가지 차원을 측정하는 전반적인 건강을 평가하는 데 사용되는 잘 받아들여지고 유효한 설문 조사입니다.
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기준선, 16주
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변화 준비의 변화
기간: 기준선, 16주
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University Rhode Island Change Assessment Scale(URICA).
체중 문제를 바꾸는 것에 대한 응답자의 느낌에 대한 자가 보고식 설문 조사.
총 점수는 준비 점수라고도 하며, 범위는 -2에서 +14(나쁜 순)이며, 사색, 행동 및 항목 유지를 위한 노력에 대한 응답 수단의 합계에서 사전 숙고 응답의 평균을 빼서 계산합니다. .
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기준선, 16주
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영양의 변화
기간: 기준선, 16주
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미국 PDQS.
참가자가 과일, 채소 및 기타 식습관에 대해 스스로 보고한 식습관에 의해 측정되었습니다. 건강한 식습관과 관련된 점수는 건강에 해로운 패턴에 따라 높고 낮습니다.
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기준선, 16주
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식량 불안의 변화
기간: 기준선, 16주
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배고픔 활력 징후. 미국소아과학회(American Academy of Pediatrics)에서 권장하는 식품 불안정성을 평가하기 위한 2가지 질문: "우리는 음식을 더 살 돈이 생기기도 전에 음식이 바닥나지나 않을까 걱정했습니다." 지난 12개월 동안 귀하의 가정에서 자주 그랬습니까, 가끔 그랬습니까, 아니면 전혀 그렇지 않았습니까? "우리가 산 음식은 오래 가지 못했고 더 살 돈도 없었습니다." 지난 12개월 동안 귀하의 가정에서 자주 그랬습니까, 가끔 그랬습니까, 아니면 전혀 그렇지 않았습니까? 두 질문 중 하나에 대한 "자주 사실" 또는 "때때로 사실"의 응답 = 식품 불안에 대한 양성 선별. |
기준선, 16주
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Condrasky의 과일 및 채소 섭취/요리에 대한 자기 효능감
기간: 기준선, 16주
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요리에 대한 태도와 제공된 신선한 과일 및 채소를 자신과 가족에게 제공하기 위해 사용하는 태도로 측정한 요리 태도.
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기준선, 16주
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수면의 변화
기간: 기준선, 16주
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 수면 장애 기기는 수면의 질, 수면 깊이 및 수면과 관련된 회복에 대한 자가 보고 인식을 평가합니다.
여기에는 잠을 자거나 잠을 유지하는 데 있어 인지된 어려움과 우려뿐만 아니라 수면의 적절성과 만족도에 대한 인식이 포함됩니다.
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기준선, 16주
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운동의 변화
기간: 기준선, 16주
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운동 바이탈 사인: (EVS는 "평균적으로 일주일에 며칠 정도 중등도에서 격렬한 운동(빠르게 걷기 등)을 합니까?" 및 2) "평균적으로 하루에 몇 분 이 수준에서 운동을 합니까?" 적당하거나 격렬한 운동의 하루 분을 표시하기 위해.
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기준선, 16주
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공복 혈당의 변화
기간: 기준선, 16주
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공복 혈당 mg/dl
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기준선, 16주
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공복 인슐린의 변화
기간: 기준선, 16주
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공복 인슐린 mg/dl
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기준선, 16주
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공복 지질 프로필의 변화
기간: 기준선, 16주
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콜레스테롤 mg/dl
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기준선, 16주
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헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 기준선, 16주
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헤모글로빈 A1c mmol/mol
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기준선, 16주
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ALT의 변화
기간: 기준선, 16주
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헤모글로빈 ALT mg/dl
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기준선, 16주
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AST의 변화
기간: 기준선, 16주
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헤모글로빈 AST mg/dl
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기준선, 16주
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마이크로바이옴의 변화
기간: 기준선, 16주
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대변 샘플
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기준선, 16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직원 채택
기간: 16주
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질적 반구조화 인터뷰는 파일럿의 적합성과 강점/약점을 확인합니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .