Kulináris alapú intenzív életmódprogram elhízott betegek számára (TKCC)
2022. július 16. frissítette: Auden McClure, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
A vizsgálati csoport ebben a kísérletben azt javasolja, hogy egy egykarú, vegyes módszereket alkalmazó tanulmányban teszteljék a séf, dietetikus és egészségügyi edző által tanított 16 moduláris osztály megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát.
Noha a kísérleti program nem biztos, hogy képes jelentős változásokat észlelni, előzetes adatokat fog szolgáltatni egy NIH-alkalmazáshoz, hogy tovább tesztelhesse ezt a tantervet egy pragmatikus, közösségi alapú, randomizált, több helyszínes Teaching Kitchen Collaborative Curriculum (TKCC) tanulmányban, amelyet januárra terveznek. 2022-ben vagy azt követően.
Ha eredményes, a TKCC hatással lehet a lakosság egészségére azáltal, hogy nemzeti szinten oktatókonyhákká válik, és alkalmazkodik a klinikai/közösségi beállításokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- közösségi lakás
- Angolul beszélő betegek
- 30-65 éves korig (az önállóan élő felnőttek megörökítésére)
- osztályú elhízás diagnózisa (BMI 30-39,9 kg/m2)
- A résztvevőknek személyesen vagy virtuálisan elérhetőnek kell lenniük a tizenhat órán, és hajlandónak kell lenniük arra, hogy elkötelezzék magukat.
- Kell egy kamerás eszköz (okostelefon, tablet, számítógép)
- Használjon e-mailt és szöveget
- Otthoni Wi-Fi nagy sebességű internettel
- Otthon minimális főzőlap és sütő kapacitással kell rendelkeznie
- A résztvevőket a Dartmouth-Hitchcock egyik alapellátási szolgáltatójától kell orvosi engedélyt kapniuk
Kizárási kritériumok:
- Az elhízás vagy cukorbetegség elleni gyógyszereket szedő betegek a vizsgálat orvosi igazgatója értékelése szerint
- súlyos elhízás (BMI≥40 kg/m2)
- 2-es típusú cukorbetegség (HA1C ≥ 6,5) diagnózisa a múltban (kivéve a terhességi cukorbetegséget)
- beültetett elektronikus orvosi eszköz
- Bariatric sebészet története
- Jelenlegi részvétel egy longitudinális kulináris vagy súlykontroll programban, beleértve a D-H Súly- és Wellness Központot
- Súlyos mentális vagy életveszélyes betegségek
- Instabil szív- és érrendszeri betegség
- Kórházi kezelés depresszió miatt az elmúlt 6 hónapban
- Önbevallás alkohollal vagy szerrel való visszaélésről az elmúlt 12 hónapban
- Diéta/edzés ellenjavallatok
- Egyéb orvosi, pszichiátriai vagy viselkedési korlátok, amelyek a vezető kutató megítélése szerint akadályozhatják a vizsgálatban való részvételt vagy a PI által meghatározott beavatkozási protokollok követésének képességét
- Foglyok
- Terhes nők nem vehetnek részt a részvételen, sem azok, akik nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni vagy kommunikálni a helyi tanulmányozó személyzettel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pilóta
A résztvevők egy 16 hetes, intenzív kulináris tanulmányban vesznek részt, amely 2 órás virtuális órákból áll, amelyeket egy séf, egy dietetikus és egy egészségügyi edző tart, és amelyek a diétára, a kulináris kompetenciára, a napi fizikai aktivitásra, a tudatosságra és a viselkedésváltozás támogatására összpontosítanak.
|
Ez egy beutaló alapú oktatási konyhai beavatkozás, amely szinergikusan biztosítja az alapvető főzési készségeket, a bizonyítékokon alapuló táplálkozási tantervet, az éberségi készségeket, a tevékenység nyomon követését és a viselkedés megváltoztatásának támogatását a súlycsökkentés és az életmód megváltoztatása érdekében az alapellátásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A program megvalósíthatósága a programon való részvétel alapján
Időkeret: 16 hét
|
Órák száma A résztvevők részt vesznek
|
16 hét
|
|
A program megvalósíthatósága a teljesítési arány alapján
Időkeret: 16 hét
|
A következő képlettel számítjuk ki: (# az összes osztály befejezése / # beiratkozott).
|
16 hét
|
|
A program megvalósíthatósága az értékelés teljesítési aránya alapján
Időkeret: 16 hét
|
A következő képlettel számítjuk ki: (# az összes felmérés elvégzése / # beiratkozott).
|
16 hét
|
|
A program megvalósíthatósága a jelentkezési arány alapján
Időkeret: 16 hét
|
A következő képlettel számítva: [# regisztrált / (# hivatkozott és jogosult)].
|
16 hét
|
|
A program megvalósíthatósága a visszavonások (lemorzsolódás) száma alapján
Időkeret: 16 hét
|
A vizsgálatból hivatalosan kilépő beiratkozott résztvevők száma és a visszalépés oka
|
16 hét
|
|
A program megvalósíthatósága a nyomon követés miatt elveszett szám alapján (lemorzsolódás)
Időkeret: 16 hét
|
Azok száma, akik nem vettek részt az üléseken, és nem lehetett velük kapcsolatba lépni a nyomon követés érdekében
|
16 hét
|
|
A program elfogadhatósága a résztvevők interjúi alapján, amelyek értékelik a kísérleti projektet és felmérik az erősségeket/gyengeségeket.
Időkeret: 16 hét
|
A program elfogadhatóságát félig strukturált résztvevői interjúk segítségével értékelik, amelyek felmérik a program erősségeit/gyengeségeit.
|
16 hét
|
|
A program elfogadhatósága a résztvevői felmérések alapján
Időkeret: 16 hét
|
A program elfogadhatóságát a program erősségeit/gyengeségeit felmérő résztvevői felmérések segítségével értékelik. [1-5] likert skála alapján.
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 16 hét, 1 év
|
kg
|
Kiindulási állapot, 16 hét, 1 év
|
|
A testtömegindex változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 16 hét, 1 év
|
A testtömegindex (kg/m^2) kiszámításához a testmagasságot (cm) és a súlyt (kg) kell használni.
|
Kiindulási állapot, 16 hét, 1 év
|
|
A derékbőség változása
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
|
A derékbőséget mérjük (cm)
|
Alapállapot, 16 hét
|
|
A testzsír százalékának változása
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
|
Testzsír százalék
|
Alapállapot, 16 hét
|
|
Változás a zsigeri zsír területén
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
|
A zsigeri zsír területe (cm2)
|
Alapállapot, 16 hét
|
|
Vázlati izomtömeg változása
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
|
vázizom tömeg (lbs)
|
Alapállapot, 16 hét
|
|
Változás a TKCC felmérési válaszokban
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
|
A Teaching Kitchen Collaborative Curriculum (TKCC) felmérés egy kutató által készített, nem validált egészségügyi szokások felmérése, amely felméri a táplálkozást, a testmozgást, a főzési szokásokat, az alvási viselkedést, az alapvető orvosi információkat, a változásra való készséget, a tudatosságot és a távegészségügyi tapasztalatokat.
Az egyes felmérési kérdések változó válaszkategóriákkal rendelkeznek (például: a változás iránti elkötelezettség) 1-től 10-ig terjedő skálán értékelik, ahol az 1-es a kevésbé kedvező, a 10-es pedig a kedvezőbb válasz.
|
Alapállapot, 16 hét
|
|
Változás a Mindfulnessben
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
|
A Mindful Easting Questionnaire (MEQ) egy széles körben használt eszköz, amely a vonásokra való odafigyelést értékeli.
|
Alapállapot, 16 hét
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
|
Rövid űrlap RAND felmérés.
Az életminőséget a 20 elemből álló Short Form Survey Instrument (SF-20) segítségével értékelik.
A RAND vállalat fejlesztette ki.
Az SF-20 egy jól elfogadott és érvényes felmérés, amelyet az általános egészség felmérésére használnak, és 8 különböző dimenziót mérnek, beleértve a fizikai és szociális funkcionalitást és korlátokat, a mentális egészséget, a vitalitást, a fájdalmat, az általános egészségi észlelést és az egészségváltozást.
|
Alapállapot, 16 hét
|
|
Változás a változásra készen
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
|
University Rhode Island Változásértékelési Skála (URICA).
Saját készítésű felmérés a válaszadók súlyproblémájuk megváltoztatásával kapcsolatos érzéseiről.
Az összpontszámot készenléti pontszámnak is nevezik, amely -2 és +14 között mozog (rosszabbtól jobbig), amelyet úgy számítanak ki, hogy a kontemplációra, cselekvésre és az elemek fenntartásáért való küzdelemre adott válaszok átlagából kivonják az átlagot a kontempláció előtti válaszokból. .
|
Alapállapot, 16 hét
|
|
Változás a táplálkozásban
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
|
US PDQS.
A résztvevők mérése szerint a gyümölcsök, zöldségek és más étkezési szokások saját maguk számoltak be étkezési szokásairól. Az egészségesebb táplálkozási mintával kapcsolatos pontszámok magasabbak és alacsonyabbak az egészségtelen szokások esetében.
|
Alapállapot, 16 hét
|
|
Változás az élelmiszer-ellátás bizonytalanságában
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
|
Éhség Vital Signs. 2 kérdés az élelmezésbizonytalanság felméréséhez, az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia ajánlása szerint: "Aggódtunk, hogy elfogy-e az ételünk, mielőtt lesz pénzünk, hogy többet vásároljunk." Ez gyakran igaz volt, néha igaz, vagy soha nem volt igaz az Ön háztartására az elmúlt 12 hónapban? – Az étel, amit vásároltunk, nem bírta ki, és nem volt pénzünk, hogy többet szerezzünk be. Ez gyakran igaz volt, néha igaz, vagy soha nem volt igaz az Ön háztartására az elmúlt 12 hónapban? A „gyakran igaz” vagy „néha igaz” válasz bármelyik kérdésre = pozitív képernyő az élelmiszer-biztonságra vonatkozóan. |
Alapállapot, 16 hét
|
|
Önhatékonyság gyümölcs- és zöldségevéshez/főzéshez – Condrasky
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
|
A főzési attitűdök saját maguk által elmondott főzéssel kapcsolatos attitűdök alapján mérve, valamint a biztosított friss gyümölcsök és zöldségek felhasználása saját maguk és/vagy családjuk élelmezésére.
|
Alapállapot, 16 hét
|
|
Változás alvó üzemmódban
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) alvászavart vizsgáló műszerei az alvás minőségével, mélységével és az alvással kapcsolatos helyreállással kapcsolatos önbevallásos észleléseket mérik.
Ez magában foglalja az elalvással vagy az elalvással kapcsolatos észlelt nehézségeket és aggodalmakat, valamint az alvás megfelelőségének és elégedettségének észlelését
|
Alapállapot, 16 hét
|
|
Változás a gyakorlatban
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
|
Gyakorlás életjel: (Az EVS-t úgy számítják ki, hogy megszorozzák a válaszokat a következőkkel: „Átlagosan hetente hány napon vesz részt mérsékelt vagy megerőltető gyakorlatot (például gyors séta)?” és 2) „Átlagosan hány percet tesz naponta ilyen szinten sportol?" a napi mérsékelt vagy megerőltető edzés perceinek megjelenítéséhez.
|
Alapállapot, 16 hét
|
|
Az éhomi glükóz változása
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
|
Éhgyomri glükóz mg/dl
|
Alapállapot, 16 hét
|
|
Az éhgyomri inzulin változása
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
|
Éhgyomri inzulin mg/dl
|
Alapállapot, 16 hét
|
|
Változás az éhomi lipidprofilban
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
|
Koleszterin mg/dl
|
Alapállapot, 16 hét
|
|
A hemoglobin A1c változása
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
|
Hemoglobin A1c mmol/mol
|
Alapállapot, 16 hét
|
|
Változás az ALT-ben
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
|
Hemoglobin ALT mg/dl
|
Alapállapot, 16 hét
|
|
Az AST változása
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
|
Hemoglobin AST mg/dl
|
Alapállapot, 16 hét
|
|
Változás a mikrobiomban
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
|
székletminták
|
Alapállapot, 16 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Személyzeti örökbefogadás
Időkeret: 16 hét
|
A kvalitatív félig strukturált interjúk biztosítják a pilot megfelelőségét és erősségeit/gyengeségeit.
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D20143
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .