Кулинарная программа интенсивного образа жизни для пациентов с ожирением (TKCC)
16 июля 2022 г. обновлено: Auden McClure, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Исследовательская группа предлагает в этом пилотном проекте проверить в рамках одногруппового исследования с использованием смешанных методов осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность 16 модульных занятий, проводимых шеф-поваром, диетологом и тренером по здоровому образу жизни.
Хотя пилотный проект может не иметь возможности обнаруживать значительные изменения, он предоставит предварительные данные для приложения NIH для дальнейшего тестирования этой учебной программы в прагматическом, основанном на сообществе, рандомизированном исследовании совместной учебной программы Teaching Kitchen Collaborative Curriculum (TKCC), запланированном на январь. 2022 или позже.
В случае эффективности TKCC может повлиять на здоровье населения за счет перевода на учебные кухни на национальном уровне и адаптации к условиям клиники / сообщества.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Общественное жилье
- англоговорящие пациенты
- Возраст 30-65 лет (для съемки взрослых, живущих самостоятельно)
- Диагностика ожирения I или II степени (ИМТ 30-39,9). кг/м2)
- Участники должны быть готовы и готовы участвовать в шестнадцати занятиях лично или виртуально.
- Наличие устройства с камерой (смартфон, планшет, компьютер)
- Используйте электронную почту и текст
- Домашний Wi-Fi с высокоскоростным интернетом
- В доме должна быть минимальная мощность плиты и духовки.
- Участники будут направлены И иметь медицинское разрешение от поставщика первичной медико-санитарной помощи в Dartmouth-Hitchcock
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие лекарства от ожирения или диабета, по оценке медицинского директора исследования
- тяжелое ожирение (ИМТ≥40 кг/м2)
- Диагноз диабета 2 типа (HA1C ≥ 6,5) в прошлом (исключая гестационный диабет)
- имплантированное электронное медицинское устройство
- История бариатрической хирургии
- Текущее участие в долгосрочной кулинарной программе или программе управления весом, включая Центр веса и здоровья D-H.
- Тяжелые психические расстройства или опасные для жизни заболевания
- Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание
- Госпитализация по поводу депрессии в течение последних 6 мес.
- Самоотчет о злоупотреблении алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев
- Противопоказания к диете/тренировкам
- Другие медицинские, психиатрические или поведенческие ограничения, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать участию в исследовании или способности следовать протоколам вмешательства, определенным PI.
- Заключенные
- Беременные женщины не будут иметь права участвовать, равно как и те, кто не может или не желает дать информированное согласие или общаться с местным исследовательским персоналом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пилот
Участники примут участие в 16-недельном кулинарном интенсивном обучении, которое будет состоять из 2-часовых виртуальных занятий, проводимых шеф-поваром, диетологом и тренером по здоровью, которые будут посвящены диете, кулинарным навыкам, ежедневной физической активности, внимательности и поддержке изменения поведения.
|
Это обучающее кухонное вмешательство, основанное на направлении, которое синергетически обеспечивает базовые навыки приготовления пищи, научно обоснованную программу питания, навыки внимательности, отслеживание активности и поддержку изменения поведения для улучшения управления весом и изменения образа жизни в условиях первичной медико-санитарной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость программы на основе посещаемости программы
Временное ограничение: 16 недель
|
Количество занятий, которые посещают участники
|
16 недель
|
|
Осуществимость программы на основе степени завершения
Временное ограничение: 16 недель
|
Рассчитывается по следующей формуле: (количество окончивших все занятия / # зачисленных).
|
16 недель
|
|
Выполнимость программы на основе степени завершения оценки
Временное ограничение: 16 недель
|
Рассчитывается по следующей формуле: (# прошедших все оценки / # зачисленных).
|
16 недель
|
|
Осуществимость программы на основе уровня зачисления
Временное ограничение: 16 недель
|
Рассчитывается по следующей формуле: [количество зачисленных / (количество рекомендованных и подходящих)].
|
16 недель
|
|
Осуществимость программы в зависимости от количества отзывов (исключений)
Временное ограничение: 16 недель
|
Количество зарегистрированных участников, официально вышедших из исследования, и причина выхода
|
16 недель
|
|
Выполнимость программы на основе количества потерянных для последующего наблюдения (убыли)
Временное ограничение: 16 недель
|
Число тех, кто не посетил сеансы и с которыми не удалось связаться для последующего наблюдения
|
16 недель
|
|
Приемлемость программы на основе интервью с участниками, оценивающих пилотный проект и оценивающих сильные и слабые стороны.
Временное ограничение: 16 недель
|
Приемлемость программы будет оцениваться посредством полуструктурированных интервью с участниками, оценивающих сильные и слабые стороны программы.
|
16 недель
|
|
Приемлемость программы на основе опросов участников
Временное ограничение: 16 недель
|
Приемлемость программы будет оцениваться посредством опросов участников, оценивающих сильные и слабые стороны программы. На основе [1-5] шкалы Лайкерта.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 1 год
|
кг
|
Исходный уровень, 16 недель, 1 год
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 1 год
|
Рост (см) и вес (кг) будут использоваться для расчета индекса массы тела (кг/м^2).
|
Исходный уровень, 16 недель, 1 год
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Окружность талии будет измерена (см)
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Процент жира в организме
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменение площади висцерального жира
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Площадь висцерального жира (см2)
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменение массы скелетных мышц
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
масса скелетных мышц (фунты)
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменения в ответах на опрос TKCC
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Совместная учебная программа Teaching Kitchen Collaborative Curriculum (TKCC) — это созданный исследователем неутвержденный опрос о привычках здоровья, который оценивает питание, физические упражнения, кулинарные привычки, поведение во сне, основную медицинскую информацию, готовность к изменениям, внимательность и опыт телемедицины.
Отдельные вопросы опроса имеют различные категории ответов (например, приверженность изменениям) оцениваются по шкале от 1 до 10, где 1 означает менее благоприятный ответ, а 10 — более благоприятный ответ.
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменение внимательности
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Опросник Mindful Easting Questionnaire (MEQ) — широко используемый инструмент для оценки внимательности.
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Краткий опрос RAND.
Качество жизни будет оцениваться с использованием инструмента краткого опроса из 20 пунктов (SF-20).
Он был разработан корпорацией RAND.
SF-20 — общепринятый и достоверный опрос, используемый для оценки общего состояния здоровья по 8 различным параметрам, включая физическую и социальную функциональность и ограничения, психическое здоровье, жизнеспособность, боль, общее восприятие здоровья и изменение состояния здоровья.
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменение готовности к изменениям
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Шкала оценки изменений Университета Род-Айленда (URICA).
Самоотчетный опрос чувств респондентов по поводу изменения их проблемы с весом.
Общая оценка также называется оценкой готовности, она находится в диапазоне от -2 до +14 (от худшего к лучшему), рассчитывается путем вычитания среднего значения ответов до размышления из суммы средних ответов на размышление, действие и усилия по сохранению элементов. .
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменение в питании
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
PDQS США.
Согласно измерению участников, которые сами сообщали о своих привычках в еде в отношении фруктов, овощей и других диетических привычек. Баллы, связанные с более здоровым режимом питания, выше и ниже для нездоровых моделей.
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменение продовольственной безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Жизненные признаки голода. 2 вопроса для оценки отсутствия продовольственной безопасности, рекомендованные Американской академией педиатрии: «Мы беспокоились, не закончится ли наша еда раньше, чем мы получим деньги, чтобы купить еще». Часто ли это было правдой, иногда правдой или никогда не было правдой для вашей семьи за последние 12 месяцев? «Еды, которую мы купили, просто не хватило, и у нас не было денег, чтобы купить еще». Часто ли это было правдой, иногда правдой или никогда не было правдой для вашей семьи за последние 12 месяцев? Ответ «часто верно» или «иногда верно» на любой из вопросов = положительный результат проверки отсутствия продовольственной безопасности. |
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Самоэффективность при употреблении в пищу/приготовлении фруктов и овощей от Кондраски
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Отношение к приготовлению пищи, измеренное по самооценке отношения к приготовлению пищи и использованию предоставленных свежих фруктов и овощей, чтобы обеспечить себя или свою семью едой.
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменение во сне
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Инструменты для оценки нарушений сна оценивают самооценку восприятия качества сна, глубины сна и восстановления, связанного со сном.
Это включает воспринимаемые трудности и проблемы с засыпанием или продолжительным сном, а также восприятие адекватности и удовлетворенности сном.
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменение в упражнениях
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Показатели жизнедеятельности при физической нагрузке: (EVS рассчитывается путем умножения ответов на вопросы «В среднем, сколько дней в неделю вы занимаетесь физическими упражнениями от умеренной до напряженной (например, быстрой ходьбой)?» и 2) «В среднем, сколько минут в день вы занимаетесь физическими упражнениями». вы занимаетесь спортом на этом уровне?» для отображения минут в день умеренных или напряженных упражнений.
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Глюкоза натощак мг/дл
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Инсулин натощак мг/дл
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменение профиля липидов натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Холестерин мг/дл
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Гемоглобин A1c ммоль/моль
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменение альт
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Гемоглобин АЛТ мг/дл
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменение АСТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Гемоглобин АСТ мг/дл
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменение микробиома
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
образцы стула
|
Исходный уровень, 16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие персонала
Временное ограничение: 16 недель
|
Качественные полуструктурированные интервью позволят убедиться в адекватности пилота и его сильных/слабых сторонах.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D20143
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .