Un programma di stile di vita intensivo basato sulla cucina per i pazienti con obesità (TKCC)
16 luglio 2022 aggiornato da: Auden McClure, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Il team di studio propone in questo progetto pilota di testare, in uno studio con metodi misti a braccio singolo, la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare delle 16 lezioni modulari tenute da uno chef, un dietista e un allenatore della salute.
Anche se il progetto pilota potrebbe non avere il potere di rilevare cambiamenti significativi, fornirà dati preliminari per un'applicazione NIH per testare ulteriormente questo curriculum in uno studio pragmatico, basato sulla comunità, randomizzato multi-sito sull'insegnamento della cucina collaborativa (TKCC) previsto per gennaio 2022 o successivamente.
Se efficace, il TKCC ha il potenziale per avere un impatto sulla salute della popolazione attraverso la traduzione in cucine didattiche a livello nazionale e l'adattamento alle strutture cliniche/comunitarie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comunità-abitazione
- Pazienti di lingua inglese
- Età 30-65 (per catturare gli adulti che vivono in modo indipendente)
- Diagnosi di obesità di classe I o II (BMI 30-39,9 kg/m2)
- I partecipanti devono essere disponibili e disposti a impegnarsi per le sedici lezioni di persona o virtualmente.
- Deve avere un dispositivo con una fotocamera (smartphone, tablet, computer)
- Usa e-mail e testo
- Wi-Fi domestico con Internet ad alta velocità
- Deve avere una capacità minima del piano cottura e del forno a casa
- I partecipanti verranno indirizzati E avranno l'autorizzazione medica da un fornitore di cure primarie a Dartmouth-Hitchcock
Criteri di esclusione:
- Pazienti che assumono farmaci per l'obesità o il diabete come valutato dal direttore medico dello studio
- obesità grave (BMI≥40kg/m2)
- Diagnosi di diabete di tipo 2 (HA1C ≥ 6,5) in passato (escluso il diabete gestazionale)
- dispositivo medico elettronico impiantato
- Storia della chirurgia bariatrica
- Attuale partecipazione a un programma longitudinale culinario o di gestione del peso, incluso il D-H Weight and Wellness Center
- Grave salute mentale o malattie potenzialmente letali
- Malattia cardiovascolare instabile
- Ricovero per depressione negli ultimi 6 mesi
- Autosegnalazione di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi
- Controindicazioni dieta/esercizio
- Altre limitazioni mediche, psichiatriche o comportamentali che, a giudizio del ricercatore principale, possono interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire i protocolli di intervento determinati dal PI
- Prigionieri
- Le donne incinte non potranno partecipare né coloro che non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato o comunicare con il personale dello studio locale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pilota
I partecipanti parteciperanno a uno studio culinario intensivo di 16 settimane che consisterà in lezioni virtuali di 2 ore tenute da uno chef, un dietista e un coach della salute incentrate su dieta, competenza culinaria, attività fisica quotidiana, consapevolezza e supporto per il cambiamento di comportamento.
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Questo è un intervento di cucina didattica basato su referral che fornisce sinergicamente abilità culinarie di base, un curriculum nutrizionale basato sull'evidenza, abilità di consapevolezza, monitoraggio delle attività e supporto per il cambiamento del comportamento per aumentare la gestione del peso e il cambiamento dello stile di vita nell'ambito delle cure primarie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Programma Fattibilità in base alla partecipazione al programma
Lasso di tempo: 16 settimane
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Numero di classi frequentate dai partecipanti
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16 settimane
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Fattibilità del programma in base al tasso di completamento
Lasso di tempo: 16 settimane
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Calcolato utilizzando la seguente formula: (# che completano tutte le classi / # iscritti).
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16 settimane
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Fattibilità del programma basata sul tasso di completamento della valutazione
Lasso di tempo: 16 settimane
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Calcolato utilizzando la seguente formula: (# che completano tutte le valutazioni / # iscritti).
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16 settimane
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Programma di fattibilità in base al tasso di iscrizione
Lasso di tempo: 16 settimane
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Calcolato utilizzando la seguente formula: [# iscritti / (# riferiti e idonei)].
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16 settimane
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Fattibilità del programma in base al numero di ritiri (abbandoni)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Numero di partecipanti iscritti che si sono ufficialmente ritirati dallo studio e motivo del ritiro
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16 settimane
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Fattibilità del programma in base al numero di persone perse al follow-up (attrito)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Numero che non è riuscito a partecipare alle sessioni e non è stato possibile contattarlo per il follow-up
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16 settimane
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Accettabilità del programma basata su interviste ai partecipanti che valutano il progetto pilota e valutano i punti di forza/debolezza.
Lasso di tempo: 16 settimane
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L'accettabilità del programma sarà valutata attraverso interviste semi-strutturate ai partecipanti che valutano i punti di forza / debolezza del programma.
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16 settimane
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Accettabilità del programma basata sui sondaggi dei partecipanti
Lasso di tempo: 16 settimane
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L'accettabilità del programma sarà valutata attraverso sondaggi tra i partecipanti che valutano i punti di forza/di debolezza del programma. Basato sulla scala Likert [1-5].
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 1 anno
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kg
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Basale, 16 settimane, 1 anno
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 1 anno
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Altezza (cm) e Peso (kg) saranno utilizzati per calcolare l'indice di massa corporea (kg/m^2)
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Basale, 16 settimane, 1 anno
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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Verrà misurata la circonferenza della vita (cm)
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Basale, 16 settimane
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Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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Percentuale di grasso corporeo
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Basale, 16 settimane
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Cambiamento nell'area del grasso viscerale
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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Area di grasso viscerale (cm2)
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Basale, 16 settimane
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Alterazione della massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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massa muscolare scheletrica (kg)
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Basale, 16 settimane
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Modifica delle risposte al sondaggio TKCC
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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Il sondaggio Teaching Kitchen Collaborative Curriculum (TKCC) è un sondaggio sulle abitudini sanitarie creato da un investigatore e non convalidato che valuta l'alimentazione, l'esercizio fisico, le abitudini culinarie, i comportamenti del sonno, le informazioni mediche di base, la prontezza al cambiamento, la consapevolezza e l'esperienza di telemedicina.
Le singole domande del sondaggio hanno categorie di risposta variabili (esempi: impegno al cambiamento) vengono valutate utilizzando una scala da 1 a 10 dove 1 rappresenta una risposta meno favorevole e 10 è una risposta più favorevole.
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Basale, 16 settimane
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Cambiamento nella consapevolezza
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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Il Mindful Easting Questionnaire (MEQ) è uno strumento ampiamente utilizzato che valuta la consapevolezza dei tratti.
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Basale, 16 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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Sondaggio RAND in forma breve.
La qualità della vita sarà valutata utilizzando lo Short Form Survey Instrument a 20 voci (SF-20).
È stato sviluppato dalla società RAND.
L'SF-20 è un sondaggio ben accettato e valido utilizzato per valutare la salute generale misurando 8 diverse dimensioni tra cui funzionalità e limitazioni fisiche e sociali, salute mentale, vitalità, dolore, percezione generale della salute e cambiamento della salute.
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Basale, 16 settimane
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Cambiare in Prontezza al Cambiamento
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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Scala di valutazione del cambiamento dell'Università del Rhode Island (URICA).
Indagine autodichiarata sui sentimenti degli intervistati riguardo alla modifica del proprio problema di peso.
Il punteggio totale è anche chiamato Readiness Score, che va da -2 a +14 (da peggiore a migliore), calcolato sottraendo la media dalle risposte precontemplative dalla somma dei mezzi delle risposte alla contemplazione, all'azione e alla lotta per mantenere gli elementi .
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Basale, 16 settimane
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Cambiamento nella nutrizione
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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PDQ USA.
Come misurato dalle abitudini alimentari auto-riportate dei partecipanti su frutta, verdura e altre abitudini dietetiche. I punteggi associati al modello alimentare più sano sono più alti e più bassi per i modelli malsani.
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Basale, 16 settimane
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Cambiamento nell'insicurezza alimentare
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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Segni vitali della fame. 2-domande per valutare l'insicurezza alimentare come raccomandato dall'American Academy of Pediatrics: "Eravamo preoccupati che il nostro cibo sarebbe finito prima di avere i soldi per comprarne dell'altro". È stato spesso vero, a volte vero o mai vero per la tua famiglia negli ultimi 12 mesi? "Il cibo che abbiamo comprato non è durato e non avevamo soldi per averne di più". È stato spesso vero, a volte vero o mai vero per la tua famiglia negli ultimi 12 mesi? Una risposta "spesso vero" o "a volte vero" a entrambe le domande = screening positivo per l'insicurezza alimentare. |
Basale, 16 settimane
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Autoefficacia per mangiare/cucinare frutta e verdura di Condrasky
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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Atteggiamenti culinari misurati dagli atteggiamenti auto-riferiti riguardo alla cucina e all'uso della frutta e verdura fresca fornita per fornire cibo a se stessi e o alle loro famiglie.
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Basale, 16 settimane
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Cambiamento nel sonno
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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Gli strumenti per i disturbi del sonno del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) valutano le percezioni auto-riferite della qualità del sonno, della profondità del sonno e del ripristino associati al sonno.
Ciò include le difficoltà e le preoccupazioni percepite nell'addormentarsi o nel mantenere il sonno, nonché le percezioni dell'adeguatezza e della soddisfazione del sonno
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Basale, 16 settimane
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Cambiamento nell'esercizio
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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Segno vitale dell'esercizio: (l'EVS è calcolato moltiplicando le risposte a "In media, quanti giorni alla settimana pratichi un esercizio da moderato a intenso (come una camminata veloce)?" e 2) "In media, quanti minuti al giorno fai ti alleni a questo livello?" per visualizzare i minuti al giorno di esercizio moderato o intenso.
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Basale, 16 settimane
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Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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Glicemia a digiuno mg/dl
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Basale, 16 settimane
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Modifica dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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Insulina a digiuno mg/dl
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Basale, 16 settimane
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Modifica del profilo lipidico a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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Colesterolo mg/dl
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Basale, 16 settimane
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Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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Emoglobina A1c mmol/mol
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Basale, 16 settimane
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Modifica dell'ALT
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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Emoglobina ALT mg/dl
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Basale, 16 settimane
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Modifica dell'AST
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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Emoglobina AST mg/dl
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Basale, 16 settimane
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Cambiamento nel microbioma
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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campioni di feci
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Basale, 16 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adozione del personale
Lasso di tempo: 16 settimane
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Interviste qualitative semi-strutturate garantiranno l'adeguatezza del progetto pilota e i suoi punti di forza/debolezza.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
13 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
13 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D20143
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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