Et kulinarisk-basert intensivt livsstilsprogram for pasienter med fedme (TKCC)
16. juli 2022 oppdatert av: Auden McClure, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studieteamet foreslår i denne piloten å teste, i en enarms studie med blandede metoder, gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten til de 16 modulære klassene som undervises av en kokk, kostholdsekspert og helsecoach.
Selv om piloten kanskje ikke har makt til å oppdage betydelig endring, vil den gi foreløpige data for en NIH-applikasjon for å teste denne læreplanen ytterligere i en pragmatisk, fellesskapsbasert, randomisert multi-site Teaching Kitchen Collaborative Curriculum (TKCC) studie planlagt for januar 2022 eller senere.
Hvis effektiv, har TKCC potensial til å påvirke befolkningens helse gjennom oversettelse til undervisningskjøkken nasjonalt og tilpasning til klinikk/samfunnsinnstillinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fellesskapsbolig
- Engelsktalende pasienter
- 30-65 år (for å fange voksne som lever uavhengig)
- Diagnose av fedme i klasse I eller II (BMI 30-39,9 kg/m2)
- Deltakerne må være tilgjengelige for og villige til å forplikte seg til de seksten klassene enten personlig eller virtuelt.
- Må ha en enhet med kamera (smarttelefon, nettbrett, datamaskin)
- Bruk e-post og tekst
- Hjemme Wi-Fi med høyhastighetsinternett
- Må ha minimal platetopp og ovnskapasitet hjemme
- Deltakerne vil bli henvist OG ha medisinsk godkjenning fra en primærhelsepersonell ved Dartmouth-Hitchcock
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tar fedme- eller diabetesmedisiner som vurdert av studiens medisinske leder
- alvorlig fedme (BMI≥40 kg/m2)
- Diagnostisering av type 2 diabetes (HA1C ≥ 6,5) i fortiden (unntatt svangerskapsdiabetes)
- implantert elektronisk medisinsk utstyr
- Historie om fedmekirurgi
- Nåværende deltakelse i et langsgående kulinarisk eller vektkontrollprogram, inkludert D-H vekt- og velværesenter
- Alvorlig psykisk helse eller livstruende sykdommer
- Ustabil hjerte- og karsykdom
- Sykehusinnleggelse for depresjon siste 6 måneder
- Egenmelding om alkohol- eller rusmisbruk de siste 12 månedene
- Diett / trening kontraindikasjoner
- Andre medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige begrensninger som etter hovedetterforskerens vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å følge intervensjonsprotokollene bestemt av PI
- Fanger
- Gravide kvinner vil ikke være kvalifisert til å delta, og heller ikke de som ikke kan eller vil gi informert samtykke eller kommunisere med lokalt studiepersonell.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pilot
Deltakerne vil delta i en 16 ukers, kulinarisk intensiv studie som vil bestå av 2 timers virtuelle klasser undervist av en kokk, en kostholdsekspert og en helsecoach som fokuserer på kosthold, kulinarisk kompetanse, daglig fysisk aktivitet, oppmerksomhet og støtte for atferdsendring.
|
Dette er en henvisningsbasert undervisningskjøkkenintervensjon som synergistisk gir grunnleggende matlagingsferdigheter, en evidensbasert ernæringsplan, mindfulness-ferdigheter, aktivitetssporing og støtte for atferdsendring for å øke vektkontroll og livsstilsendring i primærhelsetjenesten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programgjennomførbarhet basert på programoppmøte
Tidsramme: 16 uker
|
Antall klasser Deltakerne deltar på
|
16 uker
|
|
Programgjennomførbarhet basert på gjennomføringsgrad
Tidsramme: 16 uker
|
Beregnet ved hjelp av følgende formel: (# fullfører alle klasser / # påmeldte).
|
16 uker
|
|
Programgjennomførbarhet basert på fullføringsgrad for vurdering
Tidsramme: 16 uker
|
Beregnet ved hjelp av følgende formel: (# fullfører alle vurderinger / # påmeldte).
|
16 uker
|
|
Programgjennomførbarhet basert på påmeldingsgrad
Tidsramme: 16 uker
|
Beregnet ved hjelp av følgende formel: [# registrert / (# henvist og kvalifisert)].
|
16 uker
|
|
Programgjennomførbarhet basert på antall uttak (frafall)
Tidsramme: 16 uker
|
Antall påmeldte deltakere som offisielt trekker seg fra studien og årsak til tilbaketrekking
|
16 uker
|
|
Programgjennomførbarhet basert på antall tapt for oppfølging (avgang)
Tidsramme: 16 uker
|
Antall som ikke deltok på økter og ikke kunne kontaktes for oppfølging
|
16 uker
|
|
Programakseptabilitet basert på deltakerintervjuer som evaluerer piloten og vurderer styrker/svakheter.
Tidsramme: 16 uker
|
Programakseptabilitet vil bli vurdert gjennom deltakersemistrukturerte deltakerintervjuer som vurderer programmets styrker/svakheter.
|
16 uker
|
|
Programakseptabilitet basert på deltakerundersøkelser
Tidsramme: 16 uker
|
Programakseptabilitet vil bli vurdert gjennom deltakerundersøkelser som vurderer programmets styrker/svakheter. Basert på [1-5] likert skala.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 1 år
|
kg
|
Baseline, 16 uker, 1 år
|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 1 år
|
Høyde (cm) og Vekt (kg) vil bli brukt til å beregne kroppsmasseindeks (kg/m^2)
|
Baseline, 16 uker, 1 år
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
|
Midjeomkrets vil bli målt (cm)
|
Utgangspunkt, 16 uker
|
|
Endring i prosent kroppsfett
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
|
Prosent kroppsfett
|
Utgangspunkt, 16 uker
|
|
Endring i visceralt fettområde
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
|
Visceralt fettareal (cm2)
|
Utgangspunkt, 16 uker
|
|
Endring i skjelettmuskelmasse
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
|
skjelettmuskelmasse (lbs)
|
Utgangspunkt, 16 uker
|
|
Endring i TKCC Survey Responses
Tidsramme: Grunnlinje, 16 uker
|
Undersøkelsen Teaching Kitchen Collaborative Curriculum (TKCC) er en etterforsker opprettet, ikke-validert Health Habits Survey som vurderer ernæring, trening, matlagingsvaner, søvnatferd, grunnleggende medisinsk informasjon, endringsberedskap, oppmerksomhet og telehelseopplevelse.
Individuelle undersøkelsesspørsmål har variable svarkategorier (eksempler: forpliktelse til endring) vurderes ved å bruke en skala fra 1 til 10, hvor 1 er et mindre gunstig svar, og 10 er et mer gunstig svar.
|
Grunnlinje, 16 uker
|
|
Endring i Mindfulness
Tidsramme: Grunnlinje, 16 uker
|
The Mindful Easting Questionnaire (MEQ) er et mye brukt instrument som vurderer trekk oppmerksomhet.
|
Grunnlinje, 16 uker
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje, 16 uker
|
Kortformet RAND-undersøkelse.
Livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke 20-elements Short Form Survey Instrument (SF-20).
Den ble utviklet av RAND-selskapet.
SF-20 er en godt akseptert og gyldig undersøkelse som brukes til å vurdere generell helse som måler 8 forskjellige dimensjoner, inkludert fysisk og sosial funksjonalitet og begrensninger, mental helse, vitalitet, smerte, generell helseoppfatning og helseendring.
|
Grunnlinje, 16 uker
|
|
Endring i endringsberedskap
Tidsramme: Grunnlinje, 16 uker
|
University Rhode Island Change Assessment Scale (URICA).
Selvrapportert undersøkelse av respondentenes følelser for å endre vektproblemet sitt.
Totalpoengsum kalles også Readiness Score, som strekker seg fra -2 til +14 (verre til bedre), beregnet ved å trekke gjennomsnittet fra prekontemplasjonsresponsene fra summeringen av responsmidlene til kontemplasjon, handling og strevet med å opprettholde elementer .
|
Grunnlinje, 16 uker
|
|
Endring i ernæring
Tidsramme: Grunnlinje, 16 uker
|
US PDQS.
Målt av deltakerne selvrapporterte spisevaner på frukt, grønnsaker og andre kostholdsvaner. Poeng knyttet til det sunnere kostholdet er høyere og lavere for usunne mønstre.
|
Grunnlinje, 16 uker
|
|
Endring i matusikkerhet
Tidsramme: Grunnlinje, 16 uker
|
Vitale tegn på sult. 2 spørsmål for å vurdere matusikkerhet som anbefalt av American Academy of Pediatrics: "Vi var bekymret for om maten vår ville gå tom før vi fikk penger til å kjøpe mer." Var det ofte sant, noen ganger sant, eller aldri sant for husholdningen din de siste 12 månedene? "Maten vi kjøpte holdt bare ikke, og vi hadde ikke penger til å få mer." Var det ofte sant, noen ganger sant, eller aldri sant for husholdningen din de siste 12 månedene? Et svar på "ofte sant" eller "noen ganger sant" på begge spørsmålene = positiv skjerm for matusikkerhet. |
Grunnlinje, 16 uker
|
|
Selveffektivitet for å spise/lage frukt og grønnsaker av Condrasky
Tidsramme: Grunnlinje, 16 uker
|
Matlagingsholdninger målt ved selvrapporterte holdninger til matlaging og bruken av frisk frukt og grønnsaker for å gi mat til seg selv og eller deres familier.
|
Grunnlinje, 16 uker
|
|
Endring i søvn
Tidsramme: Grunnlinje, 16 uker
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Søvnforstyrrelsesinstrumenter vurderer selvrapporterte oppfatninger av søvnkvalitet, søvndybde og gjenoppretting assosiert med søvn.
Dette inkluderer opplevde vanskeligheter og bekymringer med å få sove eller forbli i søvne, samt oppfatninger om tilstrekkeligheten av og tilfredsheten med søvn.
|
Grunnlinje, 16 uker
|
|
Endring i trening
Tidsramme: Grunnlinje, 16 uker
|
Treningsvitalt tegn: (EVS beregnes ved å multiplisere svarene til "I gjennomsnitt, hvor mange dager per uke deltar du i moderat til anstrengende trening (som en rask spasertur)?" og 2) "I gjennomsnitt, hvor mange minutter per dag gjør du driver du med trening på dette nivået?" for å vise minutter per dag med moderat eller anstrengende trening.
|
Grunnlinje, 16 uker
|
|
Endring i fastende glukose
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
|
Fastende glukose mg/dl
|
Utgangspunkt, 16 uker
|
|
Endring i fastende insulin
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
|
Fastende insulin mg/dl
|
Utgangspunkt, 16 uker
|
|
Endring i fastende lipidprofil
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
|
Kolesterol mg/dl
|
Utgangspunkt, 16 uker
|
|
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
|
Hemoglobin A1c mmol/mol
|
Utgangspunkt, 16 uker
|
|
Endring i ALT
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
|
Hemoglobin ALT mg/dl
|
Utgangspunkt, 16 uker
|
|
Endring i AST
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
|
Hemoglobin AST mg/dl
|
Utgangspunkt, 16 uker
|
|
Endring i mikrobiom
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
|
avføringsprøver
|
Utgangspunkt, 16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personaladopsjon
Tidsramme: 16 uker
|
Kvalitative semistrukturerte intervjuer vil sikre pilotens hensiktsmessighet og styrker/svakheter.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D20143
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .