Um programa de estilo de vida intensivo baseado em culinária para pacientes com obesidade (TKCC)
16 de julho de 2022 atualizado por: Auden McClure, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
A equipe de estudo propõe neste piloto testar, em um estudo de métodos mistos de braço único, a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar das 16 aulas modulares ministradas por um chef, nutricionista e treinador de saúde.
Embora o piloto possa não ter o poder de detectar mudanças significativas, ele fornecerá dados preliminares para um aplicativo do NIH para testar ainda mais esse currículo em um estudo pragmático, baseado na comunidade e randomizado em vários locais do Ensino Colaborativo na Cozinha (TKCC) planejado para janeiro 2022 ou depois.
Se eficaz, o TKCC tem potencial para impactar a saúde da população por meio da tradução para cozinhas de ensino em todo o país e adaptação para ambientes clínicos/comunitários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Habitação comunitária
- pacientes que falam inglês
- 30-65 anos (a fim de capturar adultos que vivem de forma independente)
- Diagnóstico de obesidade classe I ou II (IMC 30-39,9 kg/m2)
- Os participantes devem estar disponíveis e dispostos a se comprometer com as dezesseis aulas pessoalmente ou virtualmente.
- Necessário ter um dispositivo com câmera (smartphone, tablet, computador)
- Usar e-mail e texto
- Wi-Fi residencial com internet de alta velocidade
- Deve ter capacidade mínima de fogão e forno em casa
- Os participantes serão encaminhados E terão autorização médica de um prestador de cuidados primários em Dartmouth-Hitchcock
Critério de exclusão:
- Pacientes que tomam medicamentos para obesidade ou diabetes, conforme avaliado pelo diretor médico do estudo
- obesidade grave (IMC≥40kg/m2)
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 (HA1C ≥ 6,5) no passado (excluindo diabetes gestacional)
- dispositivo médico eletrônico implantado
- História da cirurgia bariátrica
- Participação atual em um programa longitudinal de culinária ou controle de peso, incluindo o D-H Weight and Wellness Center
- Saúde mental grave ou doenças com risco de vida
- Doença cardiovascular instável
- Hospitalização por depressão nos últimos 6 meses
- Autorrelato de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses
- Contra-indicações de dieta/exercício
- Outras limitações médicas, psiquiátricas ou comportamentais que, no julgamento do investigador principal, possam interferir na participação no estudo ou na capacidade de seguir os protocolos de intervenção determinados pelo PI
- Prisioneiros
- Mulheres grávidas não serão elegíveis para participar, nem aquelas que não puderem ou não quiserem dar consentimento informado ou se comunicar com a equipe local do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Piloto
Os participantes participarão de um estudo culinário intensivo de 16 semanas que consistirá em aulas virtuais de 2 horas ministradas por um chef, um nutricionista e um treinador de saúde com foco em dieta, competência culinária, atividade física diária, atenção plena e suporte para mudança de comportamento.
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Esta é uma intervenção de cozinha de ensino baseada em referências que sinergicamente fornece habilidades básicas de culinária, um currículo de nutrição baseado em evidências, habilidades de atenção plena, rastreamento de atividades e suporte para mudança de comportamento para aumentar o controle de peso e mudança de estilo de vida no ambiente de cuidados primários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do programa com base na frequência do programa
Prazo: 16 semanas
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Número de aulas que os participantes frequentam
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16 semanas
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Viabilidade do programa com base na taxa de conclusão
Prazo: 16 semanas
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Calculado pela seguinte fórmula: (# completando todas as aulas / # matriculados).
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16 semanas
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Viabilidade do programa com base na taxa de conclusão da avaliação
Prazo: 16 semanas
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Calculado usando a seguinte fórmula: (# completando todas as avaliações / # inscritos).
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16 semanas
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Viabilidade do programa com base na taxa de inscrição
Prazo: 16 semanas
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Calculado usando a seguinte fórmula: [# inscritos / (# referidos e elegíveis)].
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16 semanas
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Viabilidade do programa com base no número de desistências (abandonos)
Prazo: 16 semanas
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Número de participantes inscritos que se retiraram oficialmente do estudo e motivo da retirada
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16 semanas
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Viabilidade do programa com base no número perdido para acompanhamento (atrito)
Prazo: 16 semanas
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Número que não compareceu às sessões e não pôde ser contatado para acompanhamento
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16 semanas
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Aceitabilidade do programa com base em entrevistas com participantes avaliando o piloto e avaliando pontos fortes/fraquezas.
Prazo: 16 semanas
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A aceitabilidade do programa será avaliada por meio de entrevistas semiestruturadas aos participantes avaliando os pontos fortes/fraquezas do programa.
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16 semanas
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Aceitabilidade do programa com base em pesquisas de participantes
Prazo: 16 semanas
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A aceitabilidade do programa será avaliada por meio de pesquisas com participantes avaliando os pontos fortes/fraquezas do programa. Com base na escala Likert [1-5].
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Peso Corporal
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 1 ano
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kg
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Linha de base, 16 semanas, 1 ano
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Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 1 ano
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Altura (cm) e Peso (kg) serão usados para calcular o índice de massa corporal (kg/m^2)
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Linha de base, 16 semanas, 1 ano
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Mudança na Circunferência da Cintura
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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A circunferência da cintura será medida (cm)
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Linha de base, 16 semanas
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Alteração no percentual de gordura corporal
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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Porcentagem de gordura corporal
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Linha de base, 16 semanas
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Alteração na área de gordura visceral
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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Área de gordura visceral (cm2)
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Linha de base, 16 semanas
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Alteração na massa muscular esquelética
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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massa muscular esquelética (lbs)
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Linha de base, 16 semanas
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Alteração nas respostas da pesquisa TKCC
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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A pesquisa do Learning Kitchen Collaborative Curriculum (TKCC) é uma pesquisa de hábitos de saúde não validada criada por investigadores que avalia nutrição, exercícios, hábitos culinários, comportamentos de sono, informações médicas básicas, prontidão para mudança, atenção plena e experiência de telessaúde.
As perguntas individuais da pesquisa têm categorias de resposta variáveis (exemplos: compromisso com a mudança) e são avaliadas usando uma escala de 1 a 10, sendo 1 uma resposta menos favorável e 10 uma resposta mais favorável.
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Linha de base, 16 semanas
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Mudança na atenção plena
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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O Mindful Easting Questionnaire (MEQ) é um instrumento amplamente utilizado para avaliar o traço de mindfulness.
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Linha de base, 16 semanas
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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Pesquisa RAND de formulário curto.
A qualidade de vida será avaliada usando o instrumento de pesquisa de formulário curto de 20 itens (SF-20).
Foi desenvolvido pela corporação RAND.
O SF-20 é uma pesquisa válida e bem aceita, usada para avaliar a saúde geral, medindo 8 dimensões diferentes, incluindo funcionalidade e limitações físicas e sociais, saúde mental, vitalidade, dor, percepção geral da saúde e mudança na saúde.
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Linha de base, 16 semanas
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Mudança na prontidão para mudar
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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Escala de Avaliação de Mudanças da Universidade de Rhode Island (URICA).
Pesquisa auto-relatada dos sentimentos dos entrevistados sobre a mudança de seu problema de peso.
A pontuação total também é chamada de pontuação de prontidão, variando de -2 a +14 (pior para melhor), calculada subtraindo a média das respostas de pré-contemplação da soma das médias de respostas para contemplação, ação e esforço para manter os itens .
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Linha de base, 16 semanas
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Mudança na Nutrição
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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EUA PDQS.
Conforme medido pelos hábitos alimentares auto-relatados dos participantes sobre frutas, vegetais e outros hábitos alimentares. As pontuações associadas ao padrão alimentar mais saudável são mais altas e mais baixas para padrões não saudáveis.
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Linha de base, 16 semanas
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Mudança na Insegurança Alimentar
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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Sinais Vitais de Fome. 2 perguntas para avaliar a insegurança alimentar conforme recomendado pela Academia Americana de Pediatria: "Estávamos preocupados se nossa comida acabaria antes de termos dinheiro para comprar mais." Isso foi frequentemente verdade, às vezes verdade ou nunca foi verdade para sua família nos últimos 12 meses? "A comida que comprávamos não durava e não tínhamos dinheiro para comprar mais." Isso foi frequentemente verdade, às vezes verdade ou nunca foi verdade para sua família nos últimos 12 meses? Uma resposta de "muitas vezes verdadeiro" ou "às vezes verdadeiro" para qualquer uma das perguntas = triagem positiva para Insegurança Alimentar. |
Linha de base, 16 semanas
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Autoeficácia para comer/cozinhar frutas e legumes por Condrasky
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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Atitudes culinárias medidas por atitudes auto-relatadas sobre cozinhar e o uso das frutas e vegetais frescos fornecidos para fornecer comida para si e/ou suas famílias.
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Linha de base, 16 semanas
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Mudança no Sono
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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Os instrumentos de Distúrbio do Sono do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) avaliam as percepções auto-relatadas da qualidade do sono, profundidade do sono e restauração associadas ao sono.
Isso inclui dificuldades e preocupações percebidas em adormecer ou permanecer dormindo, bem como percepções da adequação e satisfação com o sono
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Linha de base, 16 semanas
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Mudança no exercício
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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Sinal vital do exercício: (EVS é calculado multiplicando as respostas para "Em média, quantos dias por semana você pratica exercícios moderados a extenuantes (como uma caminhada rápida)?" e 2) "Em média, quantos minutos por dia você você pratica exercícios nesse nível?" para exibir minutos por dia de exercício moderado ou extenuante.
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Linha de base, 16 semanas
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Mudança na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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Glicemia em jejum mg/dl
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Linha de base, 16 semanas
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Alteração na insulina de jejum
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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Insulina em jejum mg/dl
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Linha de base, 16 semanas
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Mudança no Perfil Lipídico em Jejum
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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Colesterol mg/dl
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Linha de base, 16 semanas
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Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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Hemoglobina A1c mmol/mol
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Linha de base, 16 semanas
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Mudança em ALT
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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Hemoglobina ALT mg/dl
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Linha de base, 16 semanas
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Mudança no AST
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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Hemoglobina AST mg/dl
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Linha de base, 16 semanas
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Mudança no Microbioma
Prazo: Linha de base, 16 semanas
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amostras de fezes
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Linha de base, 16 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adoção de funcionários
Prazo: 16 semanas
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Entrevistas semiestruturadas qualitativas garantirão a adequação do piloto e seus pontos fortes/fraquezas.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D20143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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