iStent Inject 新規登録承認後試験
2024年2月22日 更新者：Glaukos Corporation
iStent Inject Trabecular Micro-Bypass System 新規登録承認後試験
市販後の環境での iStent 注入留置に関連する臨床的に関連する合併症の発生率を評価するための研究。
調査の概要
詳細な説明
市販後 36 か月の時点で決定された、iStent 注入の留置と安定性に関連する臨床的に関連する合併症の発生率を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
358
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85003
- Eye Doctors of Arizona, PLLC
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California
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Wolstan and Goldberg Eye Associates
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Glaucoma Associates Of Texas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 22歳以上の男性または女性
- 軽度から中等度の原発開放隅角緑内障
- 白内障手術予定
- -術後3年間の予定されたフォローアップ試験に参加することができ、喜んで参加する
-IRB承認のインフォームドコンセントフォームで書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
手術の包含基準:
- 成功した複雑でない白内障手術
除外基準:
- 閉塞隅角緑内障
- 外傷性、悪性、ブドウ膜炎、または血管新生緑内障または識別可能な前房角の先天性異常
- 球後腫瘍、甲状腺眼疾患、スタージ・ウェーバー症候群、または上強膜静脈圧の上昇を引き起こす可能性のあるその他の種類の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：移植
被験者は白内障手術を受けてから、iStent Inject trabecular micro-bypass デバイスの移植を受けます。
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被験者には、iStent インジェクション マイクロバイパス デバイスが移植されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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iStent 注入の配置と安定性
時間枠：36ヶ月
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IStent 注入の配置と安定性に関連する臨床的に関連する合併症の割合
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力を脅かす有害事象
時間枠：36ヶ月
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視力を脅かす有害事象の発生率
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36ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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その他の有害事象
時間枠：36ヶ月
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その他の有害事象の発生率
|
36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月22日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月5日
最初の投稿 (実際)
2020年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。