Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nové registrace po schválení iStent Inject

22. února 2024 aktualizováno: Glaukos Corporation

Nová studie po schválení registrace iStent Inject Trabecular Micro-bypass System

Studie hodnotící míru klinicky relevantních komplikací spojených s umístěním injekce iStent po uvedení na trh.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit míru klinicky relevantních komplikací spojených s umístěním a stabilitou injekce iStent, jak bylo stanoveno po 36 měsících po uvedení na trh.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

358

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85003
        • Eye Doctors of Arizona, PLLC
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 22 let
  2. Mírný až středně závažný primární glaukom s otevřeným úhlem
  3. Naplánováno na operaci šedého zákalu
  4. Schopný a ochotný navštěvovat plánovaná kontrolní vyšetření po dobu tří let po operaci

  5. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři informovaného souhlasu schváleného IRB

    Operativní kritérium zahrnutí:

  6. Úspěšná, nekomplikovaná operace šedého zákalu

Kritéria vyloučení:

  1. Glaukom s uzavřeným úhlem
  2. Traumatický, maligní, uveitický nebo neovaskulární glaukom nebo rozpoznatelné vrozené anomálie úhlu přední komory
  3. Retrobulbární nádor, onemocnění štítné žlázy, Sturge-Weberův syndrom nebo jakýkoli jiný typ stavu, který může způsobit zvýšený episklerální venózní tlak

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantace
Subjekty podstoupí operaci šedého zákalu a poté implantaci trabekulárního mikrobypassu iStent Inject.
Přístroj: Implantace iStent Inject
Subjektům bude implantováno zařízení iStent Injection Micro-Bypass

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Umístění a stabilita injekce iStentu
Časové okno: 36 měsíců
Míra klinicky relevantních komplikací spojených s umístěním a stabilitou injekce iStentu
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky ohrožující zrak
Časové okno: 36 měsíců
Míra výskytu nežádoucích účinků ohrožujících zrak
36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jiné nežádoucí příhody
Časové okno: 36 měsíců
Míra jiných nežádoucích příhod
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glaukos Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IG2M-105-PASN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace iStent Inject

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit