iStent Inject Studie zur Neuaufnahme nach der Zulassung
22. Februar 2024 aktualisiert von: Glaukos Corporation
iStent Inject Trabecular Micro-Bypass-System Neue Registrierungsstudie nach der Zulassung
Studie zur Bewertung der Rate klinisch relevanter Komplikationen im Zusammenhang mit der Platzierung von iStent-Injektionen nach der Markteinführung.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Rate klinisch relevanter Komplikationen im Zusammenhang mit der iStent-Injektionsplatzierung und -stabilität, bestimmt nach 36 Monaten im Postmarket-Setting.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
358
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85003
- Eye Doctors of Arizona, PLLC
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California
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
- Wolstan and Goldberg Eye Associates
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥ 22 Jahre alt
- Leichtes bis mittelschweres primäres Offenwinkelglaukom
- Geplant, sich einer Kataraktoperation zu unterziehen
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an geplanten Nachsorgeuntersuchungen für drei Jahre nach der Operation
In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung auf dem vom IRB genehmigten Einverständniserklärungsformular abzugeben
Operatives Einschlusskriterium:
- Erfolgreiche, unkomplizierte Katarakt-Operation
Ausschlusskriterien:
- Engwinkelglaukom
- Traumatisches, malignes, uveitisches oder neovaskuläres Glaukom oder erkennbare angeborene Anomalien des Vorderkammerwinkels
- Retrobulbärer Tumor, Schilddrüsen-Augenerkrankung, Sturge-Weber-Syndrom oder jede andere Art von Erkrankung, die einen erhöhten episkleralen Venendruck verursachen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Implantation
Die Probanden werden einer Kataraktoperation und anschließend einer Implantation des trabekulären Mikro-Bypass-Geräts iStent Inject unterzogen.
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Den Probanden wird das iStent Injection Micro-Bypass-Gerät implantiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Platzierung und Stabilität des iStent inject
Zeitfenster: 36 Monate
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Die Rate klinisch relevanter Komplikationen im Zusammenhang mit der Platzierung und Stabilität der iStent-Injektion
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehkraftbedrohende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
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Häufigkeit des Auftretens von visusbedrohenden unerwünschten Ereignissen
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36 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Andere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
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Rate anderer unerwünschter Ereignisse
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. September 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IG2M-105-PASN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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