Étude post-approbation des nouvelles inscriptions iStent Inject
22 février 2024 mis à jour par: Glaukos Corporation
iStent Inject Trabecular Micro-Bypass System Étude post-approbation de la nouvelle inscription
Étude pour évaluer le taux de complications cliniquement pertinentes associées à la mise en place de l'injectable iStent dans le cadre de la post-commercialisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer le taux de complications cliniquement pertinentes associées au placement et à la stabilité de l'iStent, tel que déterminé à 36 mois dans le cadre de la post-commercialisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
358
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85003
- Eye Doctors of Arizona, PLLC
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California
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- Wolstan and Goldberg Eye Associates
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥ 22 ans
- Glaucome primitif à angle ouvert léger à modéré
- Prévu pour subir une opération de la cataracte
- Capable et disposé à assister aux examens de suivi programmés pendant trois ans après l'opération
Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit sur le formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR
Critère d'inclusion opérationnel :
- Chirurgie de la cataracte réussie et sans complication
Critère d'exclusion:
- Glaucome à angle fermé
- Glaucome traumatique, malin, uvéitique ou néovasculaire ou anomalies congénitales discernables de l'angle de la chambre antérieure
- Tumeur rétrobulbaire, maladie oculaire thyroïdienne, syndrome de Sturge-Weber ou tout autre type d'affection pouvant entraîner une élévation de la pression veineuse épisclérale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Implantation
Les sujets subiront une chirurgie de la cataracte, puis l'implantation du dispositif de micro-bypass trabéculaire iStent Inject.
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Les sujets seront implantés avec le dispositif iStent Injection Micro-Bypass
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Placement et stabilité de l'injection iStent
Délai: 36 mois
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Le taux de complications cliniquement pertinentes associées au placement et à la stabilité de l'iStent inject
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables menaçant la vue
Délai: 36 mois
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Taux de survenue d'événements indésirables menaçant la vue
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36 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Autres événements indésirables
Délai: 36 mois
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Taux d'autres événements indésirables
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2020
Première publication (Réel)
12 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IG2M-105-PASN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .