iStent Inject New Enrollment Post-Approval Study
torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Glaukos Corporation
iStent Inject Trabecular Micro-Bypass System Uuden rekisteröinnin jälkeinen tutkimus
Tutkimus iStent-injektion asettamiseen liittyvien kliinisesti merkittävien komplikaatioiden määrän arvioimiseksi markkinoille saattamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida kliinisesti merkittävien komplikaatioiden määrää, jotka liittyvät iStent-ruiskeen sijoittamiseen ja vakauteen, määritettynä 36 kuukauden kohdalla markkinoille saattamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
358
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85003
- Eye Doctors of Arizona, PLLC
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Wolstan and Goldberg Eye Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 22 vuotta
- Lievä tai kohtalainen primaarinen avokulmaglaukooma
- Suunniteltu kaihileikkaukseen
- Pystyy ja haluaa osallistua määrättyihin seurantatutkimuksiin kolmen vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen IRB:n hyväksymällä tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella
Operatiivisen sisällyttämisen kriteeri:
- Onnistunut, mutkaton kaihileikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Sulkeutuvan kulman glaukooma
- Traumaattinen, pahanlaatuinen, uveiitti tai neovaskulaarinen glaukooma tai havaittavissa olevat synnynnäiset epämuodostumat etukammion kulmassa
- Retrobulbaarikasvain, kilpirauhasen silmäsairaus, Sturge-Weberin oireyhtymä tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi aiheuttaa kohonnutta episkleraalista laskimopainetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Istuttaminen
Koehenkilöille tehdään kaihileikkaus ja sitten implantoidaan iStent Inject trabecular micro-bypass -laite.
|
Koehenkilöille implantoidaan iStent Injection Micro-Bypass -laite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
iStent-injektion sijoitus ja vakaus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
IStent-injektion asettamiseen ja vakauteen liittyvien kliinisesti merkittävien komplikaatioiden määrä
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näköä uhkaavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Näköä uhkaavien haittatapahtumien esiintymistiheys
|
36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Muiden haittatapahtumien määrä
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IG2M-105-PASN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .