Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iStent Inject New Enrollment Post-Approval Study

22. februar 2024 opdateret af: Glaukos Corporation

iStent Inject Trabecular Micro-Bypass System Ny tilmelding efter godkendelsesundersøgelse

Undersøgelse for at evaluere frekvensen af ​​klinisk relevante komplikationer forbundet med iStent-injektionsplacering efter markedsføring.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere frekvensen af ​​klinisk relevante komplikationer forbundet med iStent-injektionsplacering og stabilitet, som bestemt efter 36 måneder efter markedsføring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

358

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85003
        • Eye Doctors of Arizona, PLLC
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Glaucoma Associates Of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 22 år
  2. Mild til moderat primær åbenvinklet glaukom
  3. Planlagt at gennemgå en operation for grå stær
  4. Kan og er villig til at deltage i planlagte opfølgningsundersøgelser i tre år postoperativt

  5. Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke på den IRB-godkendte Informed Consent Form

    Operativt inklusionskriterium:

  6. Vellykket, ukompliceret operation for grå stær

Ekskluderingskriterier:

  1. Vinkellukkende glaukom
  2. Traumatisk, malignt, uveitisk eller neovaskulært glaukom eller mærkbare medfødte anomalier i den forreste kammervinkel
  3. Retrobulbar tumor, øjensygdom i skjoldbruskkirtlen, Sturge-Weber Syndrom eller enhver anden form for tilstand, der kan forårsage forhøjet episkleralt venetryk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implantation
Forsøgspersoner vil gennemgå en kataraktoperation og derefter implantere iStent Inject trabekulær mikro-bypass-enhed.
Enhed: iStent Inject Implantation
Forsøgspersoner vil blive implanteret med iStent Injection Micro-Bypass-enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iStent-injektionsplacering og stabilitet
Tidsramme: 36 måneder
Hyppigheden af ​​klinisk relevante komplikationer forbundet med iStent-injektionsplacering og stabilitet
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synstruende bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
Hyppigheden af ​​forekomst af synstruende bivirkninger
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre uønskede hændelser
Tidsramme: 36 måneder
Rate af andre uønskede hændelser
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glaukos Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2020

Først opslået (Faktiske)

12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IG2M-105-PASN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med iStent Inject Implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner