iStent Inject Novo estudo de pós-aprovação de inscrição
22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Glaukos Corporation
Sistema de micro-bypass trabecular iStent Inject Novo estudo pós-aprovação de inscrição
Estudo para avaliar a taxa de complicações clinicamente relevantes associadas à colocação de iStent inject no cenário pós-comercialização.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a taxa de complicações clinicamente relevantes associadas à colocação e estabilidade do iStent inject, conforme determinado aos 36 meses no cenário pós-comercialização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
358
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85003
- Eye Doctors of Arizona, PLLC
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Wolstan and Goldberg Eye Associates
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 22 anos de idade
- Glaucoma primário de ângulo aberto leve a moderado
- Programado para passar por cirurgia de catarata
- Capaz e disposto a comparecer aos exames de acompanhamento agendados por três anos após a cirurgia
Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito no Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB
Critério de inclusão operacional:
- Cirurgia de catarata bem-sucedida e sem complicações
Critério de exclusão:
- Glaucoma de ângulo fechado
- Glaucoma traumático, maligno, uveítico ou neovascular ou anomalias congênitas discerníveis do ângulo da câmara anterior
- Tumor retrobulbar, doença ocular da tireoide, síndrome de Sturge-Weber ou qualquer outro tipo de condição que possa causar elevação da pressão venosa episcleral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implantação
Os indivíduos serão submetidos a cirurgia de catarata e, em seguida, implantação do dispositivo de micro-bypass trabecular iStent Inject.
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Os indivíduos serão implantados com o dispositivo iStent Injection Micro-Bypass
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colocação e estabilidade da injeção iStent
Prazo: 36 Meses
|
A taxa de complicações clinicamente relevantes associadas à colocação e estabilidade do iStent inject
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36 Meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos que ameaçam a visão
Prazo: 36 Meses
|
Taxa de ocorrência de eventos adversos que ameaçam a visão
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36 Meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outros eventos adversos
Prazo: 36 Meses
|
Taxa de outros eventos adversos
|
36 Meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IG2M-105-PASN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .