iStent Inject Новое исследование после утверждения регистрации
22 февраля 2024 г. обновлено: Glaukos Corporation
iStent Inject Trabecular Micro-Bypass System Новое исследование после регистрации регистрации
Исследование по оценке частоты клинически значимых осложнений, связанных с инъекцией iStent в условиях послепродажного обслуживания.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить частоту клинически значимых осложнений, связанных с введением и стабильностью инъекции iStent, по результатам 36-месячного пострегистрационного наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
358
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85003
- Eye Doctors of Arizona, PLLC
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Wolstan and Goldberg Eye Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥ 22 лет
- Первичная открытоугольная глаукома легкой и средней степени тяжести
- Планируется операция по удалению катаракты
- Способность и желание посещать запланированные последующие осмотры в течение трех лет после операции
Способен и желает предоставить письменное информированное согласие на форму информированного согласия, одобренную IRB
Оперативный критерий включения:
- Успешная неосложненная операция по удалению катаракты
Критерий исключения:
- Закрытоугольная глаукома
- Травматическая, злокачественная, увеитная или неоваскулярная глаукома или заметные врожденные аномалии угла передней камеры
- Ретробульбарная опухоль, заболевание щитовидной железы, синдром Стерджа-Вебера или любое другое состояние, которое может вызвать повышение эписклерального венозного давления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация
Субъектам предстоит операция по удалению катаракты, а затем имплантация устройства трабекулярного микрошунтирования iStent Inject.
|
Субъектам будет имплантировано устройство iStent Injection Micro-Bypass.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размещение и стабильность инъекции iStent
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Частота клинически значимых осложнений, связанных с размещением и стабильностью инъекции iStent
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угрожающие зрению нежелательные явления
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Частота возникновения нежелательных явлений, угрожающих зрению
|
36 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие нежелательные явления
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Частота других нежелательных явлений
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IG2M-105-PASN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .