Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iStent Inject New Enrollment Post-Approval Study

22. februar 2024 oppdatert av: Glaukos Corporation

iStent Inject Trabecular Micro-Bypass System Ny påmeldingsstudie etter godkjenning

Studie for å evaluere frekvensen av klinisk relevante komplikasjoner forbundet med iStent-injeksjonsplassering etter markedsføring.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere frekvensen av klinisk relevante komplikasjoner assosiert med iStent-injeksjonsplassering og stabilitet, fastsatt etter 36 måneder etter markedsføring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

358

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85003
        • Eye Doctors of Arizona, PLLC
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Glaucoma Associates Of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥ 22 år
  2. Mild til moderat primær åpenvinklet glaukom
  3. Planlagt å gjennomgå kataraktoperasjon
  4. Kan og ønsker å delta på planlagte oppfølgingsundersøkelser i tre år postoperativt

  5. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke på det IRB-godkjente skjemaet for informert samtykke

    Operativt inkluderingskriterium:

  6. Vellykket, ukomplisert kataraktkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Vinkellukkende glaukom
  2. Traumatisk, malignt, uveitisk eller neovaskulært glaukom eller merkbare medfødte anomalier i fremre kammervinkel
  3. Retrobulbar svulst, øyesykdom i skjoldbruskkjertelen, Sturge-Weber syndrom eller annen type tilstand som kan forårsake forhøyet episkleralt venetrykk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Implantasjon
Forsøkspersonene vil gjennomgå kataraktoperasjoner og deretter implantasjon av iStent Inject trabekulær mikro-bypass-enhet.
Enhet: iStent Inject Implantation
Personer vil bli implantert med iStent Injection Micro-Bypass-enheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
iStent-injeksjonsplassering og stabilitet
Tidsramme: 36 måneder
Frekvensen av klinisk relevante komplikasjoner forbundet med iStent-injeksjonsplassering og stabilitet
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synstruende bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
Hyppighet av forekomst av synstruende bivirkninger
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre uønskede hendelser
Tidsramme: 36 måneder
Frekvens for andre uønskede hendelser
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glaukos Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IG2M-105-PASN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere