Badanie porejestracyjne nowej rejestracji iStent Inject
22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Glaukos Corporation
iStent Inject Trabecular Micro-bypass System Nowa rejestracja Badanie po zatwierdzeniu
Badanie mające na celu ocenę częstości klinicznie istotnych powikłań związanych z umieszczeniem wstrzyknięcia iStentu po wprowadzeniu na rynek.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena częstości klinicznie istotnych powikłań związanych z umieszczeniem i stabilnością wstrzyknięcia iStentu, jak określono po 36 miesiącach od wprowadzenia na rynek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
358
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85003
- Eye Doctors of Arizona, PLLC
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Wolstan and Goldberg Eye Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 22 lat
- Jaskra pierwotna otwartego kąta o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu
- Zaplanowana operacja zaćmy
- Zdolność i chęć uczestniczenia w zaplanowanych badaniach kontrolnych przez trzy lata po operacji
Zdolny i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody na zatwierdzonym przez IRB formularzu świadomej zgody
Operacyjne kryterium włączenia:
- Udana, nieskomplikowana operacja zaćmy
Kryteria wyłączenia:
- Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
- Jaskra pourazowa, złośliwa, z zapaleniem błony naczyniowej oka lub jaskra neowaskularna lub dostrzegalne wady wrodzone kąta komory przedniej
- Guz pozagałkowy, choroba oczu tarczycy, zespół Sturge-Webera lub jakikolwiek inny stan, który może powodować podwyższone ciśnienie żylne nadtwardówki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implantacja
Pacjenci zostaną poddani operacji usunięcia zaćmy, a następnie wszczepieniu urządzenia do mikropomostowania beleczkowego iStent Inject.
|
Pacjentom zostanie wszczepione urządzenie iStent Injection Micro-Bypass
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiejscowienie i stabilność wstrzyknięcia iStent
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wskaźnik klinicznie istotnych powikłań związanych z umieszczeniem i stabilnością wstrzyknięcia iStent
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane zagrażające wzrokowi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zagrażających wzrokowi
|
36 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Częstość innych zdarzeń niepożądanych
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IG2M-105-PASN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .