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iStent Inject New Enrollment Studio post-approvazione

22 febbraio 2024 aggiornato da: Glaukos Corporation

iStent Inject Trabecular Micro-Bypass System Nuovo studio post-approvazione di iscrizione

Studio per valutare il tasso di complicanze clinicamente rilevanti associate al posizionamento dell'iniezione di iStent nel contesto post-marketing.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare il tasso di complicanze clinicamente rilevanti associate al posizionamento e alla stabilità dell'iniezione di iStent, come determinato a 36 mesi nel contesto postmarketing.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

358

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85003
        • Eye Doctors of Arizona, PLLC
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Glaucoma Associates Of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥ 22 anni di età
  2. Glaucoma primario ad angolo aperto da lieve a moderato
  3. Programmato per sottoporsi a un intervento di cataratta
  4. In grado e disposto a partecipare agli esami di follow-up programmati per tre anni dopo l'intervento

  5. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto sul modulo di consenso informato approvato dall'IRB

    Criterio di inclusione operativo:

  6. Operazione di cataratta riuscita e semplice

Criteri di esclusione:

  1. Glaucoma ad angolo chiuso
  2. Glaucoma traumatico, maligno, uveitico o neovascolare o anomalie congenite riconoscibili dell'angolo della camera anteriore
  3. Tumore retrobulbare, malattia dell'occhio tiroideo, sindrome di Sturge-Weber o qualsiasi altro tipo di condizione che può causare un'elevata pressione venosa episclerale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto
I soggetti saranno sottoposti a intervento di cataratta e quindi impianto del dispositivo di micro-bypass trabecolare iStent Inject.
Dispositivo: Impianto di iniezione iStent
Ai soggetti verrà impiantato il dispositivo di micro-bypass per iniezione iStent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizionamento e stabilità dell'iniezione iStent
Lasso di tempo: 36 mesi
Il tasso di complicanze clinicamente rilevanti associate al posizionamento e alla stabilità dell'iniezione iStent
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi che minacciano la vista
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso di occorrenza di eventi avversi che minacciano la vista
36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso di altri eventi avversi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glaukos Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IG2M-105-PASN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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