iStent injecteert nieuwe inschrijving na goedkeuringsonderzoek
22 februari 2024 bijgewerkt door: Glaukos Corporation
iStent Inject Trabecular Micro-Bypass System Nieuw onderzoek na goedkeuring na inschrijving
Studie om het aantal klinisch relevante complicaties te evalueren dat gepaard gaat met plaatsing van de iStent-injectie in de post-market setting.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het evalueren van het aantal klinisch relevante complicaties geassocieerd met de plaatsing en stabiliteit van de iStent-injectie, zoals bepaald na 36 maanden in de postmarket-setting.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
358
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85003
- Eye Doctors of Arizona, PLLC
-
-
California
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Wolstan and Goldberg Eye Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥ 22 jaar
- Licht tot matig primair openkamerhoekglaucoom
- Gepland om staaroperatie te ondergaan
- In staat en bereid om drie jaar na de operatie geplande vervolgonderzoeken bij te wonen
In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven op het door de IRB goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming
Operatief inclusiecriterium:
- Succesvolle, ongecompliceerde staaroperatie
Uitsluitingscriteria:
- Hoeksluiting glaucoom
- Traumatisch, kwaadaardig, uveïtisch of neovasculair glaucoom of waarneembare aangeboren afwijkingen van de voorste kamerhoek
- Retrobulbaire tumor, oogziekte van de schildklier, Sturge-Weber-syndroom of een andere aandoening die een verhoogde episclerale veneuze druk kan veroorzaken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Implantatie
Proefpersonen ondergaan een cataractoperatie en vervolgens implantatie van het iStent Inject trabeculaire micro-bypass-apparaat.
|
Onderwerpen zullen worden geïmplanteerd met het iStent Injection Micro-Bypass-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaatsing en stabiliteit van de iStent-injectie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Het aantal klinisch relevante complicaties geassocieerd met plaatsing en stabiliteit van de iStent-injectie
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsbedreigende bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Percentage van optreden van gezichtsbedreigende bijwerkingen
|
36 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Aantal andere bijwerkingen
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IG2M-105-PASN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .