iStent 주입 신규 등록 승인 후 연구
2024년 2월 22일 업데이트: Glaukos Corporation
iStent Inject Trabecular Micro-Bypass System 새로운 등록 승인 후 연구
시판 후 환경에서 iStent 주사 배치와 관련된 임상적으로 관련된 합병증의 비율을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
상세 설명
시판 후 설정에서 36개월에 결정된 대로 iStent 주사 배치 및 안정성과 관련된 임상적으로 관련된 합병증의 비율을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
358
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85003
- Eye Doctors of Arizona, PLLC
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California
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Torrance, California, 미국, 90505
- Wolstan and Goldberg Eye Associates
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 22세 이상의 남성 또는 여성
- 경증에서 중등도 원발성 개방각 녹내장
- 백내장 수술 예정
- 수술 후 3년 동안 예정된 후속 검사에 참석할 수 있고 참석할 의향이 있는 자
IRB 승인 사전 동의서 양식에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
수술적 포함 기준:
- 성공적이고 복잡하지 않은 백내장 수술
제외 기준:
- 폐쇄각 녹내장
- 외상성, 악성, 포도막염, 신생혈관 녹내장 또는 전방 각의 식별 가능한 선천성 기형
- 안구뒤 종양, 갑상선 눈병, 스터지-웨버 증후군 또는 상공막정맥압 상승을 유발할 수 있는 기타 유형의 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 심기
피험자는 백내장 수술을 받은 후 iStent Inject 섬유주 마이크로 바이패스 장치를 이식합니다.
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피험자는 iStent 주입 마이크로 바이패스 장치를 이식받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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iStent 주입 배치 및 안정성
기간: 36개월
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IStent 주사 배치 및 안정성과 관련된 임상적으로 관련된 합병증의 비율
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시력을 위협하는 부작용
기간: 36개월
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시력을 위협하는 부작용 발생률
|
36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기타 부작용
기간: 36개월
|
기타 부작용 비율
|
36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
iStent 주입 이식에 대한 임상 시험
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Diablo Eye AssociatesAlcon Research모병
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Glaukos Corporation완전한
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Glaukos Corporation알려지지 않은