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Estudio posterior a la aprobación de iStent Inject para nuevas inscripciones

22 de febrero de 2024 actualizado por: Glaukos Corporation

Estudio posterior a la aprobación de nuevas inscripciones del sistema de microderivación trabecular iStent Inject

Estudio para evaluar la tasa de complicaciones clínicamente relevantes asociadas con la colocación de iStent inject en el entorno posterior a la comercialización.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Evaluar la tasa de complicaciones clínicamente relevantes asociadas con la colocación y la estabilidad del iStent inject, según lo determinado a los 36 meses en el entorno posterior a la comercialización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

358

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jason Schmitt, O.D.
  • Número de teléfono: 949-481-0401
  • Correo electrónico: jschmitt@glaukos.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85003
        • Eye Doctors of Arizona, PLLC
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer ≥ 22 años de edad
  2. Glaucoma primario de ángulo abierto de leve a moderado
  3. Programado para someterse a una cirugía de cataratas
  4. Capaz y dispuesto a asistir a exámenes de seguimiento programados durante tres años después de la operación
  5. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito en el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB

    Criterio Operativo de Inclusión:

  6. Cirugía de cataratas exitosa y sin complicaciones

Criterio de exclusión:

  1. Glaucoma de ángulo cerrado
  2. Glaucoma traumático, maligno, uveítico o neovascular o anomalías congénitas discernibles del ángulo de la cámara anterior
  3. Tumor retrobulbar, enfermedad ocular tiroidea, síndrome de Sturge-Weber o cualquier otro tipo de afección que pueda causar elevación de la presión venosa epiescleral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implantación
Los sujetos se someterán a una cirugía de cataratas y luego se les implantará el dispositivo de microderivación trabecular iStent Inject.
A los sujetos se les implantará el dispositivo iStent Injection Micro-Bypass

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colocación y estabilidad de la inyección iStent
Periodo de tiempo: 36 meses
La tasa de complicaciones clínicamente relevantes asociadas con la colocación y la estabilidad del iStent inject
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos que amenazan la vista
Periodo de tiempo: 36 meses
Tasa de ocurrencia de eventos adversos que amenazan la vista
36 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otros eventos adversos
Periodo de tiempo: 36 meses
Tasa de otros eventos adversos
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IG2M-105-PASN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Implantación de iStent Inject

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