- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04624698
Estudio posterior a la aprobación de iStent Inject para nuevas inscripciones
22 de febrero de 2024 actualizado por: Glaukos Corporation
Estudio posterior a la aprobación de nuevas inscripciones del sistema de microderivación trabecular iStent Inject
Estudio para evaluar la tasa de complicaciones clínicamente relevantes asociadas con la colocación de iStent inject en el entorno posterior a la comercialización.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la tasa de complicaciones clínicamente relevantes asociadas con la colocación y la estabilidad del iStent inject, según lo determinado a los 36 meses en el entorno posterior a la comercialización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
358
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jason Schmitt, O.D.
- Número de teléfono: 949-481-0401
- Correo electrónico: jschmitt@glaukos.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kerry Stephens, O.D.
- Correo electrónico: kstephens@glaukos.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85003
- Eye Doctors of Arizona, PLLC
-
-
California
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Wolstan and Goldberg Eye Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Glaucoma Associates of Texas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 22 años de edad
- Glaucoma primario de ángulo abierto de leve a moderado
- Programado para someterse a una cirugía de cataratas
- Capaz y dispuesto a asistir a exámenes de seguimiento programados durante tres años después de la operación
Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito en el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB
Criterio Operativo de Inclusión:
- Cirugía de cataratas exitosa y sin complicaciones
Criterio de exclusión:
- Glaucoma de ángulo cerrado
- Glaucoma traumático, maligno, uveítico o neovascular o anomalías congénitas discernibles del ángulo de la cámara anterior
- Tumor retrobulbar, enfermedad ocular tiroidea, síndrome de Sturge-Weber o cualquier otro tipo de afección que pueda causar elevación de la presión venosa epiescleral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Implantación
Los sujetos se someterán a una cirugía de cataratas y luego se les implantará el dispositivo de microderivación trabecular iStent Inject.
|
A los sujetos se les implantará el dispositivo iStent Injection Micro-Bypass
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Colocación y estabilidad de la inyección iStent
Periodo de tiempo: 36 meses
|
La tasa de complicaciones clínicamente relevantes asociadas con la colocación y la estabilidad del iStent inject
|
36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos que amenazan la vista
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Tasa de ocurrencia de eventos adversos que amenazan la vista
|
36 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Otros eventos adversos
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Tasa de otros eventos adversos
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IG2M-105-PASN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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