HP-1050パッチの皮膚刺激性と感作性を評価する研究が予定されています
2021年8月31日 更新者：Noven Pharmaceuticals, Inc.
健康な成人女性を対象にHP-1050経皮システムの皮膚刺激性と感作をXULANEと比較して評価する第I相研究
健康な女性ボランティアを対象とした、XULANE パッチと比較した HP-1050 経皮システム (HP-1050) の皮膚刺激および皮膚感作性を評価するためのランダム化評価者盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な女性ボランティアを対象に、HP-1050 経皮システムの皮膚刺激と皮膚感作性を XULANE パッチと比較して評価する、二施設共同、評価者盲検、ランダム化第 1 相試験です。
この研究は、4週間のスクリーニング段階と治療段階で構成されます。
治療フェーズは次の期間で構成されます: 導入期間、休止期間、その後のチャレンジ期間、および必要に応じて再チャレンジ期間。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Director
- 電話番号：305 253 5099
- メール：ClinicalTrials@noven.com
研究場所
-
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Missouri
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- 募集
- QPS Missouri
-
コンタクト：
- Study Director
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～35 歳の健康な非妊娠、非授乳中の女性（ホルモン避妊の候補者を含む）。
- 過去に合併症なくホルモン避妊薬を使用したことがある被験者、または治験主任者の意見でホルモン避妊薬が禁忌ではない未経験の被験者。
- 研究期間中、現在の避妊薬の使用を中止する意思のある被験者。
除外基準:
- 現在経口ホルモン避妊薬を服用している、または最初のパッチ適用前の30日以内に服用した被験者;
- 現在何らかの長時間作用型ホルモン避妊法を使用している、または過去3か月以内にそれらを使用した被験者;
- エストロゲンまたはノルエルゲストロミンに対して禁忌がある被験者、またはエストロゲンまたはノルエルゲストロミンまたは関連する誘導体に対して過敏症の病歴がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HP-1050パッチ
HP-1050とXulaneは同時に投与されます。
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HP-1050 と XULANE パッチの両方の記事は、各被験者の背面に同時に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚刺激性評価
時間枠：21日
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HP-1050 への曝露後の皮膚刺激を XULANE® と比較して評価します。
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21日
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感作評価
時間枠：48時間
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HP-1050 への曝露後の皮膚感作性を XULANE® と比較して評価する
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月3日
一次修了 (予想される)
2022年1月31日
研究の完了 (予想される)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月5日
最初の投稿 (実際)
2020年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月31日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HP-1050-US-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。