Studie zal huidirritatie en sensibilisatie voor HP-1050 Patch beoordelen
31 augustus 2021 bijgewerkt door: Noven Pharmaceuticals, Inc.
Een fase I-onderzoek om huidirritatie en sensibilisatie van het HP-1050 transdermale systeem te beoordelen in vergelijking met XULANE bij gezonde volwassen vrouwen
Een gerandomiseerde, door beoordelaars geblindeerde studie om huidirritatie en huidsensibilisatie van het HP-1050 transdermale systeem (HP-1050) te beoordelen in vergelijking met de XULANE-pleister bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dual-center, door beoordelaars geblindeerd, gerandomiseerd fase 1-onderzoek ter evaluatie van huidirritatie en huidsensibilisatie van het HP-1050 transdermale systeem in vergelijking met de XULANE-pleister bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers.
De studie zal bestaan uit een screeningsfase van 4 weken en een behandelingsfase.
De behandelingsfase bestaat uit de volgende perioden: een introductieperiode, een rustperiode gevolgd door een challenge-periode en, indien nodig, een her-challenge-periode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
240
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Director
- Telefoonnummer: 305 253 5099
- E-mail: ClinicalTrials@noven.com
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
- Werving
- QPS Missouri
-
Contact:
- Study Director
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, niet-zwangere, niet-zogende vrouwen van 18-35 jaar (inclusief0 en die in aanmerking komen voor hormonale anticonceptie;
- proefpersonen die eerder zonder complicaties hormonale anticonceptiva hebben gebruikt of naïeve proefpersonen voor wie hormonale anticonceptiva naar het oordeel van de hoofdonderzoeker niet gecontra-indiceerd zijn;
- Proefpersonen die bereid zijn te stoppen met het gebruik van bestaande anticonceptiva voor de duur van het onderzoek;
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die momenteel orale hormonale anticonceptiva gebruiken of hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan het aanbrengen van de eerste pleister;
- Proefpersonen die momenteel een langwerkende hormonale anticonceptiemethode gebruiken of deze in de afgelopen 3 maanden hebben gebruikt;
- Proefpersonen die een contra-indicatie hebben voor oestrogeen of norelgestromin, of proefpersonen met een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor oestrogeen of norelgestromin of verwante derivaten;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HP-1050-patch
HP-1050 en Xulane worden gelijktijdig toegediend.
|
Beide artikelen, HP-1050 en XULANE-patch, worden gelijktijdig op de achterkant van elk onderwerp aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van huidirritatie
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Om huidirritatie na blootstelling aan HP-1050 te evalueren in vergelijking met XULANE®
|
21 dagen
|
|
Sensibilisatie Evaluatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Om huidsensibilisatie te evalueren na blootstelling aan HP-1050 in vergelijking met XULANE®
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 november 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 januari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HP-1050-US-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .