Исследование оценит раздражение кожи и повышение чувствительности пластыря HP-1050
31 августа 2021 г. обновлено: Noven Pharmaceuticals, Inc.
Исследование фазы I по оценке раздражения кожи и сенсибилизации трансдермальной системы HP-1050 по сравнению с XULANE у здоровых взрослых женщин
Рандомизированное слепое исследование для оценки раздражения кожи и кожной сенсибилизации трансдермальной системы HP-1050 (HP-1050) по сравнению с пластырем XULANE у здоровых женщин-добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двухцентровое, слепое, рандомизированное исследование фазы 1, в котором оценивается раздражение кожи и сенсибилизация кожи трансдермальной системой HP-1050 по сравнению с пластырем XULANE у здоровых добровольцев женского пола.
Исследование будет состоять из 4-недельного этапа скрининга и этапа лечения.
Фаза лечения будет состоять из следующих периодов: период индукции, период отдыха, за которым следует период провокации и, при необходимости, период повторной провокации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
240
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Director
- Номер телефона: 305 253 5099
- Электронная почта: ClinicalTrials@noven.com
Места учебы
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
- Рекрутинг
- QPS Missouri
-
Контакт:
- Study Director
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые небеременные, некормящие женщины в возрасте 18–35 лет (включительно) и кандидаты на гормональную контрацепцию;
- Субъекты, которые ранее использовали гормональные контрацептивы без осложнений или наивные субъекты, которым гормональные контрацептивы не противопоказаны, по мнению главного исследователя;
- Субъекты, которые готовы прекратить использование любых текущих противозачаточных средств на время исследования;
Критерий исключения:
- Субъекты, которые в настоящее время принимают или принимали пероральные гормональные контрацептивы в течение 30 дней до первого применения пластыря;
- Субъекты, которые в настоящее время используют какой-либо гормональный метод контрацепции длительного действия или использовали его в течение последних 3 месяцев;
- Субъекты, у которых есть противопоказания к эстрогену или норэлгестромину, или субъекты, у которых в анамнезе чувствительность к эстрогену или норэлгестромину или любым родственным производным;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Патч HP-1050
HP-1050 и Xulane будут вводиться одновременно.
|
Оба изделия, HP-1050 и пластырь XULANE, будут накладываться одновременно на спину каждого субъекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка раздражения кожи
Временное ограничение: 21 день
|
Для оценки раздражения кожи после воздействия HP-1050 по сравнению с XULANE®.
|
21 день
|
|
Сенсибилизация Оценка
Временное ограничение: 48 часов
|
Для оценки сенсибилизации кожи после воздействия HP-1050 по сравнению с XULANE®.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HP-1050-US-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .