Lo studio valuterà l'irritazione e la sensibilizzazione della pelle per il cerotto HP-1050
31 agosto 2021 aggiornato da: Noven Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase I per valutare l'irritazione cutanea e la sensibilizzazione del sistema transdermico HP-1050 rispetto a XULANE in donne adulte sane
Uno studio randomizzato, valutatore in cieco per valutare l'irritazione cutanea e la sensibilizzazione cutanea del sistema transdermico HP-1050 (HP-1050) rispetto al cerotto XULANE in volontarie sane.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 1 randomizzato a doppio centro, valutatore in cieco, che valuta l'irritazione cutanea e la sensibilizzazione cutanea del sistema transdermico HP-1050 rispetto al cerotto XULANE in volontarie sane.
Lo studio consisterà in una fase di screening di 4 settimane e una fase di trattamento.
La fase di trattamento consisterà nei seguenti periodi: un periodo di introduzione, un periodo di riposo seguito da un periodo di sfida e, se necessario, un periodo di nuova sfida.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
240
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Director
- Numero di telefono: 305 253 5099
- Email: ClinicalTrials@noven.com
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
- Reclutamento
- QPS Missouri
-
Contatto:
- Study Director
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane non gravide e non in allattamento di età compresa tra 18 e 35 anni (incluso0 e candidate alla contraccezione ormonale;
- Soggetti che hanno precedentemente utilizzato contraccettivi ormonali senza complicazioni o soggetti naïve per i quali i contraccettivi ormonali non sono controindicati secondo il parere del ricercatore principale;
- Soggetti che sono disposti a smettere di usare qualsiasi contraccettivo attuale per la durata dello studio;
Criteri di esclusione:
- Soggetti che stanno attualmente assumendo o hanno assunto contraccettivi ormonali orali nei 30 giorni precedenti la prima applicazione del cerotto;
- Soggetti che stanno attualmente utilizzando qualsiasi metodo contraccettivo ormonale a lunga durata d'azione o li ha utilizzati negli ultimi 3 mesi;
- Soggetti che hanno una controindicazione per estrogeni o norelgestromina, o soggetti che hanno una storia di sensibilità agli estrogeni o norelgestromina o qualsiasi derivato correlato;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Patch HP-1050
HP-1050 e Xulane saranno somministrati contemporaneamente.
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Entrambi gli articoli, HP-1050 e XULANE patch, verranno applicati contemporaneamente sul retro di ogni soggetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'irritazione cutanea
Lasso di tempo: 21 giorni
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Per valutare l'irritazione cutanea dopo l'esposizione a HP-1050 rispetto a XULANE®
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21 giorni
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Valutazione della sensibilizzazione
Lasso di tempo: 48 ore
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Valutare la sensibilizzazione cutanea dopo l'esposizione a HP-1050 rispetto a XULANE®
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 novembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-1050-US-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .