HP-1050 패치에 대한 피부 자극 및 민감성을 평가할 연구
2021년 8월 31일 업데이트: Noven Pharmaceuticals, Inc.
건강한 성인 여성에서 XULANE과 비교하여 HP-1050 경피 시스템의 피부 자극 및 민감성을 평가하기 위한 1상 연구
건강한 여성 지원자를 대상으로 XULANE 패치와 비교하여 HP-1050 경피 시스템(HP-1050)의 피부 자극 및 피부 민감성을 평가하기 위한 무작위 평가자 맹검 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 여성 지원자를 대상으로 XULANE 패치와 비교하여 HP-1050 경피 시스템의 피부 자극 및 피부 민감성을 평가하는 이중 센터, 평가자 맹검, 무작위 1상 연구입니다.
이 연구는 4주간의 스크리닝 단계와 치료 단계로 구성됩니다.
치료 단계는 다음 기간으로 구성됩니다: 유도 기간, 휴식 기간, 도전 기간 및 필요한 경우 재도전 기간.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Director
- 전화번호: 305 253 5099
- 이메일: ClinicalTrials@noven.com
연구 장소
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, 미국, 65802
- 모병
- QPS Missouri
-
연락하다:
- Study Director
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-35세의 건강한 비임신, 비수유 여성(포괄0 및 호르몬 피임 대상자;
- 이전에 합병증 없이 호르몬 피임제를 사용한 피험자 또는 수석 연구원의 의견에 따라 호르몬 피임제가 금기 사항이 아닌 순진한 피험자;
- 연구 기간 동안 현재 피임법 사용을 중단할 의향이 있는 피험자;
제외 기준:
- 1차 패치 적용 전 30일 이내에 현재 경구용 호르몬 피임제를 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자
- 현재 지속성 호르몬 피임법을 사용 중이거나 지난 3개월 이내에 사용한 피험자
- 에스트로겐 또는 노렐게스트로민에 대한 금기 사항이 있는 피험자 또는 에스트로겐 또는 노렐게스트로민 또는 관련 유도체에 대한 민감성 이력이 있는 피험자;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HP-1050 패치
HP-1050과 Xulane은 동시에 투여됩니다.
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HP-1050과 XULANE 패취 두 제품 모두 대상자의 뒷면에 동시에 도포될 예정이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 자극 평가
기간: 21일
|
XULANE®과 비교하여 HP-1050에 노출된 후 피부 자극 평가
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21일
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민감도 평가
기간: 48 시간
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XULANE®과 비교하여 HP-1050에 노출된 후 피부 민감성을 평가하기 위해
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 3일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HP-1050-US-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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