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Une étude évaluera l'irritation et la sensibilisation de la peau pour le patch HP-1050

31 août 2021 mis à jour par: Noven Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase I pour évaluer l'irritation cutanée et la sensibilisation du système transdermique HP-1050 par rapport à XULANE chez des femmes adultes en bonne santé

Une étude randomisée en aveugle évaluateur pour évaluer l'irritation cutanée et la sensibilisation cutanée du système transdermique HP-1050 (HP-1050) par rapport au patch XULANE chez des femmes volontaires en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1 randomisée, à double centre, à l'aveugle des évaluateurs, évaluant l'irritation cutanée et la sensibilisation cutanée du système transdermique HP-1050 par rapport au patch XULANE chez des femmes volontaires en bonne santé. L'étude consistera en une phase de dépistage de 4 semaines et une phase de traitement. La phase de traitement comprendra les périodes suivantes : une période d'induction, une période de repos suivie d'une période de défi et, si nécessaire, d'une période de re-défi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
        • Recrutement
        • QPS Missouri
        • Contact:
          • Study Director

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en bonne santé, non enceintes, non allaitantes âgées de 18 à 35 ans (inclusivement0) et qui sont candidates à la contraception hormonale ;
  • Sujets ayant déjà utilisé des contraceptifs hormonaux sans complications ou sujets naïfs pour lesquels les contraceptifs hormonaux ne sont pas contre-indiqués de l'avis de l'investigateur principal ;
  • Les sujets qui sont prêts à arrêter d'utiliser les contraceptifs actuels pendant la durée de l'étude ;

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui prennent actuellement ou ont pris des contraceptifs hormonaux oraux dans les 30 jours précédant la première application de patch ;
  • Sujets qui utilisent actuellement une méthode de contraception hormonale à longue durée d'action ou qui les ont utilisées au cours des 3 derniers mois ;
  • Sujets qui ont une contre-indication aux œstrogènes ou à la norelgestromine, ou sujets qui ont des antécédents de sensibilité aux œstrogènes ou à la norelgestromine ou à tout dérivé apparenté ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Correctif HP-1050
HP-1050 et Xulane seront administrés simultanément.
Médicament: Correctif HP-1050
Les deux articles, HP-1050 et patch XULANE, seront appliqués simultanément sur le dos de chaque sujet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'irritation cutanée
Délai: 21 jours
Évaluer l'irritation cutanée après exposition au HP-1050 par rapport au XULANE®
21 jours
Évaluation de la sensibilisation
Délai: 48 heures
Évaluer la sensibilisation cutanée après exposition au HP-1050 par rapport au XULANE®
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Noven Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Première publication (Réel)

12 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-1050-US-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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