Estudio evaluará la irritación y sensibilización de la piel para el parche HP-1050
31 de agosto de 2021 actualizado por: Noven Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase I para evaluar la irritación y sensibilización de la piel del sistema transdérmico HP-1050 en comparación con XULANE en mujeres adultas sanas
Un estudio aleatorizado, evaluador ciego para evaluar la irritación de la piel y la sensibilización de la piel del sistema transdérmico HP-1050 (HP-1050) en comparación con el parche XULANE en voluntarias sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1 aleatorizado, ciego para el evaluador, de doble centro que evalúa la irritación y la sensibilización de la piel del sistema transdérmico HP-1050 en comparación con el parche XULANE en voluntarias sanas.
El estudio constará de una fase de detección de 4 semanas y una fase de tratamiento.
La Fase de Tratamiento constará de los siguientes períodos: un Período de Inducción, un Período de Descanso seguido de un Período de Desafío y, si es necesario, un Período de Nuevo Desafío.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Director
- Número de teléfono: 305 253 5099
- Correo electrónico: ClinicalTrials@noven.com
Ubicaciones de estudio
-
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Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- Reclutamiento
- QPS Missouri
-
Contacto:
- Study Director
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas que no estén embarazadas ni amamantando de 18 a 35 años de edad (inclusive0) y que sean candidatas para la anticoncepción hormonal;
- Sujetos que hayan usado previamente anticonceptivos hormonales sin complicaciones o sujetos ingenuos para quienes los anticonceptivos hormonales no están contraindicados en opinión del Investigador Principal;
- Sujetos que estén dispuestos a dejar de usar cualquier anticonceptivo actual durante la duración del estudio;
Criterio de exclusión:
- Sujetos que actualmente están tomando o han tomado anticonceptivos hormonales orales dentro de los 30 días anteriores a la primera aplicación del parche;
- Sujetos que actualmente están usando cualquier método anticonceptivo hormonal de acción prolongada o los han usado en los últimos 3 meses;
- Sujetos que tienen una contraindicación para el estrógeno o la norelgestromina, o sujetos que tienen antecedentes de sensibilidad al estrógeno o la norelgestromina o cualquier derivado relacionado;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parche HP-1050
HP-1050 y Xulane se administrarán simultáneamente.
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Ambos artículos, HP-1050 y parche XULANE, se aplicarán simultáneamente en la espalda de cada sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la irritación de la piel
Periodo de tiempo: 21 días
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Para evaluar la irritación de la piel después de la exposición a HP-1050 en comparación con XULANE®
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21 días
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Evaluación de sensibilización
Periodo de tiempo: 48 horas
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Para evaluar la sensibilización de la piel después de la exposición a HP-1050 en comparación con XULANE®
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HP-1050-US-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .