Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

In der Studie werden Hautreizungen und Sensibilisierungen für das HP-1050-Pflaster untersucht

31. August 2021 aktualisiert von: Noven Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Hautreizung und Sensibilisierung des transdermalen HP-1050-Systems im Vergleich zu XULANE bei gesunden erwachsenen Frauen

Eine randomisierte, vom Gutachter verblindete Studie zur Beurteilung der Hautreizung und Hautsensibilisierung des transdermalen HP-1050-Systems (HP-1050) im Vergleich zum XULANE-Pflaster bei gesunden weiblichen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine von zwei Prüfern verblindete, randomisierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Hautreizung und Hautsensibilisierung des transdermalen HP-1050-Systems im Vergleich zum XULANE-Pflaster bei gesunden weiblichen Freiwilligen. Die Studie besteht aus einer 4-wöchigen Screening-Phase und einer Behandlungsphase. Die Behandlungsphase besteht aus den folgenden Zeiträumen: einer Einführungsphase, einer Ruhephase, gefolgt von einer Herausforderungsphase und bei Bedarf einer erneuten Herausforderungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • Rekrutierung
        • QPS Missouri
        • Kontakt:
          • Study Director

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, nicht schwangere und nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren (einschließlich0), die für eine hormonelle Empfängnisverhütung in Frage kommen;
  • Probanden, die zuvor hormonelle Kontrazeptiva ohne Komplikationen angewendet haben, oder naive Probanden, für die hormonelle Kontrazeptiva nach Meinung des Hauptprüfarztes nicht kontraindiziert sind;
  • Probanden, die bereit sind, für die Dauer der Studie auf die Anwendung aktueller Verhütungsmittel zu verzichten;

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die derzeit orale hormonelle Kontrazeptiva einnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Pflasteranwendung eingenommen haben;
  • Probanden, die derzeit eine langwirksame hormonelle Verhütungsmethode anwenden oder diese innerhalb der letzten 3 Monate angewendet haben;
  • Personen, bei denen eine Kontraindikation für Östrogen oder Norelgestromin besteht, oder Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Empfindlichkeit gegenüber Östrogen oder Norelgestromin oder verwandten Derivaten aufgetreten ist;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HP-1050-Patch
HP-1050 und Xulane werden gleichzeitig verabreicht.
Arzneimittel: HP-1050-Patch
Beide Artikel, HP-1050 und XULANE-Pflaster, werden gleichzeitig auf der Rückseite jedes Probanden angebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Hautreizung
Zeitfenster: 21 Tage
Zur Bewertung der Hautreizung nach Exposition gegenüber HP-1050 im Vergleich zu XULANE®
21 Tage
Sensibilisierungsbewertung
Zeitfenster: 48 Stunden
Zur Bewertung der Hautsensibilisierung nach Exposition gegenüber HP-1050 im Vergleich zu XULANE®
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Noven Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-1050-US-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HP-1050-Patch

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren