Undersøgelse vil vurdere hudirritation og sensibilisering for HP-1050 Patch
31. august 2021 opdateret af: Noven Pharmaceuticals, Inc.
Et fase I-studie for at vurdere hudirritation og sensibilisering af HP-1050 transdermalt system sammenlignet med XULANE hos raske voksne kvinder
En randomiseret, evaluator-blindet undersøgelse til vurdering af hudirritation og hudsensibilisering af HP-1050 transdermalt system (HP-1050) i sammenligning med XULANE-plaster hos raske kvindelige frivillige.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et dobbeltcenter, evaluator-blindet, randomiseret fase 1-studie, der evaluerer hudirritation og hudsensibilisering af HP-1050 transdermalt system i sammenligning med XULANE-plaster hos raske kvindelige frivillige.
Studiet vil bestå af en 4-ugers screeningsfase og en behandlingsfase.
Behandlingsfasen vil bestå af følgende perioder: en induktionsperiode, en hvileperiode efterfulgt af en udfordringsperiode og om nødvendigt en genudfordringsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
240
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Study Director
- Telefonnummer: 305 253 5099
- E-mail: ClinicalTrials@noven.com
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
- Rekruttering
- QPS Missouri
-
Kontakt:
- Study Director
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i alderen 18-35 år (inklusive0 og som er kandidater til hormonel prævention;
- Forsøgspersoner, der tidligere har brugt hormonelle præventionsmidler uden komplikationer, eller naive forsøgspersoner, for hvem hormonelle præventionsmidler ikke er kontraindiceret efter den primære investigators opfattelse;
- Forsøgspersoner, der er villige til at stoppe med at bruge eksisterende præventionsmidler i hele undersøgelsens varighed;
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager eller har taget orale hormonelle præventionsmidler inden for 30 dage før det første plaster påføres;
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger en langtidsvirkende hormonel præventionsmetode eller har brugt dem inden for de seneste 3 måneder;
- Individer, der har en kontraindikation for østrogen eller norelgestromin, eller forsøgspersoner, der har en historie med følsomhed over for østrogen eller norelgestromin eller andre beslægtede derivater;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HP-1050 patch
HP-1050 og Xulane vil blive administreret samtidigt.
|
Begge artikler, HP-1050 og XULANE patch, vil blive påført samtidigt på bagsiden af hvert emne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af hudirritation
Tidsramme: 21 dage
|
For at evaluere hudirritation efter eksponering for HP-1050 sammenlignet med XULANE®
|
21 dage
|
|
Sensibiliseringsevaluering
Tidsramme: 48 timer
|
For at evaluere hudsensibilisering efter eksponering for HP-1050 sammenlignet med XULANE®
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. januar 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2020
Først opslået (Faktiske)
12. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-1050-US-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .