Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie posoudí podráždění a senzibilizaci kůže u náplasti HP-1050

31. srpna 2021 aktualizováno: Noven Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze I k posouzení podráždění kůže a senzibilizace transdermálního systému HP-1050 ve srovnání s XULANE u zdravých dospělých žen

Randomizovaná studie zaslepená hodnotiteli k posouzení podráždění kůže a kožní senzibilizace transdermálního systému HP-1050 (HP-1050) ve srovnání s náplastí XULANE u zdravých dobrovolnic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je duální středová, pro hodnotitele zaslepená, randomizovaná studie fáze 1 hodnotící podráždění kůže a kožní senzibilizaci transdermálního systému HP-1050 ve srovnání s náplastí XULANE u zdravých dobrovolnic. Studie se bude skládat ze 4týdenní fáze screeningu a fáze léčby. Léčebná fáze se bude skládat z následujících období: Úvodní období, Období odpočinku, po kterém následuje Období výzvy a v případě potřeby Období opětovné výzvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • Nábor
        • QPS Missouri
        • Kontakt:
          • Study Director

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé netěhotné, nekojící ženy ve věku 18–35 let (včetně0 a které jsou kandidátkami na hormonální antikoncepci;
  • Subjekty, které dříve užívaly hormonální antikoncepci bez komplikací, nebo naivní subjekty, u kterých není hormonální antikoncepce kontraindikována podle názoru hlavního zkoušejícího;
  • Subjekty, které jsou ochotny přestat používat jakékoli současné antikoncepční prostředky po dobu trvání studie;

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které v současné době užívají nebo užívaly perorální hormonální antikoncepci během 30 dnů před první aplikací náplasti;
  • Subjekty, které v současné době používají jakoukoli dlouhodobě působící hormonální metodu antikoncepce nebo ji užívaly během posledních 3 měsíců;
  • Subjekty, které mají kontraindikaci pro estrogen nebo norelgestromin, nebo subjekty, které mají v anamnéze citlivost na estrogen nebo norelgestromin nebo jakékoli příbuzné deriváty;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oprava HP-1050
HP-1050 a Xulane budou podávány současně.
Lék: Oprava HP-1050
Oba výrobky, HP-1050 a XULANE patch, budou aplikovány současně na zadní stranu každého subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení podráždění kůže
Časové okno: 21 dní
K vyhodnocení podráždění kůže po expozici HP-1050 ve srovnání s XULANE®
21 dní
Hodnocení senzibilizace
Časové okno: 48 hodin
K vyhodnocení senzibilizace kůže po expozici HP-1050 ve srovnání s XULANE®
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Noven Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HP-1050-US-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit