- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04624867
O estudo avaliará a irritação e sensibilização da pele para o adesivo HP-1050
31 de agosto de 2021 atualizado por: Noven Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase I para avaliar a irritação e sensibilização da pele do sistema transdérmico HP-1050 em comparação com o XULANE em mulheres adultas saudáveis
Um estudo randomizado, cego para o avaliador, para avaliar a irritação da pele e a sensibilização da pele do sistema transdérmico HP-1050 (HP-1050) em comparação com o adesivo XULANE em voluntárias saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 1 randomizado, cego para o avaliador, de dois centros, avaliando a irritação da pele e a sensibilização da pele do sistema transdérmico HP-1050 em comparação com o adesivo XULANE em voluntárias saudáveis.
O estudo consistirá em uma Fase de Triagem de 4 semanas e uma Fase de Tratamento.
A Fase de Tratamento consistirá nos seguintes períodos: um Período de Indução, um Período de Descanso seguido de um Período de Desafio e, se necessário, um Período de Re-Desafio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Director
- Número de telefone: 305 253 5099
- E-mail: ClinicalTrials@noven.com
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- Recrutamento
- QPS Missouri
-
Contato:
- Study Director
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis, não grávidas e não lactantes de 18 a 35 anos de idade (inclusive0 e candidatas à contracepção hormonal;
- Indivíduos que já usaram contraceptivos hormonais sem complicações ou indivíduos virgens para os quais os contraceptivos hormonais não são contra-indicados na opinião do Investigador Principal;
- Indivíduos que estão dispostos a parar de usar qualquer contraceptivo atual durante o estudo;
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão atualmente tomando ou tomaram contraceptivos hormonais orais dentro de 30 dias antes da primeira aplicação do adesivo;
- Indivíduos que estão atualmente usando qualquer método hormonal de contracepção de longa duração ou os usaram nos últimos 3 meses;
- Indivíduos com contraindicação para estrogênio ou norelgestromina, ou indivíduos com histórico de sensibilidade ao estrogênio ou norelgestromina ou quaisquer derivados relacionados;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Remendo HP-1050
HP-1050 e Xulane serão administrados simultaneamente.
|
Ambos os artigos, HP-1050 e patch XULANE, serão aplicados simultaneamente no dorso de cada sujeito.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação de Irritação da Pele
Prazo: 21 dias
|
Avaliar a irritação da pele após a exposição ao HP-1050 em comparação com o XULANE®
|
21 dias
|
Avaliação de Sensibilização
Prazo: 48 horas
|
Avaliar a sensibilização da pele após a exposição ao HP-1050 em comparação com o XULANE®
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HP-1050-US-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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