Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie vil vurdere hudirritasjon og sensibilisering for HP-1050 Patch

31. august 2021 oppdatert av: Noven Pharmaceuticals, Inc.

En fase I-studie for å vurdere hudirritasjon og sensibilisering av HP-1050 transdermalt system sammenlignet med XULANE hos friske voksne kvinner

En randomisert, evaluator-blind studie for å vurdere hudirritasjon og hudsensibilisering av HP-1050 transdermalt system (HP-1050) sammenlignet med XULANE-plaster hos friske kvinnelige frivillige.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltsenter, evaluator-blind, randomisert fase 1-studie som evaluerer hudirritasjon og hudsensibilisering av HP-1050 transdermalt system sammenlignet med XULANE-plaster hos friske kvinnelige frivillige. Studien vil bestå av en 4-ukers screeningfase og en behandlingsfase. Behandlingsfasen vil bestå av følgende perioder: en induksjonsperiode, en hvileperiode etterfulgt av en utfordringsperiode og om nødvendig en re-utfordringsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • Rekruttering
        • QPS Missouri
        • Ta kontakt med:
          • Study Director

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske ikke-gravide, ikke-ammende kvinner 18-35 år (inkludert0 og som er kandidater for hormonell prevensjon;
  • Personer som tidligere har brukt hormonelle prevensjonsmidler uten komplikasjoner eller naive forsøkspersoner for hvem hormonelle prevensjonsmidler ikke er kontraindisert etter hovedetterforskerens oppfatning;
  • Forsøkspersoner som er villige til å slutte å bruke eksisterende prevensjonsmidler i løpet av studien;

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som for øyeblikket tar eller har tatt orale hormonelle prevensjonsmidler innen 30 dager før første påføring av plasteret;
  • Personer som for øyeblikket bruker en langtidsvirkende hormonell prevensjonsmetode eller har brukt dem i løpet av de siste 3 månedene;
  • Personer som har en kontraindikasjon for østrogen eller norelgestromin, eller personer som har en historie med følsomhet for østrogen eller norelgestromin eller andre relaterte derivater;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HP-1050 lapp
HP-1050 og Xulane vil bli administrert samtidig.
Legemiddel: HP-1050 Patch
Begge artiklene, HP-1050 og XULANE lappen, vil bli brukt samtidig på baksiden av hvert emne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av hudirritasjon
Tidsramme: 21 dager
For å evaluere hudirritasjon etter eksponering for HP-1050 sammenlignet med XULANE®
21 dager
Sensibiliseringsevaluering
Tidsramme: 48 timer
For å evaluere hudsensibilisering etter eksponering for HP-1050 sammenlignet med XULANE®
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Noven Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HP-1050-US-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere