Badanie oceni podrażnienie i uczulenie skóry w przypadku plastra HP-1050
31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Noven Pharmaceuticals, Inc.
Badanie fazy I oceniające podrażnienie i uczulenie skóry po zastosowaniu systemu transdermalnego HP-1050 w porównaniu z XULANE u zdrowych dorosłych kobiet
Randomizowane, zaślepione przez oceniającego badanie mające na celu ocenę podrażnienia skóry i działania uczulającego na skórę systemu transdermalnego HP-1050 (HP-1050) w porównaniu z plastrem XULANE u zdrowych ochotniczek.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to dwuośrodkowe, zaślepione przez oceniającego, randomizowane badanie fazy 1 oceniające podrażnienie skóry i działanie uczulające na skórę systemu transdermalnego HP-1050 w porównaniu z plastrem XULANE u zdrowych ochotniczek.
Badanie będzie składać się z 4-tygodniowej fazy badań przesiewowych i fazy leczenia.
Faza leczenia będzie składać się z następujących okresów: Okres Indukcji, Okres Odpoczynku, po którym następuje Okres Prowokacji iw razie potrzeby, Okres Re-Challenge.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
240
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Director
- Numer telefonu: 305 253 5099
- E-mail: ClinicalTrials@noven.com
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
- Rekrutacyjny
- QPS Missouri
-
Kontakt:
- Study Director
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe nieciężarne, niekarmiące kobiety w wieku 18-35 lat (włącznie0) i które są kandydatkami do antykoncepcji hormonalnej;
- Osoby, które wcześniej stosowały hormonalne środki antykoncepcyjne bez powikłań lub pacjentki dotychczas nieleczone, u których w opinii Głównego Badacza nie ma przeciwwskazań do stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych;
- Osoby, które chcą zaprzestać stosowania obecnie stosowanych środków antykoncepcyjnych na czas trwania badania;
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które obecnie przyjmują lub przyjmowały doustne hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu 30 dni przed naklejeniem pierwszego plastra;
- Pacjentki, które obecnie stosują jakąkolwiek długo działającą hormonalną metodę antykoncepcji lub stosowały ją w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Osoby, które mają przeciwwskazania do estrogenu lub norelgestrominy, lub osoby, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na estrogen lub norelgestrominę lub jakiekolwiek pochodne;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Łatka HP-1050
HP-1050 i Xulane będą podawane jednocześnie.
|
Oba artykuły, plaster HP-1050 i XULANE, zostaną nałożone jednocześnie na plecy każdego pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena podrażnienia skóry
Ramy czasowe: 21 dni
|
Ocena podrażnienia skóry po ekspozycji na HP-1050 w porównaniu z XULANE®
|
21 dni
|
|
Ocena uczulenia
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ocena uczulenia skóry po ekspozycji na HP-1050 w porównaniu z XULANE®
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-1050-US-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .