Tutkimus arvioi ihon ärsytystä ja herkistymistä HP-1050-laastarin osalta
tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Noven Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen I tutkimus, jolla arvioitiin HP-1050 transdermaalisen järjestelmän ihoärsytys ja herkistyminen verrattuna XULANE:hen terveillä aikuisilla naisilla
Satunnaistettu, arvioijan sokkoutettu tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida ihoärsytystä ja ihon herkistymistä HP-1050-transdermaalisessa järjestelmässä (HP-1050) verrattuna XULANE-laastariin terveillä vapaaehtoisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksikeskustainen, arvioijien sokkottu, satunnaistettu vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan ihoärsytystä ja ihon herkistymistä HP-1050-depotsysteemissä verrattuna XULANE-laastariin terveillä vapaaehtoisilla naisilla.
Tutkimus koostuu 4 viikon seulontavaiheesta ja hoitovaiheesta.
Hoitovaihe koostuu seuraavista jaksoista: aloitusjakso, lepojakso, jota seuraa haastejakso ja tarvittaessa uusintahaastejakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Director
- Puhelinnumero: 305 253 5099
- Sähköposti: ClinicalTrials@noven.com
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- Rekrytointi
- QPS Missouri
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Director
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet ei-raskaana olevat ja imettämättömät naiset 18-35-vuotiaat (0 mukaan lukien ja jotka ovat ehdokkaita hormonaaliseen ehkäisyyn;
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin käyttäneet hormonaalista ehkäisyä ilman komplikaatioita, tai naimattomat koehenkilöt, joille hormonaaliset ehkäisyvalmisteet eivät päätutkijan näkemyksen mukaan ole vasta-aiheisia;
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita lopettamaan nykyisten ehkäisyvälineiden käytön tutkimuksen ajaksi;
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka parhaillaan käyttävät tai ovat käyttäneet oraalisia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä laastarin kiinnitystä;
- Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan mitä tahansa pitkävaikutteista hormonaalista ehkäisymenetelmää tai ovat käyttäneet niitä viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on estrogeenin tai norelgestromiinin vasta-aihe, tai henkilöt, joilla on aiemmin ollut herkkyyttä estrogeenille tai norelgestromiinille tai muille vastaaville johdannaisille;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HP-1050 korjaustiedosto
HP-1050 ja Xulane annetaan samanaikaisesti.
|
Molemmat artikkelit, HP-1050 ja XULANE-laastari, kiinnitetään samanaikaisesti kunkin kohteen takaosaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihoärsytysarviointi
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Arvioi ihoärsytystä HP-1050:lle altistuksen jälkeen verrattuna XULANE®:iin
|
21 päivää
|
|
Herkistyksen arviointi
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Ihon herkistymisen arvioiminen HP-1050:lle altistuksen jälkeen verrattuna XULANE®:iin
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-1050-US-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .