血管新生型 AMD における抗 VEGF 療法後の CLS-AX 脈絡膜上注射の安全性と忍容性の研究 (OASIS)
2023年8月28日 更新者：Clearside Biomedical, Inc.
OASIS：血管新生加齢黄斑変性症の被験者における硝子体内抗VEGF療法後の脈絡膜上投与CLS-AXの安全性と忍容性に関する非盲検、用量漸増、第1/2a相研究
血管新生加齢黄斑変性症 (AMD) の被験者における硝子体内抗 VEGF 療法後の脈絡膜上投与 CLS-AX の安全性と忍容性を評価する
調査の概要
詳細な説明
血管新生年齢の最大 25 人の被験者で硝子体内抗 VEGF 治療後に脈絡膜上に投与された CLS-AX の 4 つの用量群を評価するための、多施設、非盲検、用量漸増、第 1/2a 相、安全性および忍容性の研究-関連する黄斑変性症
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
- Retinal Consultants of Arizona
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- California Retina Consultants
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, LLC
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Retinal Consultants Medical Group
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Florida
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Southeast Retina Center
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Retina Associates
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Retina Consultants of Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Retina Consultants of Texas
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Retina Consultants of Texas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究眼における血管新生加齢黄斑変性症の診断。
- AMDに続発する活動性中心窩下脈絡膜血管新生（CNV）
- -2回以上の以前の抗VEGF硝子体内注射
- -EDTRS BCVAスコアが75以下かつ20文字以上
除外基準:
- -アクティブな眼疾患、眼の障害または状態、以前の眼科手術またはnAMD以外の研究眼の感染
- IVT 抗 VEGF 治療以外に、局所的な眼または眼内または眼周囲のコルチコステロイド、または CNV の他の治療は行わない
- IOP≧25mmHgまたはカップ対ディスク比>0.8
- -制御されていない全身性疾患（動脈および静脈血栓塞栓症、CVAまたは脳卒中、不安定な心血管疾患、制御されていない甲状腺機能亢進症、血糖コントロール不良、胃腸出血および/または消化管穿孔または瘻孔形成のリスクが高い）またはその他の状態または治療参加者を研究に適さないものにする
- -現在、治験薬またはデバイスの研究に登録されているか、30日以内に治験薬またはデバイスを使用したか、スクリーニング訪問
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 (低用量)
被験者には低用量の0.03 mg CLS-AXが投与されます。
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血管内皮増殖因子をブロックするために使用される標準治療
他の名前：
低分子チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) の注射用懸濁液
他の名前：
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実験的：コホート 2 (低～中用量)
被験者には、低中用量の0.10 mg CLS-AXが投与されます。
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血管内皮増殖因子をブロックするために使用される標準治療
他の名前：
低分子チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) の注射用懸濁液
他の名前：
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実験的：コホート 3 (高中用量)
被験者は高中用量の0.50 mg CLS-AXを投与されます。
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血管内皮増殖因子をブロックするために使用される標準治療
他の名前：
低分子チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) の注射用懸濁液
他の名前：
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実験的：コホート 4 (高用量)
被験者は高中用量の1.0 mg CLS-AXを投与されます。
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血管内皮増殖因子をブロックするために使用される標準治療
他の名前：
低分子チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) の注射用懸濁液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発現した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：1日目から12週目まで
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CLS-AXの投与から研究終了までの間に報告された、治療中に発生した有害事象（TEAE）が報告された参加者の数。
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1日目から12週目まで
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重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：1日目から12週目まで
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CLS-AXの投与から研究終了までの間に報告された重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数。
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1日目から12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射前眼圧（IOP）のベースラインからの平均変化
時間枠：4、8、12週目。
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眼圧 (IOP) は、眼内の液圧の診断測定値であり、水銀ミリメートル単位で測定されます。
IOPは、Goldmann圧平眼圧計またはTonopen眼圧計を使用して測定されました。
正常な眼圧は通常 10 ～ 20 mmHg であると考えられています (AAO.org)。
未治療の眼圧上昇は緑内障の危険因子です。
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4、8、12週目。
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追加の硝子体内（IVT）アフリベルセプト注射を受ける資格のある参加者の数
時間枠：1日目から12週目まで
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研究期間中に追加のアフリベルセプト硝子体内注射を受ける資格のある参加者の数。
基準には、1) 網膜内液または網膜下液に起因すると考えられる、研究眼における以前の研究で評価された最良のBCVAと比較したBCVAの10文字以上の欠損、2) ベースラインから75ミクロンを超える中央サブフィールドの厚さの増加が含まれる。または 3) 研究眼における AMD による視力を脅かす出血の存在。
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1日目から12週目まで
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研究眼における中央サブフィールド厚さ（CST）のベースライン（訪問2）からの平均変化
時間枠：4、8、12週目
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中心サブフィールド厚さ（CST）は、中心窩を中心とした直径 1 mm の円形領域の浮腫の存在を特定するために使用される診断測定値です。
CST は、スペクトル領域光干渉断層撮影法 (SD-OCT) を使用して測定されました。
中央読み取りセンターが SD-OCT デジタル画像をグレーディングしました。
ベースライン値からの負の変化は、黄斑浮腫の減少を表します。
中央読み取りセンターによって採点可能な画像のみが分析に含まれました。
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4、8、12週目
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研究眼における最良矯正視力（BCVA）文字スコアのベースライン（訪問2）からの平均変化
時間枠：4、8、12週目
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BCVA は、糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) チャート上で開始テスト距離 4 メートルで測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (達成可能な最高スコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
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4、8、12週目
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アキシチニブの最大血漿濃度 [Cmax]
時間枠：1日目から12週目まで
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研究期間中のアキシチニブの最大（またはピーク）血漿濃度。
血漿サンプルは、ベースラインでの投与前、ベースラインでの投与後 60 分、および 4 週目と 12 週目に採取されました。0.01 ng/mL の下限定量レベル (LLOQ) に基づいて、定量可能なピークレベルが分析に含まれました。 。
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1日目から12週目まで
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追加の硝子体内（IVT）アフリベルセプト注射を受ける参加者の数
時間枠：1日目から12週目まで
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NAMDの研究期間中に追加のアフリベルセプト硝子体内注射を受けた参加者の数。
参加者は、プロトコルで定義された基準に基づいて追加の IVT アフリベルセプト注射を受ける資格がある。1) 網膜内液または網膜下液に起因すると考えられる、以前の研究で最も評価された研究眼の BCVA と比較して、BCVA の 10 文字以上の欠損２）研究眼における中心サブフィールドの厚さ＞７５ミクロンの増加、または３）研究眼におけるＡＭＤによる視力を脅かす出血の存在。
さらに、参加者は、最良の医療行為に従った治験責任医師の判断により参加者の最善の利益となる場合、プロトコルで定義された基準を超える理由で研究の眼に追加の IVT アフリベルセプト注射を受ける可能性があります。
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1日目から12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Susan Coultas, PhD、Clearside Biomedical, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月15日
一次修了 (実際)
2022年10月13日
研究の完了 (実際)
2022年10月13日
試験登録日
最初に提出
2020年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月10日
最初の投稿 (実際)
2020年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月28日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLS1002-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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