Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji nadnaczyniówkowej iniekcji CLS-AX po terapii anty-VEGF w wysiękowej postaci AMD (OASIS)

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Clearside Biomedical, Inc.

OASIS: Otwarte badanie fazy 1/2a z eskalacją dawki dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji CLS-AX podawanego nadnaczyniówkowo po doszklistkowej terapii anty-VEGF u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CLS-AX podawanego nadnaczyniówkowo po doszklistkowej terapii anty-VEGF u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2a z eskalacją dawki, bezpieczeństwo i tolerancja w celu oceny czterech grup dawek CLS-AX podawanego nadnaczyniówkowo po doszklistkowej terapii anty-VEGF u maksymalnie 25 pacjentów w wieku neowaskularnym powiązane zwyrodnienie plamki żółtej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • California Retina Consultants
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, LLC
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem w badanym oku.
  • Aktywna poddołkowa neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) wtórna do AMD
  • Dwa lub więcej wcześniejszych wstrzyknięć doszklistkowych anty-VEGF
  • Wynik EDTRS BCVA ≤ 75 i ≥ 20 liter

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek czynna choroba oczu, zaburzenia lub stany oczu, wcześniejsza operacja oka lub infekcja badanego oka inna niż nAMD
  • Inne niż IVT leczenie anty-VEGF, brak miejscowego kortykosteroidu do oka, wewnątrzgałkowego lub okołogałkowego lub inne leczenie CNV
  • IOP ≥ 25 mmHg lub stosunek panewki do krążka >0,8
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (wysokie ryzyko lub objawy tętniczej i żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, CVA lub udaru, niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, niekontrolowana nadczynność tarczycy, słaba kontrola glikemii, krwawienie z przewodu pokarmowego i (lub) wysokie ryzyko perforacji przewodu pokarmowego lub powstania przetoki) lub jakikolwiek inny stan lub leczenie, które uniemożliwiłoby uczestnikowi udział w badaniu
  • Obecnie zapisany do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia albo stosował eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni lub wizyty przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 (niska dawka)
Pacjenci otrzymają niską dawkę 0,03 mg CLS-AX
Lek: Anty-VEGF
Standard terapii pielęgnacyjnej stosowanej do blokowania czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego
Inne nazwy:
  • aflibercept (2 mg)
Lek: CLS-AX
zawiesina do wstrzykiwania drobnocząsteczkowego inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI)
Inne nazwy:
  • zawiesina do wstrzykiwania aksytynibu
Eksperymentalny: Kohorta 2 (niska-średnia dawka)
Pacjenci otrzymają niską lub średnią dawkę 0,10 mg CLS-AX
Lek: Anty-VEGF
Standard terapii pielęgnacyjnej stosowanej do blokowania czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego
Inne nazwy:
  • aflibercept (2 mg)
Lek: CLS-AX
zawiesina do wstrzykiwania drobnocząsteczkowego inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI)
Inne nazwy:
  • zawiesina do wstrzykiwania aksytynibu
Eksperymentalny: Kohorta 3 (wysoka-średnia dawka)
Pacjenci otrzymają wysoką-średnią dawkę 0,50 mg CLS-AX
Lek: Anty-VEGF
Standard terapii pielęgnacyjnej stosowanej do blokowania czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego
Inne nazwy:
  • aflibercept (2 mg)
Lek: CLS-AX
zawiesina do wstrzykiwania drobnocząsteczkowego inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI)
Inne nazwy:
  • zawiesina do wstrzykiwania aksytynibu
Eksperymentalny: Kohorta 4 (wysoka dawka)
Pacjenci otrzymają wysoką-średnią dawkę 1,0 mg CLS-AX
Lek: Anty-VEGF
Standard terapii pielęgnacyjnej stosowanej do blokowania czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego
Inne nazwy:
  • aflibercept (2 mg)
Lek: CLS-AX
zawiesina do wstrzykiwania drobnocząsteczkowego inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI)
Inne nazwy:
  • zawiesina do wstrzykiwania aksytynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zgłoszone między podaniem CLS-AX a zakończeniem badania.
Dzień 1 do tygodnia 12
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) zgłoszonymi między podaniem CLS-AX a zakończeniem badania.
Dzień 1 do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ciśnienia śródgałkowego przed wstrzyknięciem (IOP) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12.
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) to diagnostyczny pomiar ciśnienia płynu, mierzony w milimetrach słupa rtęci, wewnątrz oka. IOP mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna lub za pomocą tonometru Tonopen. Uważa się, że normalne ciśnienie w oku wynosi od 10 do 20 mmHg (AAO.org). Nieleczone podwyższone ciśnienie w oku jest czynnikiem ryzyka jaskry.
Tygodnie 4, 8 i 12.
Liczba uczestników kwalifikujących się do otrzymania dodatkowych wstrzyknięć afliberceptu do ciała szklistego (IVT).
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
Liczba uczestników kwalifikujących się do dodatkowych iniekcji afliberceptu do ciała szklistego w trakcie trwania badania. Kryteria obejmowały 1) utratę co najmniej 10 liter w BCVA w porównaniu z najlepszą BCVA ocenianą we wcześniejszych badaniach w badanym oku, co przypisano płynowi wewnątrz- lub podsiatkówkowemu, 2) zwiększenie grubości centralnego podpola o >75 mikronów w porównaniu z wartością wyjściową w badanego oka lub 3) obecność zagrażającego widzeniu krwotoku z powodu AMD w badanym oku.
Dzień 1 do tygodnia 12
Średnia zmiana od linii podstawowej (wizyta 2) w centralnej grubości podpola (CST) w badanym oku
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Centralna grubość podpola (CST) jest pomiarem diagnostycznym stosowanym do identyfikacji obecności obrzęku w okrągłym obszarze o średnicy 1 mm, wyśrodkowanym wokół dołka. CST mierzono za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej (SD-OCT). Centralne centrum czytania oceniło obrazy cyfrowe SD-OCT. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza zmniejszenie obrzęku plamki żółtej. W analizie uwzględniono tylko obrazy, które były oceniane przez centralne centrum czytania.
Tygodnie 4, 8 i 12
Średnia zmiana od punktu początkowego (wizyta 2) w wyniku literowym najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w badanym oku
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
BCVA zmierzono na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry. Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy możliwy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Tygodnie 4, 8 i 12
Maksymalne stężenie aksytynibu w osoczu [Cmax].
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
Maksymalne (lub szczytowe) stężenie aksytynibu w osoczu podczas trwania badania. Próbki osocza pobrano przed podaniem dawki w punkcie wyjściowym, 60 minut po podaniu dawki w punkcie wyjściowym oraz w tygodniach 4 i 12. Szczytowe mierzalne poziomy, oparte na niższym poziomie oznaczania ilościowego (LLOQ) wynoszącym 0,01 ng/ml, zostały uwzględnione w analizie .
Dzień 1 do tygodnia 12
Liczba uczestników otrzymujących dodatkowe zastrzyki doszklistkowe (IVT) Afliberceptu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 12
Liczba uczestników, którzy otrzymali dodatkowe doszklistkowe zastrzyki afliberceptu w trakcie badania z powodu nAMD. Uczestnicy zakwalifikowali się do otrzymania dodatkowych wstrzyknięć afliberceptu IVT na podstawie kryteriów zdefiniowanych w protokole, w tym 1) utraty 10 lub więcej liter w BCVA w porównaniu z najlepszą wcześniej ocenioną BCVA w badanym oku, przypisaną płynowi wewnątrz- lub podsiatkówkowemu , 2) wzrost grubości centralnego subpola o > 75 mikronów w porównaniu z wartością wyjściową w badanym oku lub 3) obecność w badanym oku zagrażającego wzroku krwotoku z powodu AMD. Dodatkowo uczestnik mógł otrzymać dodatkowe zastrzyki afliberceptu IVT do badanego oka z powodów wykraczających poza kryteria określone w protokole, jeśli leżało to w najlepszym interesie uczestnika zgodnie z oceną Badacza i zgodnie z najlepszą praktyką medyczną.
Od dnia 1 do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Susan Coultas, PhD, Clearside Biomedical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLS1002-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anty-VEGF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj