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Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità dell'iniezione sopracoroidale di CLS-AX in seguito a terapia anti-VEGF nell'AMD neovascolare (OASIS)

28 agosto 2023 aggiornato da: Clearside Biomedical, Inc.

OASIS: studio di fase 1/2a in aperto, aumento della dose, sulla sicurezza e la tollerabilità del CLS-AX somministrato per via sopracoroidale dopo terapia anti-VEGF intravitreale in soggetti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CLS-AX somministrato per via sopracoroidale dopo terapia anti-VEGF intravitreale in soggetti con degenerazione maculare senile neovascolare (AMD)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, in aperto, di dose-escalation, di fase 1/2a, di sicurezza e tollerabilità per valutare quattro gruppi di dosi di CLS-AX somministrato per via sopracoroidale dopo terapia intravitreale anti-VEGF in un massimo di 25 soggetti con età neovascolare- degenerazione maculare correlata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • California Retina Consultants
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, LLC
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di degenerazione maculare senile neovascolare nell'occhio dello studio.
  • Neovascolarizzazione coroidale subfoveale attiva (CNV) secondaria ad AMD
  • Due o più precedenti iniezioni intravitreali anti-VEGF
  • Punteggio EDTRS BCVA ≤ 75 e ≥ 20 lettere

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia oculare attiva, disturbi o condizioni oculari, precedente intervento chirurgico oculare o infezione nell'occhio dello studio diverso da nAMD
  • Oltre ai trattamenti IVT anti-VEGF, nessun corticosteroide topico oculare o intraoculare o perioculare o altri trattamenti per CNV
  • IOP ≥ 25 mmHg o rapporto coppa/disco >0,8
  • Malattia sistemica non controllata (alto rischio o evidenza di tromboembolia arteriosa e venosa, CVA o ictus, malattia cardiovascolare instabile, ipertiroidismo non controllato, scarso controllo glicemico, sanguinamento gastrointestinale e/o alto rischio di perforazione gastrointestinale o formazione di fistole) o qualsiasi altra condizione o terapia che renderebbe il partecipante inadatto allo studio
  • Attualmente iscritto a uno studio su farmaci o dispositivi sperimentali o ha utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o la visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 (bassa dose)
I soggetti riceveranno una dose bassa di 0,03 mg di CLS-AX
Droga: Anti-VEGF
Terapia standard di cura utilizzata per bloccare il fattore di crescita dell'endotelio vascolare
Altri nomi:
  • aflibercept (2 mg)
Droga: CLS-AX
sospensione iniettabile di inibitore della tirosina chinasi a piccola molecola (TKI)
Altri nomi:
  • axitinib sospensione iniettabile
Sperimentale: Coorte 2 (dose medio-bassa)
I soggetti riceveranno una dose medio-bassa di 0,10 mg di CLS-AX
Droga: Anti-VEGF
Terapia standard di cura utilizzata per bloccare il fattore di crescita dell'endotelio vascolare
Altri nomi:
  • aflibercept (2 mg)
Droga: CLS-AX
sospensione iniettabile di inibitore della tirosina chinasi a piccola molecola (TKI)
Altri nomi:
  • axitinib sospensione iniettabile
Sperimentale: Coorte 3 (dose medio-alta)
I soggetti riceveranno una dose medio-alta di 0,50 mg di CLS-AX
Droga: Anti-VEGF
Terapia standard di cura utilizzata per bloccare il fattore di crescita dell'endotelio vascolare
Altri nomi:
  • aflibercept (2 mg)
Droga: CLS-AX
sospensione iniettabile di inibitore della tirosina chinasi a piccola molecola (TKI)
Altri nomi:
  • axitinib sospensione iniettabile
Sperimentale: Coorte 4 (dose elevata)
I soggetti riceveranno una dose medio-alta di 1,0 mg di CLS-AX
Droga: Anti-VEGF
Terapia standard di cura utilizzata per bloccare il fattore di crescita dell'endotelio vascolare
Altri nomi:
  • aflibercept (2 mg)
Droga: CLS-AX
sospensione iniettabile di inibitore della tirosina chinasi a piccola molecola (TKI)
Altri nomi:
  • axitinib sospensione iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) segnalati tra la somministrazione di CLS-AX e l'uscita dallo studio.
Dal giorno 1 alla settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) segnalati tra la somministrazione di CLS-AX e l'uscita dallo studio.
Dal giorno 1 alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della pressione intraoculare pre-iniezione (IOP)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12.
La pressione intraoculare (IOP) è una misurazione diagnostica della pressione del fluido, misurata in millimetri di mercurio, all'interno dell'occhio. La IOP è stata misurata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann o mediante l'uso di un tonometro Tonopen. La pressione oculare normale è generalmente considerata compresa tra 10 e 20 mmHg (AAO.org). La pressione oculare elevata non trattata è un fattore di rischio per il glaucoma.
Settimane 4, 8 e 12.
Numero di partecipanti idonei a ricevere iniezioni intravitreali aggiuntive (IVT) di Aflibercept
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
Numero di partecipanti idonei a ricevere ulteriori iniezioni intravitreali di aflibercept durante il corso dello studio. I criteri includevano 1) perdita di 10 o più lettere nel BCVA rispetto al miglior BCVA valutato in precedenza nello studio nell'occhio dello studio che era stato attribuito al fluido intra o subretinico, 2) aumento dello spessore del sottocampo centrale >75 micron rispetto al basale in l'occhio dello studio, o 3) presenza di emorragia che mette in pericolo la vista a causa di AMD nell'occhio dello studio.
Dal giorno 1 alla settimana 12
Variazione media rispetto al basale (visita 2) nello spessore del sottocampo centrale (CST) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Lo spessore del sottocampo centrale (CST) è una misurazione diagnostica utilizzata per identificare la presenza di edema nell'area circolare di 1 mm di diametro centrata attorno alla fovea. La CST è stata misurata utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT). Un centro di lettura centrale ha classificato le immagini digitali SD-OCT. Una variazione negativa rispetto al valore basale rappresenta una riduzione dell'edema maculare. Nell'analisi sono state incluse solo le immagini classificabili dal centro di lettura centrale.
Settimane 4, 8 e 12
Variazione media rispetto al basale (visita 2) nel punteggio della lettera di migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
BCVA misurato sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza di test iniziale di 4 metri. Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (miglior punteggio ottenibile) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Settimane 4, 8 e 12
Concentrazione plasmatica massima [Cmax] di Axitinib
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
Concentrazione plasmatica massima (o di picco) di axitinib durante il corso dello studio. I campioni di plasma sono stati raccolti prima della somministrazione al basale, 60 minuti dopo la somministrazione al basale e alle settimane 4 e 12. I livelli di picco quantificabili, basati su un livello inferiore di quantificazione (LLOQ) di 0,01 ng/mL, sono stati inclusi nell'analisi .
Dal giorno 1 alla settimana 12
Numero di partecipanti che ricevono iniezioni intravitreali aggiuntive di Aflibercept (IVT).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
Numero di partecipanti che hanno ricevuto ulteriori iniezioni intravitreali di aflibercept durante il corso dello studio per nAMD. Partecipanti qualificati a ricevere iniezioni di aflibercept IVT aggiuntive in base a criteri definiti dal protocollo, tra cui 1) perdita di 10 o più lettere nella BCVA rispetto alla migliore BCVA valutata in precedenza dallo studio nell'occhio dello studio attribuita al fluido intra o sottoretinico , 2) aumento dello spessore del sottocampo centrale >75 micron rispetto al basale nell'occhio dello studio, o 3) presenza di emorragia pericolosa per la vista dovuta all'AMD nell'occhio dello studio. Inoltre, un partecipante potrebbe ricevere ulteriori iniezioni di aflibercept IVT nell'occhio dello studio per ragioni che esulano dai criteri definiti dal protocollo se fosse nel migliore interesse del partecipante secondo il giudizio dello sperimentatore seguendo la migliore pratica medica.
Dal giorno 1 alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Susan Coultas, PhD, Clearside Biomedical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLS1002-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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