Turvallisuus- ja siedettävyystutkimus CLS-AX:n suprachoroidaalisesta injektiosta anti-VEGF-hoidon jälkeen uudissuonien AMD:ssä (OASIS)
maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Clearside Biomedical, Inc.
OASIS: Avoin, annoksen nostaminen, vaihe 1/2a Suprachoroidaalisesti annetun CLS-AX:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lasiaisensisäisen anti-VEGF-hoidon jälkeen potilailla, joilla on uudissuonituksesta ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Arvioida suprachoroidaalisesti annetun CLS-AX:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lasiaisensisäisen anti-VEGF-hoidon jälkeen potilailla, joilla on neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, avoin, annoskorotus, vaihe 1/2a, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus neljän suprachoroidaalisesti annetun CLS-AX:n annosryhmän arvioimiseksi lasiaisensisäisen anti-VEGF-hoidon jälkeen enintään 25 potilaalla, joilla on uudissuonit siihen liittyvä silmänpohjan rappeuma
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- California Retina Consultants
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, LLC
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Retina Associates
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neovaskulaarisen ikään liittyvän makulan rappeuman diagnoosi tutkimussilmässä.
- Aktiivinen subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV) on sekundaarinen AMD:lle
- Kaksi tai useampi aikaisempi anti-VEGF-injektio lasiaiseen
- EDTRS BCVA -pisteet ≤ 75 ja ≥ 20 kirjainta
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aktiivinen silmäsairaus, silmähäiriöt tai -tilat, aiempi silmäleikkaus tai infektio tutkimussilmässä, muu kuin nAMD
- Muut kuin IVT-anti-VEGF-hoidot, ei paikallista okulaarista tai silmänsisäistä tai periokulaarista kortikosteroidia tai muita CNV-hoitoja
- IOP ≥ 25 mmHg tai kupin ja levyn välinen suhde > 0,8
- Hallitsematon systeeminen sairaus (suuri riski tai todisteita valtimo- ja laskimotromboembolioista, sydän- ja verisuonitautista tai aivohalvauksesta, epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta, huono sokeritasapaino, maha-suolikanavan verenvuoto ja/tai suuri ruoansulatuskanavan perforaation tai fistelin muodostumisen riski) tai mikä tahansa muu sairaus tai hoito, joka tekisi osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen
- Tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai on käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän tai seulontakäynnin aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 (pieni annos)
Koehenkilöt saavat pienen 0,03 mg:n CLS-AX:n annoksen
|
Hoitohoidon standardi, jota käytetään estämään verisuonten endoteelin kasvutekijä
Muut nimet:
pienimolekyylisen tyrosiinikinaasi-inhibiittorin (TKI) injektoitava suspensio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 (pieni-keskinen annos)
Koehenkilöt saavat matalan keskiannoksen 0,10 mg CLS-AX:ta
|
Hoitohoidon standardi, jota käytetään estämään verisuonten endoteelin kasvutekijä
Muut nimet:
pienimolekyylisen tyrosiinikinaasi-inhibiittorin (TKI) injektoitava suspensio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 (suuri keskiannos)
Koehenkilöt saavat korkean keskiannoksen 0,50 mg CLS-AX:ta
|
Hoitohoidon standardi, jota käytetään estämään verisuonten endoteelin kasvutekijä
Muut nimet:
pienimolekyylisen tyrosiinikinaasi-inhibiittorin (TKI) injektoitava suspensio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4 (suuri annos)
Koehenkilöt saavat korkean keskiannoksen 1,0 mg CLS-AX:tä
|
Hoitohoidon standardi, jota käytetään estämään verisuonten endoteelin kasvutekijä
Muut nimet:
pienimolekyylisen tyrosiinikinaasi-inhibiittorin (TKI) injektoitava suspensio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) raportoitu CLS-AX:n annon ja tutkimuksen lopettamisen välillä.
|
Päivä 1 - viikko 12
|
|
Vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli vakavia haittatapahtumia (SAE) raportoitu CLS-AX:n annon ja tutkimuksen lopettamisen välillä.
|
Päivä 1 - viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektiota edeltävän silmänpaineen (IOP) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12.
|
Silmänsisäinen paine (IOP) on diagnostinen mittaus nestepaineesta silmän sisällä mitattuna elohopeamillimetreinä.
IOP mitattiin käyttämällä Goldmannin applanaatiotonometriaa tai käyttämällä Tonopen-tonometria.
Normaalin silmänpaineen katsotaan yleensä olevan 10-20 mmHg (AAO.org).
Hoitamaton kohonnut silmänpaine on glaukooman riskitekijä.
|
Viikot 4, 8 ja 12.
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat oikeutettuja saamaan lisää lasiaisensisäisiä (IVT) Aflibercept-injektioita
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ovat oikeutettuja saamaan lisää lasiaisensisäisiä aflibersepti-injektioita tutkimuksen aikana.
Kriteerit sisälsivät 1) 10 tai useamman kirjaimen häviämisen BCVA:ssa verrattuna parhaaseen aikaisempaan tutkimuksessa arvioituun BCVA:han tutkimussilmässä, joka johtui verkkokalvon sisäisestä tai substranaalisesta nesteestä, 2) keskeisen osakentän paksuuden kasvu > 75 mikronia lähtötilanteesta tutkimussilmään tai 3) AMD:stä johtuvan näköä uhkaavan verenvuodon esiintyminen tutkittavassa silmässä.
|
Päivä 1 - viikko 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (käynti 2) tutkimussilmän keskeisessä osakentän paksuudessa (CST)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
Keskiosakentän paksuus (CST) on diagnostinen mittaus, jota käytetään turvotuksen tunnistamiseen halkaisijaltaan 1 mm:n ympyränmuotoisella alueella, joka on keskellä foveaa.
CST mitattiin käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT).
Keskuslukukeskus arvosteli SD-OCT-digitaalikuvat.
Negatiivinen muutos perusarvosta tarkoittaa makulaturvotuksen vähenemistä.
Vain sellaiset kuvat, jotka keskuslukukeskus pystyi lajittelemaan, otettiin mukaan analyysiin.
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta (käynti 2) parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) kirjainpisteissä tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
BCVA mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä.
BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras saavutettavissa oleva pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen.
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
|
Aksitinibin suurin plasmapitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
|
Plasman aksitinibin enimmäispitoisuus (tai huippupitoisuus) tutkimuksen aikana.
Plasmanäytteet kerättiin ennen annosta lähtötasolla, 60 minuuttia annoksen jälkeen lähtötasolla ja viikoilla 4 ja 12. Kvantifioitavissa olevat huipputasot, jotka perustuivat alhaisempaan kvantitointitasoon (LLOQ) 0,01 ng/ml, otettiin mukaan analyysiin. .
|
Päivä 1 - viikko 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavat lisää lasiaisensisäisiä (IVT) Aflibercept-injektioita
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 12
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat lisää intravitreaalisia aflibersepti-injektioita nAMD-tutkimuksen aikana.
Osallistujat olivat päteviä saamaan lisää IVT-aflibersepti-injektioita protokollan määrittämien kriteerien perusteella, mukaan lukien 1) vähintään 10 kirjaimen menetys BCVA:ssa verrattuna parhaaseen aikaisempaan tutkimukseen arvioituun BCVA:han tutkimussilmässä, joka johtui verkkokalvonsisäisestä tai verkkokalvon alaisesta nesteestä. , 2) lisääntynyt keskusosakentän paksuus > 75 mikronia lähtötilanteesta tutkimussilmässä tai 3) näköä uhkaava AMD:stä johtuva verenvuoto tutkimussilmässä.
Lisäksi osallistuja voi saada lisää IVT-aflibersepti-injektioita tutkimussilmään syistä, jotka poikkeavat protokollassa määritellyistä kriteereistä, jos se olisi osallistujan edun mukaista tutkijan parhaan lääketieteellisen käytännön mukaisen arvion mukaan.
|
Päivästä 1 viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Susan Coultas, PhD, Clearside Biomedical, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Märkä silmänpohjan rappeuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Aksitinibi
- Aflibercept
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLS1002-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .