Studie bezpečnosti a snášenlivosti suprachoroidální injekce CLS-AX po léčbě anti-VEGF u neovaskulární AMD (OASIS)
28. srpna 2023 aktualizováno: Clearside Biomedical, Inc.
OASIS: Otevřená studie s eskalací dávky, fáze 1/2a studie bezpečnosti a snášenlivosti suprachoroidálně podávaného CLS-AX po intravitreální anti-VEGF terapii u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost suprachoroidálně podávaného CLS-AX po intravitreální anti-VEGF terapii u subjektů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky, fáze 1/2a, studie bezpečnosti a snášenlivosti k vyhodnocení čtyř dávkových skupin suprachoroidálně podávaného CLS-AX po intravitreální anti-VEGF terapii až u maximálně 25 subjektů s neovaskulárním věkem- související makulární degenerace
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- California Retina Consultants
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, LLC
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Retina Associates
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace ve studovaném oku.
- Aktivní subfoveální choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k AMD
- Dvě nebo více předchozích intravitreálních injekcí anti-VEGF
- EDTRS BCVA skóre ≤ 75 a ≥ 20 písmen
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli aktivní oční onemocnění, oční poruchy nebo stavy, předchozí oční operace nebo infekce ve studovaném oku jiné než nAMD
- Jiné než IVT anti-VEGF léčby, žádné topické oční, nitrooční nebo periokulární kortikosteroidy nebo jiná léčba CNV
- IOP ≥ 25 mmHg nebo poměr cup-to-disc >0,8
- Nekontrolované systémové onemocnění (vysoké riziko nebo známky arteriálního a žilního tromboembolismu, CMP nebo cévní mozková příhoda, nestabilní kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaná hypertyreóza, špatná kontrola glykémie, gastrointestinální krvácení a/nebo vysoké riziko perforace GI nebo tvorby píštěle) nebo jakýkoli jiný stav nebo terapie, která by způsobilo, že by účastník nebyl pro studii vhodný
- V současné době se zapsal do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo použil zkoušený lék nebo zařízení během 30 dnů nebo screeningové návštěvy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1 (nízká dávka)
Subjekty dostanou nízkou dávku 0,03 mg CLS-AX
|
Standardní terapie používaná k blokování vaskulárního endoteliálního růstového faktoru
Ostatní jména:
injekční suspenze inhibitoru tyrosinkinázy s malou molekulou (TKI)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2 (nízká-střední dávka)
Subjekty dostanou nízkou střední dávku 0,10 mg CLS-AX
|
Standardní terapie používaná k blokování vaskulárního endoteliálního růstového faktoru
Ostatní jména:
injekční suspenze inhibitoru tyrosinkinázy s malou molekulou (TKI)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3 (vysoká střední dávka)
Subjekty dostanou vysokou střední dávku 0,50 mg CLS-AX
|
Standardní terapie používaná k blokování vaskulárního endoteliálního růstového faktoru
Ostatní jména:
injekční suspenze inhibitoru tyrosinkinázy s malou molekulou (TKI)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 4 (vysoká dávka)
Subjekty dostanou vysokou střední dávku 1,0 mg CLS-AX
|
Standardní terapie používaná k blokování vaskulárního endoteliálního růstového faktoru
Ostatní jména:
injekční suspenze inhibitoru tyrosinkinázy s malou molekulou (TKI)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až týden 12
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) hlášenými mezi podáním CLS-AX a ukončením studie.
|
Den 1 až týden 12
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Den 1 až týden 12
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) hlášenými mezi podáním CLS-AX a ukončením studie.
|
Den 1 až týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna nitroočního tlaku (IOP) před injekcí od výchozí hodnoty
Časové okno: 4., 8. a 12. týden.
|
Nitrooční tlak (IOP) je diagnostické měření tlaku tekutiny, měřeného v milimetrech rtuťového sloupce, uvnitř oka.
IOP byl měřen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie nebo pomocí tonometru Tonopen.
Za normální oční tlak se obvykle považuje 10 až 20 mmHg (AAO.org).
Neléčený zvýšený oční tlak je rizikovým faktorem pro glaukom.
|
4., 8. a 12. týden.
|
|
Počet účastníků, kteří mají nárok na další intravitreální (IVT) injekce Afliberceptu
Časové okno: Den 1 až týden 12
|
Počet účastníků, kteří se kvalifikovali pro příjem dalších intravitreálních injekcí afliberceptu v průběhu studie.
Kritéria zahrnovala 1) ztrátu 10 nebo více písmen v BCVA ve srovnání s nejlepší předchozí studií hodnocenou BCVA ve studovaném oku, která byla připisována intra- nebo subretinální tekutině, 2) zvýšení tloušťky centrálního dílčího pole > 75 mikronů od výchozí hodnoty v studované oko, nebo 3) přítomnost krvácení ohrožujícího vidění v důsledku AMD ve studovaném oku.
|
Den 1 až týden 12
|
|
Průměrná změna tloušťky centrálního podpole (CST) ve studijním oku od základní linie (návštěva 2)
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
Tloušťka centrálního podpole (CST) je diagnostické měření používané k identifikaci přítomnosti edému v kruhové oblasti o průměru 1 mm se středem kolem fovey.
CST byl měřen pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (SD-OCT).
Centrální čtecí centrum hodnotilo digitální snímky SD-OCT.
Negativní změna od výchozí hodnoty představuje snížení makulárního edému.
Do analýzy byly zahrnuty pouze snímky, které byly gradovatelné centrálním čtecím centrem.
|
4., 8. a 12. týden
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu (návštěva 2) ve skóre nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve sledovaném oku
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
BCVA měřená na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry.
Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší dosažitelné skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA od výchozí hodnoty indikuje zlepšení zrakové ostrosti.
|
4., 8. a 12. týden
|
|
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax] axitinibu
Časové okno: Den 1 až týden 12
|
Maximální (nebo maximální) plazmatická koncentrace axitinibu v průběhu studie.
Vzorky plazmy byly odebrány před podáním dávky ve výchozím stavu, 60 minut po podání dávky ve výchozím stavu a v týdnech 4 a 12. Do analýzy byly zahrnuty maximální kvantifikovatelné hladiny založené na nižší hladině kvantifikace (LLOQ) 0,01 ng/ml. .
|
Den 1 až týden 12
|
|
Počet účastníků, kteří dostávají další intravitreální (IVT) injekce Afliberceptu
Časové okno: Od 1. dne do 12. týdne
|
Počet účastníků dostávajících další intravitreální injekce afliberceptu v průběhu studie pro nAMD.
Účastníci se kvalifikovali pro příjem dalších IVT injekcí afliberceptu na základě kritérií definovaných protokolem, včetně 1) ztráty 10 nebo více písmen v BCVA ve srovnání s nejlepší BCVA hodnocenou předchozí studií ve studovaném oku, která byla připisována intra- nebo subretinální tekutině , 2) zvýšení tloušťky centrálního dílčího pole > 75 mikronů od základní linie ve studovaném oku nebo 3) přítomnost krvácení ohrožujícího vidění v důsledku AMD ve studovaném oku.
Kromě toho mohl účastník dostat další IVT injekce afliberceptu do studijního oka z důvodů nad rámec kritérií definovaných protokolem, pokud to bylo v nejlepším zájmu účastníka podle úsudku zkoušejícího podle nejlepší lékařské praxe.
|
Od 1. dne do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Susan Coultas, PhD, Clearside Biomedical, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
13. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Makulární degenerace
- Mokrá makulární degenerace
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Inhibitory proteinkinázy
- Axitinib
- Aflibercept
Další identifikační čísla studie
- CLS1002-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .