Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van suprachoroïdale injectie van CLS-AX na anti-VEGF-therapie bij neovasculaire AMD (OASIS)

28 augustus 2023 bijgewerkt door: Clearside Biomedical, Inc.

OASIS: Open-label, dosis-escalatie, fase 1/2a-onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van suprachoroïdaal toegediende CLS-AX na intravitreale anti-VEGF-therapie bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van suprachoroïdaal toegediende CLS-AX na intravitreale anti-VEGF-therapie bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, open-label, dosis-escalatie, fase 1/2a, veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie om vier dosisgroepen van suprachoroïdaal toegediende CLS-AX te evalueren na intravitreale anti-VEGF-therapie bij maximaal 25 proefpersonen met neovasculaire leeftijd- gerelateerde maculadegeneratie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • California Retina Consultants
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, LLC
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie in het onderzoeksoog.
  • Actieve subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan AMD
  • Twee of meer eerdere anti-VEGF intravitreale injecties
  • EDTRS BCVA-score ≤ 75 en ≥ 20 letters

Uitsluitingscriteria:

  • Elke actieve oogaandoening, oogaandoening of -aandoening, eerdere oogoperatie of infectie in het onderzoeksoog anders dan nAMD
  • Anders dan IVT-anti-VEGF-behandelingen, geen topische oculaire of intraoculaire of perioculaire corticosteroïden of andere behandelingen voor CNV
  • IOD ≥ 25 mmHg of cup-tot-schijfverhouding >0,8
  • Ongecontroleerde systemische ziekte (hoog risico of tekenen van arteriële en veneuze trombo-embolie, CVA of beroerte, onstabiele cardiovasculaire ziekte, ongecontroleerde hyperthyreoïdie, slechte glykemische controle, gastro-intestinale bloeding en/of hoog risico op maagdarmperforatie of fistelvorming) of enige andere aandoening of therapie die zou de deelnemer ongeschikt maken voor het onderzoek
  • Momenteel ingeschreven in een onderzoek naar een medicijn of apparaat of heeft binnen 30 dagen of het screeningsbezoek een medicijn of apparaat in onderzoek gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 (lage dosis)
Proefpersonen krijgen een lage dosis van 0,03 mg CLS-AX
Geneesmiddel: Anti-VEGF
Standaardtherapie die wordt gebruikt om de vasculaire endotheliale groeifactor te blokkeren
Andere namen:
  • aflibercept (2 mg)
Geneesmiddel: CLS-AX
injecteerbare suspensie van kleine molecuul tyrosinekinaseremmer (TKI)
Andere namen:
  • axitinib injecteerbare suspensie
Experimenteel: Cohort 2 (lage-middendosis)
Proefpersonen krijgen een lage-middeldosis van 0,10 mg CLS-AX
Geneesmiddel: Anti-VEGF
Standaardtherapie die wordt gebruikt om de vasculaire endotheliale groeifactor te blokkeren
Andere namen:
  • aflibercept (2 mg)
Geneesmiddel: CLS-AX
injecteerbare suspensie van kleine molecuul tyrosinekinaseremmer (TKI)
Andere namen:
  • axitinib injecteerbare suspensie
Experimenteel: Cohort 3 (hoge-middeldosis)
Proefpersonen krijgen een hoge-middeldosis van 0,50 mg CLS-AX
Geneesmiddel: Anti-VEGF
Standaardtherapie die wordt gebruikt om de vasculaire endotheliale groeifactor te blokkeren
Andere namen:
  • aflibercept (2 mg)
Geneesmiddel: CLS-AX
injecteerbare suspensie van kleine molecuul tyrosinekinaseremmer (TKI)
Andere namen:
  • axitinib injecteerbare suspensie
Experimenteel: Cohort 4 (hoge dosis)
Proefpersonen krijgen een hoge-middeldosis van 1,0 mg CLS-AX
Geneesmiddel: Anti-VEGF
Standaardtherapie die wordt gebruikt om de vasculaire endotheliale groeifactor te blokkeren
Andere namen:
  • aflibercept (2 mg)
Geneesmiddel: CLS-AX
injecteerbare suspensie van kleine molecuul tyrosinekinaseremmer (TKI)
Andere namen:
  • axitinib injecteerbare suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) gemeld tussen de toediening van CLS-AX en het verlaten van de studie.
Dag 1 tot week 12
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) gemeld tussen de toediening van CLS-AX en het verlaten van de studie.
Dag 1 tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in pre-injectie intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12.
Intraoculaire druk (IOP) is een diagnostische meting van de vloeistofdruk, gemeten in millimeters kwik, in het oog. IOP werd gemeten met behulp van Goldmann applanatie-tonometrie of met behulp van een Tonopen-tonometer. Normale oogdruk wordt meestal beschouwd als tussen 10 en 20 mmHg (AAO.org). Onbehandelde verhoogde oogdruk is een risicofactor voor glaucoom.
Week 4, 8 en 12.
Aantal deelnemers dat in aanmerking komt voor aanvullende intravitreale (IVT) Aflibercept-injecties
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12
Aantal deelnemers dat in aanmerking komt voor aanvullende intravitreale injecties met aflibercept tijdens de studie. Criteria omvatten 1) verlies van 10 of meer letters in BCVA in vergelijking met de beste eerdere studie-beoordeelde BCVA in het onderzoeksoog dat werd toegeschreven aan intra- of subretinale vloeistof, 2) toename van de dikte van het centrale subveld> 75 micron vanaf baseline in het onderzoeksoog, of 3) aanwezigheid van een gezichtsbedreigende bloeding als gevolg van AMD in het onderzoeksoog.
Dag 1 tot week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (bezoek 2) in centrale subvelddikte (CST) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Centrale subvelddikte (CST) is een diagnostische meting die wordt gebruikt bij het identificeren van de aanwezigheid van oedeem in het cirkelvormige gebied met een diameter van 1 mm rond de fovea. CST werd gemeten met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT). Een centraal leescentrum beoordeelde de SD-OCT digitale beelden. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een vermindering van macula-oedeem. Alleen afbeeldingen die beoordeeld konden worden door het centrale leescentrum werden in de analyse opgenomen.
Week 4, 8 en 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (bezoek 2) in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) letterscore in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
BCVA gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een starttestafstand van 4 meter. De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (best haalbare score), en een toename van de BCVA-letterscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
Week 4, 8 en 12
Maximale plasmaconcentratie [Cmax] van Axitinib
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12
Maximale (of piek) plasmaconcentratie van axitinib in de loop van het onderzoek. Plasmamonsters werden verzameld vóór de dosis bij baseline, 60 minuten na de dosis bij baseline, en in week 4 en 12. Kwantificeerbare piekniveaus, gebaseerd op een lager niveau van kwantificatie (LLOQ) van 0,01 ng/ml, werden in de analyse opgenomen .
Dag 1 tot week 12
Aantal deelnemers dat aanvullende intravitreale (IVT) Aflibercept-injecties ontvangt
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 12
Aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek aanvullende intravitreale aflibercept-injecties kreeg voor nAMD. Deelnemers kwamen in aanmerking voor het ontvangen van aanvullende IVT-aflibercept-injecties op basis van in het protocol gedefinieerde criteria, waaronder 1) verlies van 10 of meer letters in BCVA vergeleken met de beste BCVA uit het eerdere onderzoek in het onderzoeksoog die werd toegeschreven aan intra- of sub-retinale vloeistof 2) toename van de dikte van het centrale subveld >75 micron ten opzichte van de uitgangswaarde in het onderzoeksoog, of 3) aanwezigheid van een gezichtsbedreigende bloeding als gevolg van AMD in het onderzoeksoog. Bovendien kan een deelnemer aanvullende IVT-aflibercept-injecties in het onderzoeksoog krijgen om redenen die verder gaan dan de in het protocol gedefinieerde criteria, als dit volgens het oordeel van de onderzoeker in het beste belang van de deelnemer is, op basis van de beste medische praktijken.
Van dag 1 tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Susan Coultas, PhD, Clearside Biomedical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLS1002-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anti-VEGF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren