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Estudio de seguridad y tolerabilidad de la inyección supracoroidea de CLS-AX después de la terapia anti-VEGF en la DMAE neovascular (OASIS)

28 de agosto de 2023 actualizado por: Clearside Biomedical, Inc.

OASIS: Estudio de fase 1/2a de etiqueta abierta, escalada de dosis, sobre la seguridad y tolerabilidad de CLS-AX administrado por vía supracoroidea después de la terapia anti-VEGF intravítrea en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad

Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de CLS-AX administrado por vía supracoroidea después de la terapia anti-VEGF intravítreo en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (AMD)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio multicéntrico, abierto, de escalada de dosis, fase 1/2a, seguridad y tolerabilidad para evaluar cuatro grupos de dosis de CLS-AX administrado por vía supracoroidea después de la terapia intravítrea anti-VEGF en hasta un máximo de 25 sujetos con edad neovascular. degeneración macular relacionada

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • California Retina Consultants
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, LLC
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de degeneración macular relacionada con la edad neovascular en el ojo del estudio.
  • Neovascularización coroidea (NVC) subfoveal activa secundaria a AMD
  • Dos o más inyecciones intravítreas previas de anti-VEGF
  • Puntuación EDTRS BCVA ≤ 75 y ≥ 20 letras

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad ocular activa, trastornos o condiciones oculares, cirugía ocular previa o infección en el ojo del estudio que no sea nAMD
  • Aparte de los tratamientos anti-VEGF IVT, ningún corticosteroide tópico ocular, intraocular o periocular, u otros tratamientos para la NVC
  • PIO ≥ 25 mmHg o relación copa-disco >0,8
  • Enfermedad sistémica no controlada (alto riesgo o evidencia de tromboembolismo arterial y venoso, ACV o accidente cerebrovascular, enfermedad cardiovascular inestable, hipertiroidismo no controlado, control glucémico deficiente, hemorragia gastrointestinal y/o alto riesgo de perforación GI o formación de fístulas) o cualquier otra afección o terapia que haría que el participante no fuera apto para el estudio
  • Actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación o ha usado un dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 30 días o la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1 (dosis baja)
Los sujetos recibirán una dosis baja de 0,03 mg de CLS-AX
Droga: Anti-VEGF
Terapia estándar de atención utilizada para bloquear el factor de crecimiento endotelial vascular
Otros nombres:
  • aflibercept (2mg)
Droga: CLS-AX
Suspensión inyectable de inhibidor de tirosina quinasa de molécula pequeña (TKI)
Otros nombres:
  • suspensión inyectable de axitinib
Experimental: Cohorte 2 (dosis media-baja)
Los sujetos recibirán una dosis media-baja de 0,10 mg de CLS-AX
Droga: Anti-VEGF
Terapia estándar de atención utilizada para bloquear el factor de crecimiento endotelial vascular
Otros nombres:
  • aflibercept (2mg)
Droga: CLS-AX
Suspensión inyectable de inhibidor de tirosina quinasa de molécula pequeña (TKI)
Otros nombres:
  • suspensión inyectable de axitinib
Experimental: Cohorte 3 (dosis alta-media)
Los sujetos recibirán una dosis media-alta de 0,50 mg de CLS-AX
Droga: Anti-VEGF
Terapia estándar de atención utilizada para bloquear el factor de crecimiento endotelial vascular
Otros nombres:
  • aflibercept (2mg)
Droga: CLS-AX
Suspensión inyectable de inhibidor de tirosina quinasa de molécula pequeña (TKI)
Otros nombres:
  • suspensión inyectable de axitinib
Experimental: Cohorte 4 (dosis alta)
Los sujetos recibirán una dosis media-alta de 1,0 mg de CLS-AX
Droga: Anti-VEGF
Terapia estándar de atención utilizada para bloquear el factor de crecimiento endotelial vascular
Otros nombres:
  • aflibercept (2mg)
Droga: CLS-AX
Suspensión inyectable de inhibidor de tirosina quinasa de molécula pequeña (TKI)
Otros nombres:
  • suspensión inyectable de axitinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 12
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) informados entre la administración de CLS-AX y la salida del estudio.
Día 1 a Semana 12
Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 12
Número de participantes con eventos adversos graves (SAEs) informados entre la administración de CLS-AX y el final del estudio.
Día 1 a Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la presión intraocular (PIO) previa a la inyección
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12.
La presión intraocular (PIO) es una medida de diagnóstico de la presión del líquido, medida en milímetros de mercurio, dentro del ojo. La PIO se midió utilizando la tonometría de aplanación de Goldmann o mediante el uso de un tonómetro Tonopen. La presión ocular normal generalmente se considera entre 10 y 20 mmHg (AAO.org). La presión ocular elevada no tratada es un factor de riesgo para el glaucoma.
Semanas 4, 8 y 12.
Número de participantes que califican para recibir inyecciones intravítreas (IVT) adicionales de Aflibercept
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 12
Número de participantes que reúnen los requisitos para recibir inyecciones intravítreas adicionales de aflibercept durante el transcurso del estudio. Los criterios incluyeron 1) pérdida de 10 o más letras en la BCVA en comparación con la mejor BCVA evaluada en un estudio anterior en el ojo del estudio que se atribuyó al líquido intrarretiniano o subretiniano, 2) aumento en el grosor del subcampo central >75 micrones desde el valor inicial en el ojo del estudio, o 3) presencia de hemorragia que amenaza la visión debido a AMD en el ojo del estudio.
Día 1 a Semana 12
Cambio medio desde el inicio (visita 2) en el grosor del subcampo central (CST) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
El grosor del subcampo central (CST) es una medida de diagnóstico utilizada para identificar la presencia de edema en el área circular de 1 mm de diámetro centrada alrededor de la fóvea. La CST se midió mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT). Un centro de lectura central calificó las imágenes digitales SD-OCT. Un cambio negativo del valor inicial representa una reducción del edema macular. Solo se incluyeron en el análisis las imágenes calificables por el centro de lectura central.
Semanas 4, 8 y 12
Cambio medio desde el inicio (visita 2) en la mejor puntuación de letra de agudeza visual corregida (BCVA) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
BCVA medido en el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a una distancia de prueba inicial de 4 metros. El puntaje de letras de BCVA varía de 0 a 100 (el mejor puntaje alcanzable), y una ganancia en el puntaje de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual.
Semanas 4, 8 y 12
Concentración plasmática máxima [Cmax] de axitinib
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 12
Concentración plasmática máxima (o pico) de axitinib durante el transcurso del estudio. Las muestras de plasma se recolectaron antes de la dosis en el inicio, 60 minutos después de la dosis en el inicio y en las semanas 4 y 12. Se incluyeron en el análisis niveles cuantificables máximos, basados ​​en un nivel más bajo de cuantificación (LLOQ) de 0,01 ng/mL. .
Día 1 a Semana 12
Número de participantes que recibieron inyecciones adicionales de aflibercept intravítreo (IVT)
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 12
Número de participantes que recibieron inyecciones intravítreas adicionales de aflibercept durante el transcurso del estudio para la DMAE. Los participantes calificaron para recibir inyecciones adicionales de aflibercept IVT según los criterios definidos por el protocolo, que incluyen 1) pérdida de 10 o más letras en BCVA en comparación con la mejor BCVA evaluada en estudios anteriores en el ojo del estudio que se atribuyó al líquido intra o subretiniano. , 2) aumento en el espesor del subcampo central >75 micrones desde el valor inicial en el ojo del estudio, o 3) presencia de hemorragia que amenaza la visión debido a la DMAE en el ojo del estudio. Además, un participante podría recibir inyecciones IVT adicionales de aflibercept en el ojo del estudio por razones ajenas a los criterios definidos por el protocolo si fuera lo mejor para el participante según el criterio del investigador siguiendo las mejores prácticas médicas.
Del día 1 a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clearside Biomedical, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Susan Coultas, PhD, Clearside Biomedical, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLS1002-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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