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Estudo de segurança e tolerabilidade da injeção supracoroidal de CLS-AX após terapia anti-VEGF em DMRI neovascular (OASIS)

28 de agosto de 2023 atualizado por: Clearside Biomedical, Inc.

OASIS: Estudo aberto, escalonamento de dose, fase 1/2a da segurança e tolerabilidade de CLS-AX administrado supracoroidalmente após terapia anti-VEGF intravítrea em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular

Avaliar a segurança e a tolerabilidade de CLS-AX administrado por via supracoroidiana após terapia anti-VEGF intravítrea em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade (AMD) neovascular

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo multicêntrico, aberto, escalonamento de dose, fase 1/2a, segurança e tolerabilidade para avaliar quatro grupos de dose de CLS-AX administrado supracoroidalmente após terapia intravítrea anti-VEGF em até um máximo de 25 indivíduos com idade neovascular. degeneração macular relacionada

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • California Retina Consultants
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, LLC
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de degeneração macular relacionada à idade neovascular no olho do estudo.
  • Neovascularização de coroide subfoveal ativa (CNV) secundária a DMRI
  • Duas ou mais injeções intravítreas anteriores de anti-VEGF
  • Pontuação EDTRS BCVA ≤ 75 e ≥ 20 letras

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença ocular ativa, distúrbios ou condições oculares, cirurgia ocular anterior ou infecção no olho do estudo que não seja DMRI
  • Além dos tratamentos IVT anti-VEGF, nenhum corticosteroide tópico ocular, intraocular ou periocular ou outros tratamentos para CNV
  • PIO ≥ 25mmHg ou relação escavação/disco >0,8
  • Doença sistêmica não controlada (alto risco ou evidência de tromboembolismo arterial e venoso, AVC ou acidente vascular cerebral, doença cardiovascular instável, hipertireoidismo descontrolado, controle glicêmico deficiente, sangramento gastrointestinal e/ou alto risco de perfuração GI ou formação de fístula) ou qualquer outra condição ou terapia que tornaria o participante inadequado para o estudo
  • Atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou usou um medicamento ou dispositivo experimental em 30 dias ou na visita de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1 (Dose Baixa)
Os indivíduos receberão uma dose baixa de 0,03 mg de CLS-AX
Medicamento: Anti-VEGF
Terapia padrão de tratamento usada para bloquear o fator de crescimento endotelial vascular
Outros nomes:
  • aflibercepte (2mg)
Medicamento: CLS-AX
suspensão injetável de inibidor de tirosina quinase de molécula pequena (TKI)
Outros nomes:
  • axitinibe suspensão injetável
Experimental: Coorte 2 (dose média-baixa)
Os indivíduos receberão uma dose baixa a média de 0,10 mg de CLS-AX
Medicamento: Anti-VEGF
Terapia padrão de tratamento usada para bloquear o fator de crescimento endotelial vascular
Outros nomes:
  • aflibercepte (2mg)
Medicamento: CLS-AX
suspensão injetável de inibidor de tirosina quinase de molécula pequena (TKI)
Outros nomes:
  • axitinibe suspensão injetável
Experimental: Coorte 3 (dose alta-média)
Os indivíduos receberão uma dose média alta de 0,50 mg de CLS-AX
Medicamento: Anti-VEGF
Terapia padrão de tratamento usada para bloquear o fator de crescimento endotelial vascular
Outros nomes:
  • aflibercepte (2mg)
Medicamento: CLS-AX
suspensão injetável de inibidor de tirosina quinase de molécula pequena (TKI)
Outros nomes:
  • axitinibe suspensão injetável
Experimental: Coorte 4 (Dose Alta)
Os indivíduos receberão uma dose média alta de 1,0 mg de CLS-AX
Medicamento: Anti-VEGF
Terapia padrão de tratamento usada para bloquear o fator de crescimento endotelial vascular
Outros nomes:
  • aflibercepte (2mg)
Medicamento: CLS-AX
suspensão injetável de inibidor de tirosina quinase de molécula pequena (TKI)
Outros nomes:
  • axitinibe suspensão injetável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 a Semana 12
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relatados entre a administração de CLS-AX e a saída do estudo.
Dia 1 a Semana 12
Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: Dia 1 a Semana 12
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) relatados entre a administração de CLS-AX e a saída do estudo.
Dia 1 a Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base na pressão intraocular (PIO) pré-injeção
Prazo: Semanas 4, 8 e 12.
A pressão intraocular (PIO) é uma medida diagnóstica da pressão do fluido, medida em milímetros de mercúrio, dentro do olho. A PIO foi medida usando a tonometria de aplanação de Goldmann ou usando um tonômetro Tonopen. A pressão ocular normal é geralmente considerada entre 10 e 20 mmHg (AAO.org). A pressão ocular elevada não tratada é um fator de risco para o glaucoma.
Semanas 4, 8 e 12.
Número de participantes qualificados para receber injeções adicionais de aflibercept intravítreo (IVT)
Prazo: Dia 1 a Semana 12
Número de participantes qualificados para receber injeções intravítreas adicionais de aflibercept durante o estudo. Os critérios incluíram 1) perda de 10 ou mais letras em BCVA em comparação com o melhor BCVA avaliado em estudo anterior no olho do estudo que foi atribuído a fluido intra ou sub-retiniano, 2) aumento na espessura do subcampo central > 75 mícrons da linha de base em o olho do estudo, ou 3) presença de hemorragia com risco de visão devido a DMRI no olho do estudo.
Dia 1 a Semana 12
Alteração média da linha de base (visita 2) na espessura do subcampo central (CST) no olho do estudo
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
A espessura do subcampo central (CST) é uma medida diagnóstica usada para identificar a presença de edema na área circular de 1 mm de diâmetro centrada ao redor da fóvea. CST foi medido usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT). Um centro de leitura central classificou as imagens digitais SD-OCT. Uma alteração negativa do valor da linha de base representa uma redução no edema macular. Apenas as imagens graduáveis ​​pelo centro de leitura central foram incluídas na análise.
Semanas 4, 8 e 12
Alteração média desde a linha de base (visita 2) na pontuação da letra da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho do estudo
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
A BCVA foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância de teste inicial de 4 metros. A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação atingível), e um ganho na pontuação da letra BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual.
Semanas 4, 8 e 12
Concentração plasmática máxima [Cmax] de axitinibe
Prazo: Dia 1 a Semana 12
Concentração plasmática máxima (ou pico) de axitinibe durante o curso do estudo. As amostras de plasma foram coletadas antes da dose na linha de base, 60 minutos após a dose na linha de base e nas semanas 4 e 12. Os níveis quantificáveis ​​de pico, com base em um nível inferior de quantificação (LLOQ) de 0,01 ng/mL, foram incluídos na análise .
Dia 1 a Semana 12
Número de participantes que recebem injeções intravítreas adicionais (IVT) de aflibercept
Prazo: Do dia 1 à semana 12
Número de participantes que receberam injeções intravítreas adicionais de aflibercept durante o curso do estudo para nAMD. Os participantes se qualificaram para receber injeções adicionais de aflibercept IVT com base em critérios definidos pelo protocolo, incluindo 1) perda de 10 ou mais letras no BCVA em comparação com o melhor BCVA avaliado pelo estudo anterior no olho do estudo que foi atribuído ao fluido intra ou sub-retiniano , 2) aumento na espessura do subcampo central >75 mícrons da linha de base no olho do estudo, ou 3) presença de hemorragia com risco de visão devido à DMRI no olho do estudo. Além disso, um participante poderia receber injeções adicionais de aflibercept IVT no olho do estudo por razões além dos critérios definidos pelo protocolo, se fosse do melhor interesse do participante, de acordo com o julgamento do investigador seguindo as melhores práticas médicas.
Do dia 1 à semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clearside Biomedical, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Susan Coultas, PhD, Clearside Biomedical, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLS1002-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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