Исследование безопасности и переносимости супрахориоидальной инъекции CLS-AX после терапии анти-VEGF при неоваскулярной ВМД (OASIS)
28 августа 2023 г. обновлено: Clearside Biomedical, Inc.
OASIS: открытое исследование с повышением дозы, фаза 1/2a исследования безопасности и переносимости супрахориоидального введения CLS-AX после интравитреальной терапии анти-VEGF у субъектов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна
Оценить безопасность и переносимость супрахориоидального введения CLS-AX после интравитреальной терапии анти-VEGF у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое открытое исследование с повышением дозы, фаза 1/2а, исследование безопасности и переносимости для оценки четырех дозовых групп CLS-AX, вводимого супрахориоидально, после интравитреальной терапии анти-VEGF у максимум 25 субъектов с неоваскулярным возрастом. связанная дегенерация желтого пятна
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- California Retina Consultants
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, LLC
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Retina Associates
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации в исследуемом глазу.
- Активная субфовеальная хориоидальная неоваскуляризация (CNV), вторичная по отношению к AMD
- Две или более предыдущих интравитреальных инъекций анти-VEGF
- Оценка по шкале EDTRS BCVA ≤ 75 и ≥ 20 букв
Критерий исключения:
- Любое активное глазное заболевание, глазные расстройства или состояния, предшествующая глазная хирургия или инфекция в исследуемом глазу, кроме нВМД.
- За исключением лечения IVT анти-VEGF, никаких местных глазных, внутриглазных или периокулярных кортикостероидов или других видов лечения CNV
- ВГД ≥ 25 мм рт. ст. или отношение чашки к диску > 0,8
- Неконтролируемое системное заболевание (высокий риск или признаки артериальной и венозной тромбоэмболии, сердечно-сосудистые заболевания или инсульт, нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, неконтролируемый гипертиреоз, плохой гликемический контроль, желудочно-кишечное кровотечение и/или высокий риск перфорации желудочно-кишечного тракта или образования свищей) или любое другое состояние или терапия, которые сделает участника непригодным для исследования
- В настоящее время включен в исследование исследуемого лекарственного средства или устройства или использовал исследуемое лекарственное средство или устройство в течение 30 дней или визита для скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1 (низкая доза)
Субъекты получат низкую дозу 0,03 мг CLS-AX.
|
Стандарт терапии, используемой для блокирования сосудистого эндотелиального фактора роста
Другие имена:
инъекционная суспензия низкомолекулярного ингибитора тирозинкиназы (TKI)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 (низкая средняя доза)
Субъекты получат низкую среднюю дозу 0,10 мг CLS-AX.
|
Стандарт терапии, используемой для блокирования сосудистого эндотелиального фактора роста
Другие имена:
инъекционная суспензия низкомолекулярного ингибитора тирозинкиназы (TKI)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3 (высокая средняя доза)
Субъекты получат среднюю дозу 0,50 мг CLS-AX.
|
Стандарт терапии, используемой для блокирования сосудистого эндотелиального фактора роста
Другие имена:
инъекционная суспензия низкомолекулярного ингибитора тирозинкиназы (TKI)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 4 (высокая доза)
Субъекты получат высокую среднюю дозу 1,0 мг CLS-AX.
|
Стандарт терапии, используемой для блокирования сосудистого эндотелиального фактора роста
Другие имена:
инъекционная суспензия низкомолекулярного ингибитора тирозинкиназы (TKI)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: С 1 дня по 12 неделю
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), о которых сообщалось между введением CLS-AX и выходом из исследования.
|
С 1 дня по 12 неделю
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: С 1 дня по 12 неделю
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), зарегистрированными между введением CLS-AX и выходом из исследования.
|
С 1 дня по 12 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение внутриглазного давления перед инъекцией (ВГД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12.
|
Внутриглазное давление (ВГД) — это диагностическое измерение давления жидкости внутри глаза, измеряемое в миллиметрах ртутного столба.
ВГД измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана или тонометра Tonopen.
Нормальным глазным давлением обычно считается от 10 до 20 мм рт. ст. (AAO.org).
Невылеченное повышенное глазное давление является фактором риска развития глаукомы.
|
Недели 4, 8 и 12.
|
|
Количество участников, имеющих право на получение дополнительных интравитреальных (IVT) инъекций афлиберцепта
Временное ограничение: С 1 дня по 12 неделю
|
Количество участников, имеющих право на получение дополнительных интравитреальных инъекций афлиберцепта в ходе исследования.
Критерии включали: 1) потерю 10 или более букв в МКОЗ по сравнению с лучшей МКОЗ по оценке предыдущего исследования в исследуемом глазу, которая была связана с внутри- или субретинальной жидкостью, 2) увеличение толщины центрального подполя >75 микрон по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу, или 3) наличие угрожающего зрению кровоизлияния из-за ВМД в исследуемом глазу.
|
С 1 дня по 12 неделю
|
|
Среднее изменение толщины центрального подполя (CST) исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем (посещение 2)
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
|
Толщина центрального подполя (CST) представляет собой диагностическое измерение, используемое для выявления наличия отека в круглой области диаметром 1 мм с центром вокруг центральной ямки.
CST измеряли с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT).
Центральный центр чтения оценивал цифровые изображения SD-OCT.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным значением представляет собой уменьшение макулярного отека.
В анализ были включены только изображения, которые были оценены центральным центром чтения.
|
Недели 4, 8 и 12
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) в буквенном балле лучшей корригированной остроты зрения (BCVA) в исследуемом глазу
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
|
BCVA измерялась по таблице исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном тестовом расстоянии 4 метра.
Буквенная оценка BCVA находится в диапазоне от 0 до 100 (наилучшая достижимая оценка), а увеличение буквенной оценки BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения.
|
Недели 4, 8 и 12
|
|
Максимальная концентрация в плазме [Cmax] акситиниба
Временное ограничение: С 1 дня по 12 неделю
|
Максимальная (или пиковая) концентрация акситиниба в плазме в ходе исследования.
Образцы плазмы собирали перед введением дозы на исходном уровне, через 60 минут после введения дозы на исходном уровне и на 4-й и 12-й неделях. В анализ были включены пиковые количественные уровни, основанные на более низком уровне количественного определения (LLOQ) 0,01 нг/мл. .
|
С 1 дня по 12 неделю
|
|
Количество участников, получивших дополнительные интравитреальные (ИВТ) инъекции афлиберцепта
Временное ограничение: С 1-го дня по 12-ю неделю
|
Число участников, получивших дополнительные интравитреальные инъекции афлиберцепта в ходе исследования нВМД.
Участники имели право на получение дополнительных инъекций афлиберцепта IVT на основании критериев, определенных протоколом, включая 1) потерю 10 или более букв в BCVA по сравнению с лучшей предварительно оцененной в исследовании BCVA в исследуемом глазу, которая была связана с внутри- или субретинальной жидкостью. , 2) увеличение толщины центрального подполя >75 микрон от исходного уровня в исследуемом глазу или 3) наличие угрожающего зрению кровоизлияния из-за ВМД в исследуемом глазу.
Кроме того, участник мог получить дополнительные инъекции афлиберцепта IVT в исследуемый глаз по причинам, выходящим за рамки критериев, определенных протоколом, если это соответствовало интересам участника согласно решению исследователя в соответствии с передовой медицинской практикой.
|
С 1-го дня по 12-ю неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Susan Coultas, PhD, Clearside Biomedical, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Влажная дегенерация желтого пятна
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ингибиторы протеинкиназы
- Акситиниб
- Афлиберцепт
Другие идентификационные номера исследования
- CLS1002-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .