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Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie zur suprachoroidalen Injektion von CLS-AX nach Anti-VEGF-Therapie bei neovaskulärer AMD (OASIS)

28. August 2023 aktualisiert von: Clearside Biomedical, Inc.

OASIS: Offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1/2a zur Sicherheit und Verträglichkeit von suprachoroidal verabreichtem CLS-AX nach intravitrealer Anti-VEGF-Therapie bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von suprachoroidal verabreichtem CLS-AX nach intravitrealer Anti-VEGF-Therapie bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, offene Dosiseskalations-, Phase-1/2a-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie zur Bewertung von vier Dosisgruppen von suprachoroidal verabreichtem CLS-AX nach intravitrealer Anti-VEGF-Therapie bei bis zu maximal 25 Patienten mit neovaskulärem Alter verwandte Makuladegeneration

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • California Retina Consultants
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, LLC
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration im Studienauge.
  • Aktive subfoveale choroidale Neovaskularisation (CNV) als Folge von AMD
  • Zwei oder mehr vorherige intravitreale Anti-VEGF-Injektionen
  • EDTRS BCVA-Score ≤ 75 und ≥ 20 Buchstaben

Ausschlusskriterien:

  • Alle aktiven Augenerkrankungen, Augenerkrankungen oder -beschwerden, vorherige Augenoperationen oder Infektionen im Studienauge außer nAMD
  • Außer IVT-Anti-VEGF-Behandlungen keine topischen okulären oder intraokularen oder periokulären Kortikosteroide oder andere Behandlungen für CNV
  • IOP ≥ 25 mmHg oder Cup-to-Disc-Ratio > 0,8
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung (hohes Risiko oder Anzeichen einer arteriellen und venösen Thromboembolie, CVA oder Schlaganfall, instabile kardiovaskuläre Erkrankung, unkontrollierte Hyperthyreose, schlechte glykämische Kontrolle, gastrointestinale Blutung und/oder hohes Risiko einer GI-Perforation oder Fistelbildung) oder jede andere Erkrankung oder Therapie, die würde den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen
  • Derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben oder hat ein Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen oder dem Screening-Besuch verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 (Niedrige Dosis)
Die Probanden erhalten eine niedrige Dosis von 0,03 mg CLS-AX
Arzneimittel: Anti-VEGF
Standardtherapie zur Blockierung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors
Andere Namen:
  • Aflibercept (2 mg)
Arzneimittel: CLS-AX
injizierbare Suspension eines niedermolekularen Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI)
Andere Namen:
  • Axitinib-Suspension zur Injektion
Experimental: Kohorte 2 (niedrige bis mittlere Dosis)
Die Probanden erhalten eine niedrige bis mittlere Dosis von 0,10 mg CLS-AX
Arzneimittel: Anti-VEGF
Standardtherapie zur Blockierung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors
Andere Namen:
  • Aflibercept (2 mg)
Arzneimittel: CLS-AX
injizierbare Suspension eines niedermolekularen Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI)
Andere Namen:
  • Axitinib-Suspension zur Injektion
Experimental: Kohorte 3 (hohe bis mittlere Dosis)
Die Probanden erhalten eine hohe bis mittlere Dosis von 0,50 mg CLS-AX
Arzneimittel: Anti-VEGF
Standardtherapie zur Blockierung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors
Andere Namen:
  • Aflibercept (2 mg)
Arzneimittel: CLS-AX
injizierbare Suspension eines niedermolekularen Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI)
Andere Namen:
  • Axitinib-Suspension zur Injektion
Experimental: Kohorte 4 (hohe Dosis)
Die Probanden erhalten eine hohe bis mittlere Dosis von 1,0 mg CLS-AX
Arzneimittel: Anti-VEGF
Standardtherapie zur Blockierung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors
Andere Namen:
  • Aflibercept (2 mg)
Arzneimittel: CLS-AX
injizierbare Suspension eines niedermolekularen Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI)
Andere Namen:
  • Axitinib-Suspension zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die zwischen der Verabreichung von CLS-AX und dem Studienabschluss gemeldet wurden.
Tag 1 bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die zwischen der Verabreichung von CLS-AX und dem Studienabschluss gemeldet wurden.
Tag 1 bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Augeninnendrucks (IOD) vor der Injektion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12.
Der Augeninnendruck (IOD) ist eine diagnostische Messung des Flüssigkeitsdrucks im Auge, gemessen in Millimetern Quecksilbersäule. Der Augeninnendruck wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie oder mithilfe eines Tonopen-Tonometers gemessen. Als normaler Augendruck wird üblicherweise ein Wert zwischen 10 und 20 mmHg angesehen (AAO.org). Unbehandelter erhöhter Augendruck ist ein Risikofaktor für ein Glaukom.
Wochen 4, 8 und 12.
Anzahl der Teilnehmer, die sich für den Erhalt zusätzlicher intravitrealer (IVT) Aflibercept-Injektionen qualifizieren
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die sich für den Erhalt zusätzlicher intravitrealer Aflibercept-Injektionen im Verlauf der Studie qualifizieren. Zu den Kriterien gehörten 1) der Verlust von 10 oder mehr Buchstaben im BCVA im Vergleich zum besten in der vorherigen Studie ermittelten BCVA im Studienauge, der auf intra- oder subretinale Flüssigkeit zurückzuführen war, 2) eine Zunahme der Dicke des zentralen Teilfelds um >75 Mikrometer gegenüber dem Ausgangswert am Studienauge oder 3) Vorliegen einer sehkraftbedrohenden Blutung aufgrund von AMD im Studienauge.
Tag 1 bis Woche 12
Mittlere Änderung der zentralen Teilfelddicke (CST) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 2).
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Die zentrale Teilfelddicke (CST) ist eine diagnostische Messung zur Identifizierung des Vorhandenseins eines Ödems im kreisförmigen Bereich mit einem Durchmesser von 1 mm, der um die Fovea zentriert ist. Die CST wurde mithilfe der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) gemessen. Ein zentrales Lesezentrum bewertete die SD-OCT-Digitalbilder. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Verringerung des Makulaödems. In die Analyse wurden nur Bilder einbezogen, die vom zentralen Lesezentrum benotet werden konnten.
Wochen 4, 8 und 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 2) im Buchstabenwert der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) im Studienauge
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
BCVA gemessen anhand des ETDRS-Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester erreichbarer Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin.
Wochen 4, 8 und 12
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von Axitinib
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Maximale (oder maximale) Plasmakonzentration von Axitinib im Verlauf der Studie. Plasmaproben wurden vor der Gabe bei Studienbeginn, 60 Minuten nach der Gabe bei Studienbeginn sowie in den Wochen 4 und 12 entnommen. In die Analyse wurden quantifizierbare Spitzenwerte einbezogen, die auf einem unteren Quantifizierungsniveau (LLOQ) von 0,01 ng/ml basieren .
Tag 1 bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die zusätzliche intravitreale (IVT) Aflibercept-Injektionen erhalten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die im Verlauf der Studie wegen nAMD zusätzliche intravitreale Aflibercept-Injektionen erhielten. Die Teilnehmer qualifizierten sich für den Erhalt zusätzlicher IVT-Aflibercept-Injektionen auf der Grundlage protokolldefinierter Kriterien, einschließlich 1) Verlust von 10 oder mehr Buchstaben im BCVA im Vergleich zum besten in der vorherigen Studie bewerteten BCVA im Studienauge, der auf intra- oder subretinale Flüssigkeit zurückzuführen war , 2) Anstieg der Dicke des zentralen Teilfelds um >75 Mikrometer gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge oder 3) Vorhandensein einer das Sehvermögen bedrohenden Blutung aufgrund von AMD im Studienauge. Darüber hinaus könnte ein Teilnehmer aus Gründen, die über die im Protokoll definierten Kriterien hinausgehen, zusätzliche IVT-Aflibercept-Injektionen in das Studienauge erhalten, wenn dies nach dem Ermessen des Prüfers und der Einhaltung der besten medizinischen Praxis im besten Interesse des Teilnehmers liegt.
Von Tag 1 bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Susan Coultas, PhD, Clearside Biomedical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLS1002-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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